管内セクレチン刺激試験: 適切な収集時間は? (IDST)
2023年9月20日 更新者：Evan Fogel、Indiana University
目的は、膵臓病変の可能性が低い患者の 30 分間の管内セクレチン刺激試験によって決定される最大分泌流量と重炭酸塩濃度を評価し、これらのデータを、慢性膵炎が疑われる過去の患者から得られたデータと比較することです。
これらは、胆道適応のための治療内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 中に不注意な膵臓カニューレ挿入が発生した患者になります。
すべての研究対象者は、5 日間のフォローアップの電話を受けます。
入学目標は36科目です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 18 歳以上の男性または女性の患者が、治療を行う MD の裁量により、ERCP のためにインディアナ大学保健大学病院に紹介された。 -総胆管結石の疑い、肝臓移植後の最初の評価、胆管癌の疑いまたは確認、原発性硬化性胆管炎の疑い-除外基準＃12を参照）
除外基準:
- 妊婦または授乳中の女性
- 年齢 <18 歳
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
- 膵臓手術歴のある患者
- 膵臓がんの既往歴のある患者
- 急性または慢性膵炎の既往歴のある患者
- -CT、MRCP、またはEUSで急性または慢性膵炎のX線写真の証拠がある患者
- -現在または以前に、2年以上にわたって1日あたり60 gを超える平均1日のアルコール消費の歴史を持つ患者
- -20パック年を超える喫煙歴のある患者
- 膵臓分割の既往歴のある患者
- ERCP中の膵臓造影における慢性膵炎の証拠
- 内視鏡医が膵臓への侵入を容易に回避できる場合、以前の胆道括約筋切開術を伴う孤立した胆道適応症、または胆道ステント交換のためのERCP。
- セクレチンに対するアレルギーまたは有害反応の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不注意による膵臓カニュレーションを伴うERCP
不注意な膵臓カニュレーションが発生する胆道適応症のためにERCPを受けている被験者は、研究プロトコルに従って管内セクレチン検査を受けます。
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臨床的にスケジュールされた ERCP 中に膵管への侵入が偶発的に発生し、膵管が正常に見える場合は、研究目的で IDST が実行されます。
IDST は、ヒト セクレチンの投与から成り、その後、膵液が管内に収集されます。
この研究では、液体は 5 分間隔で 30 分間連続的に吸引して収集されます。
サンプルは、セクレチン投与後 5、10、15、20、25、および 30 分で収集されます (合計 6 回の収集)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積で測定された分泌流量
時間枠：5分
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膵液の量が収集されます
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5分
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体積で測定された分泌流量
時間枠：10分
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膵液の量が収集されます
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10分
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体積で測定された分泌流量
時間枠：15分
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膵液の量が収集されます
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15分
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体積で測定された分泌流量
時間枠：20分
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膵液の量が収集されます
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20分
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体積で測定された分泌流量
時間枠：25分
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膵液の量が収集されます
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25分
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体積で測定された分泌流量
時間枠：30分
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膵液の量が収集されます
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30分
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時限膵液の炭酸水素塩濃度
時間枠：5分
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重炭酸塩レベルの濃度が決定されます
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5分
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時限膵液の炭酸水素塩濃度
時間枠：10分
|
重炭酸塩レベルの濃度が決定されます
|
10分
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時限膵液の炭酸水素塩濃度
時間枠：15分
|
重炭酸塩レベルの濃度が決定されます
|
15分
|
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時限膵液の炭酸水素塩濃度
時間枠：20分
|
重炭酸塩レベルの濃度が決定されます
|
20分
|
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時限膵液の炭酸水素塩濃度
時間枠：25分
|
重炭酸塩レベルの濃度が決定されます
|
25分
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時限膵液の炭酸水素塩濃度
時間枠：30分
|
重炭酸塩レベルの濃度が決定されます
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Evan L Fogel, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1203008365
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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