Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD19 CAR-T sejtek relapszusos és refrakter CD19+ B-ALL betegek számára.

2017. október 19. frissítette: Henan Cancer Hospital

CD19 CAR-T-sejtek vizsgálata relapszusban és refrakter CD19+ B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja CD19 CAR-T sejtek infúziója relapszusos és refrakter CD19+ B sejt leukémiában szenvedő betegeknek, hogy felmérjük e stratégia biztonságosságát és megvalósíthatóságát. A CAR lehetővé teszi a T-sejtek számára, hogy felismerjék és megöljék a leukémiás sejtet a CD19 felismerése révén, amely fehérje a leukémiás sejt felszínén expresszálódik CD19+ leukémiában szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkalmassági követelmények teljesítése és a vizsgálatba való beiratkozás után az alanyok nagyszámú perifériás vér mononukleáris sejtet (PBMC) gyűjtenek a CD19 CAR-T sejtek létrehozása céljából. A T-sejteket izoláljuk a PBMC-ből, lentivírussal transzdukáljuk, hogy kifejezzék a CD19 CAR-t, valamint egy csonkolt EGFR-t, amelynek nincs jelátviteli kapacitása (EGFRt), in vitro szaporítják, majd beadják az alanyoknak.

Az utolsó infúziót követő 4. héten az alanyokon vérvizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a CD19 CAR-T sejtek biztonságosságát és hatékonyságát, valamint fennmaradását. A 6 hónapos intenzív nyomon követést követően az alanyokat 10 hetente 1 éven át fizikális vizsgálattal, vérvizsgálattal, csontvelő-leszívással, MRD-vel és a CD19 CAR-T fennmaradásával értékelik.

Egyes alanyok cetuximabot kapnak a genetikailag módosított T-sejtek eltávolítására. A cetuximab kezelésének kritériumai közé tartoznak az életveszélyes akut toxicitások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 2 évtől 70 évig, a várható túlélés > 3 hónap;
  • 2. CD19 pozitív B-sejtes akut limfoblaszt leukémia;
  • 3. ECOG < 2；
  • 4. A csontvelő tumorterhelése 60% alatti;
  • 5. Szívműködés: 1-2 szint; Máj: TBIL≤3ULN, AST ≤2.5ULN, ALT ≤2.5ULN; vese: Cr≤1,25ULN; Perifériás vér: WBC ≥ 2,0×109/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 30×109/L）;
  • 6. Nincsenek leukémiás sejtek a központi idegrendszerben;
  • 7. Nincs súlyos allergiás alkat;
  • 8. Nincsenek más, a klinikai programba ütköző savós betegségek;
  • 9. Nincs más rákkórtörténet;
  • 10. Nincs súlyos mentális zavar;
  • 11. a szaporodóképes női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük;
  • 12. A tájékozott beleegyezést az alany vagy annak lineáris kapcsolata írja alá.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhes vagy szoptató nők;
  • 2. Nem kontrollált aktív fertőzés, HIV fertőzés, szifilisz szerológiai reakció pozitív;
  • 3. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés;
  • 4. Glükokortikoid vagy egyéb immunszuppresszor közelmúltbeli vagy jelenlegi használata;
  • 5. Súlyos szív-, máj-, veseelégtelenség, cukorbetegség és egyéb betegségek esetén;
  • 6. az elmúlt három hónap egyéb klinikai kutatásaiban való részvétel; korábban bármilyen génterápiás termékkel végzett kezelés;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD19 CAR-T
Fludarabint és ciklofoszfamidot tartalmazó kondicionáló kemoterápiás kezelést adnak be, majd CAR-transzdukált autológ T-sejtek egyszeri infúzióját intravénásan adják be.
Drog: Ciklofoszfamid
a betegek standard előkondicionálást kapnak 0,6-0,8 g/m2/nap ciklofoszfamiddal IV 2 napig (5. naptól 4. napig).
Drog: Fludarabine
Fludarabin 25-30 mg/m2/nap IV 3 napig (5. naptól 3. napig).
Biológiai: CD19 CAR-T
A CD19 CAR-T sejteket a kemoterápia befejezése után kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása alapján értékelt biztonságosság
Időkeret: 30 nap
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
30 nap
CD19 CAR-T sejtek daganatellenes válaszai
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD19 CAR+ T-sejtek perzisztenciája
Időkeret: 1 év
meghatározza a CD19 CAR-T sejtek in vivo túlélési idejét
1 év
Azon résztvevők száma, akiknél a T-sejteket cetuximabbal távolították el
Időkeret: 1 év
A cetuximab hatékonyságát a T-sejtek eltávolításában a T-sejtek kimutatásának elvesztésével és a kapcsolódó toxicitásokkal, valamint a B-sejtek helyreállításának elősegítésével mérik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Együttműködők

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HenanCH152

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes akut limfocitás leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel