Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19 CAR-T -solut potilaille, joilla on uusiutuminen ja refraktiivinen CD19+ B-ALL.

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

Tutkimus CD19 CAR-T -soluista potilaille, joilla on relapsi ja refraktaarinen CD19+ B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on infusoida CD19 CAR-T -soluja potilaille, joilla on uusiutunut ja refraktorinen CD19+ B-soluleukemia, jotta voidaan arvioida tämän strategian turvallisuus ja toteutettavuus. CAR mahdollistaa T-solun tunnistamaan ja tappamaan leukeemiset solut tunnistamalla CD19:n, proteiinin, joka ekspressoituu leukemiasolun pinnalla potilailla, joilla on CD19+-leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuusvaatimusten täyttyessä ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille kerätään suuri määrä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC) CD19 CAR-T -solujen muodostamiseksi. T-solut eristetään PBMC:stä, transdusoidaan lentiviruksella CD19 CAR:n ilmentämiseksi sekä katkaistu EGFR, jolla ei ole signalointikapasiteettia (merkitty EGFRt), ja niitä kasvatetaan in vitro ja annetaan sitten kohteille.

Koehenkilöille tehdään verikokeita CD19 CAR-T -solujen turvallisuuden ja tehokkuuden sekä pysyvyyden arvioimiseksi viikolla 4 viimeisen infuusion jälkeen. Kuuden kuukauden intensiivisen seurannan jälkeen koehenkilöitä arvioidaan 10 viikon välein 1 vuoden ajan fyysisellä tutkimuksella, verikokeilla, luuytimen aspiraatiolla, MRD:llä ja CD19 CAR-T:n pysyvyyden kanssa.

Jotkut koehenkilöt saavat setuksimabia geneettisesti muunnettujen T-solujen ablaatioon. Setuksimabin saamisen kriteereitä ovat akuutit toksisuus, jotka ovat hengenvaarallisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 2 vuotta - 70 vuotta, odotettu eloonjääminen > 3 kuukautta;
  • 2. CD19-positiivinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia;
  • 3. ECOG < 2；
  • 4. Kasvainkuormitus luuytimessä on alle 60 %;
  • 5. Sydämen toiminta: 1-2 tasoa; Maksa: TBIL≤3ULN，AST ≤2,5ULN，ALT ≤2,5ULN; munuainen: Cr<1,25ULN; Perifeerinen veri: WBC ≥ 2,0 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l, PLT ≥ 30 × 109/l）;
  • 6. Ei leukemiasoluja keskushermostossa;
  • 7. Ei vakavaa allergista rakennetta;
  • 8. Ei muita seroosisairauksia, jotka ovat ristiriidassa kliinisen ohjelman kanssa;
  • 9. Ei muuta syöpähistoriaa;
  • 10. Ei vakavaa mielenterveyshäiriötä;
  • 11. lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti;
  • 12. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaa tutkittava tai hänen linjasuhteensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • 2. Hallitsematon aktiivinen infektio, HIV-infektio, kuppa-serologinen reaktio positiivinen;
  • 3. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
  • 4. Glukokortikoidin tai muun immunosuppressorin viimeaikainen tai nykyinen käyttö;
  • 5. Vakavan sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminnan, diabeteksen ja muiden sairauksien kanssa;
  • 6. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana; aiemmin hoidettu millä tahansa geeniterapiatuotteella;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD19 CAR-T
Fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävä ehdollinen kemoterapia-ohjelma annetaan, minkä jälkeen annetaan yksi CAR-transdusoitujen autologisten T-solujen infuusio laskimoon.
Lääke: Syklofosfamidi
potilaat saavat tavallisen esihoitoohjelman syklofosfamidilla 0,6-0,8 g/m2/vrk IV 2 päivän ajan (päivä-5 - päivä-4).
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 25-30 mg/m2/päivä IV 3 päivän ajan (päivä 5-3).
Biologinen: CD19 CAR-T
CD19 CAR-T -soluja annetaan kemoterapian päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus arvioituna tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
30 päivää
CD19 CAR-T -solujen kasvainten vastaiset vasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD19 CAR+ T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
määrittää CD19 CAR-T -solujen eloonjäämisen kesto in vivo
1 vuosi
Niiden osallistujien lukumäärä, joilta T-solut on poistettu setuksimabilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Setuksimabin tehokkuus T-solujen poistamisessa mitataan T-solujen ja mahdollisten niihin liittyvien toksisuuksien havaitsemisen häviämisenä sekä B-solujen palautumisen helpottamisena.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HenanCH152

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solujen akuutti lymfosyyttinen leukemia

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa