Prueba de estimulación con secretina intraductal: ¿cuál es el momento adecuado para la recolección? (IDST)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Evan Fogel, Indiana University
El objetivo es evaluar las tasas máximas de flujo secretor y las concentraciones de bicarbonato determinadas por una prueba de estimulación con secretina intraductal de 30 minutos en pacientes con baja probabilidad de patología pancreática y comparar estos datos con los obtenidos de nuestros pacientes históricos con sospecha de pancreatitis crónica.
Estos serán pacientes en los que se produce una canulación pancreática involuntaria durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) terapéutica para indicaciones biliares.
Todos los sujetos del estudio recibirán una llamada telefónica de seguimiento de 5 días.
La meta de inscripción es de 36 asignaturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad remitidos a Indiana University Health, University Hospital para una CPRE por una indicación biliar, a discreción del médico tratante (p. sospecha de cálculo en el conducto biliar común, evaluación inicial posterior al trasplante de hígado, sospecha o confirmación de colangiocarcinoma, sospecha de colangitis esclerosante primaria; consulte el criterio de exclusión n.º 12)
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o amamantando
- Edad <18 años
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Paciente con antecedentes de cirugía pancreática
- Paciente con antecedentes de cáncer de páncreas
- Paciente con antecedentes de pancreatitis aguda o crónica
- Paciente con evidencia radiográfica de pancreatitis aguda o crónica en CT, MRCP o EUS
- Paciente con antecedentes actuales o previos de consumo promedio diario de alcohol superior a 60 g por día durante más de 2 años
- Paciente con antecedente de tabaquismo mayor de 20 paquetes-año
- Paciente con antecedentes de páncreas divisum
- Evidencia de pancreatitis crónica en el pancreatograma durante la CPRE
- CPRE para una indicación biliar aislada con esfinterotomía biliar previa o para cambio de stent biliar, cuando el endoscopista debe evitar fácilmente la entrada al páncreas.
- Antecedentes de alergia o reacciones adversas a la secretina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPRE con canulación pancreática inadvertida
Los sujetos que se sometan a una CPRE por una indicación biliar en la que se produzca una canulación pancreática involuntaria se someterán a pruebas de secretina intraductal según el protocolo del estudio.
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Si la entrada al conducto pancreático ocurre incidentalmente durante la CPRE clínicamente programada y el conducto pancreático parece normal, se realizará una IDST para fines del estudio.
Una IDST consiste en la administración de secretina humana, después de lo cual se recolecta el jugo pancreático por vía intraductal.
En este estudio, el líquido se recogerá mediante aspiración continua en intervalos de 5 minutos durante 30 minutos.
Las muestras se recolectarán a los 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la administración de secretina (6 recolecciones en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caudales secretores medidos por volumen
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se recogerá el volumen de jugos pancreáticos
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5 minutos
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Caudales secretores medidos por volumen
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se recogerá el volumen de jugos pancreáticos
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10 minutos
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Caudales secretores medidos por volumen
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se recogerá el volumen de jugos pancreáticos
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15 minutos
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Caudales secretores medidos por volumen
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se recogerá el volumen de jugos pancreáticos
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20 minutos
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Caudales secretores medidos por volumen
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Se recogerá el volumen de jugos pancreáticos
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25 minutos
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Caudales secretores medidos por volumen
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se recogerá el volumen de jugos pancreáticos
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30 minutos
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Concentración de bicarbonato de jugo pancreático cronometrado
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La concentración de los niveles de bicarbonato se determinará
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5 minutos
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Concentración de bicarbonato de jugo pancreático cronometrado
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La concentración de los niveles de bicarbonato se determinará
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10 minutos
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Concentración de bicarbonato de jugo pancreático cronometrado
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La concentración de los niveles de bicarbonato se determinará
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15 minutos
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Concentración de bicarbonato de jugo pancreático cronometrado
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
La concentración de los niveles de bicarbonato se determinará
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20 minutos
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Concentración de bicarbonato de jugo pancreático cronometrado
Periodo de tiempo: 25 minutos
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La concentración de los niveles de bicarbonato se determinará
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25 minutos
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Concentración de bicarbonato de jugo pancreático cronometrado
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La concentración de los niveles de bicarbonato se determinará
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Evan L Fogel, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1203008365
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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