Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CD19 CAR-T dla pacjentów z nawrotem i opornymi na leczenie CD19+ B-ALL.

19 października 2017 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Badanie komórek CD19 CAR-T u pacjentów z nawrotem i oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną CD19+ B-komórkową

Celem tego badania jest infuzja komórek CD19 CAR-T pacjentom z nawrotową i oporną na leczenie białaczką limfocytową CD19+ w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności tej strategii. CAR umożliwia komórce T rozpoznawanie i zabijanie komórki białaczkowej poprzez rozpoznawanie CD19, białka wyrażanego na powierzchni komórki białaczkowej u pacjentów z białaczką CD19+.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po spełnieniu wymagań kwalifikacyjnych i zapisaniu się na badanie, od Uczestników zostanie pobrana duża liczba jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w celu wytworzenia komórek CD19 CAR-T. Limfocyty T są izolowane z PBMC, transdukowane lentiwirusem w celu ekspresji CAR CD19, jak również skróconego EGFR, który nie ma zdolności sygnalizowania (oznaczone jako EGFRt) i namnażane in vitro, a następnie podawane osobnikom.

Pacjenci zostaną poddani badaniom krwi w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności oraz trwałości komórek CD19 CAR-T w 4. tygodniu po ostatnim wlewie. Po 6 miesiącach intensywnej obserwacji, pacjenci będą oceniani co 10 tygodni przez 1 rok za pomocą badania fizykalnego, badań krwi, aspiratu szpiku kostnego, MRD i utrzymywania się CD19 CAR-T.

Niektórzy pacjenci otrzymają cetuksymab w celu usunięcia genetycznie zmodyfikowanych komórek T. Kryteria otrzymania cetuksymabu obejmują ostrą toksyczność zagrażającą życiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. 2 lata do 70 lat, oczekiwane przeżycie > 3 miesiące;
  • 2. CD19-dodatnia ostra białaczka limfoblastyczna z limfocytów B;
  • 3. ECOG < 2;
  • 4. Obciążenie nowotworem szpiku kostnego jest mniejsze niż 60%;
  • 5. Funkcja serca: 1-2 poziomy; Wątroba: TBIL ≤3 GGN, AST ≤2,5 GGN, ALT ≤2,5 GGN; nerka: Cr≤1,25GGN; Krew obwodowa: WBC ≥ 2,0×109/l, Hb ≥80 g/l, PLT ≥ 30×109/l）;
  • 6. Brak komórek białaczkowych w ośrodkowym układzie nerwowym;
  • 7. Brak poważnej konstytucji alergicznej;
  • 8. Brak innych chorób surowiczych kolidujących z programem klinicznym;
  • 9. Brak innej historii raka;
  • 10. Brak poważnych zaburzeń psychicznych;
  • 11. uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy;
  • 12. Świadomą zgodę podpisuje podmiot lub jego krewny w linii prostej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 2. Niekontrolowana aktywna infekcja, infekcja HIV, dodatnia reakcja serologiczna na kiłę;
  • 3. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C;
  • 4. Niedawne lub obecne stosowanie glukokortykoidów lub innych leków immunosupresyjnych;
  • 5. Z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek, cukrzycą i innymi chorobami;
  • 6. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy; wcześniejsze leczenie jakimikolwiek produktami terapii genowej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD19 CAR-T
Zostanie podany reżim chemioterapii kondycjonującej fludarabiny i cyklofosfamidu, a następnie pojedyncza infuzja autologicznych komórek T transdukowanych CAR, podana dożylnie.
Lek: Cyklofosfamid
pacjenci otrzymają standardowy schemat wstępnego kondycjonowania z cyklofosfamidem 0,6-0,8 g/m2/dzień IV przez 2 dni (od dnia 5 do dnia 4).
Lek: Fludarabina
Fludarabina 25-30 mg/m2/dobę IV przez 3 dni (od dnia 5 do dnia 3).
Biologiczny: CD19 CAR-T
Komórki CD19 CAR-T zostaną podane po zakończeniu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwa ocenianego na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 30 dni
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
30 dni
odpowiedzi przeciwnowotworowe komórek CD19 CAR-T
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość komórek T CD19 CAR+
Ramy czasowe: 1 rok
określić czas przeżycia in vivo komórek CD19 CAR-T
1 rok
Liczba uczestników, u których limfocyty T zostały usunięte za pomocą cetuksymabu
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność cetuksymabu w usuwaniu limfocytów T będzie mierzona na podstawie utraty wykrywalności limfocytów T i wszelkich związanych z tym działań toksycznych, jak również ułatwienia odzyskiwania limfocytów B.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Współpracownicy

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanCH152

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-komórkowa ostra białaczka limfocytowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj