Test de stimulation intracanalaire de la sécrétine : quel est le bon moment de prélèvement ? (IDST)
20 septembre 2023 mis à jour par: Evan Fogel, Indiana University
L'objectif est d'évaluer les débits sécrétoires maximaux et les concentrations de bicarbonate tels que déterminés par un test de stimulation intracanalaire de sécrétine de 30 minutes chez des patients présentant une faible probabilité de pathologie pancréatique et de comparer ces données à celles obtenues chez nos patients historiques suspects de pancréatite chronique.
Il s'agira de patients chez qui une canulation pancréatique accidentelle se produit au cours d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique thérapeutique (CPRE) pour des indications biliaires .
Tous les sujets de l'étude recevront un appel téléphonique de suivi de 5 jours.
L'objectif d'inscription est de 36 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans référés à Indiana University Health, University Hospital pour ERCP pour une indication biliaire, à la discrétion du médecin traitant (par ex. calcul de la voie cholédoque suspecté, évaluation initiale post-transplantation hépatique, cholangiocarcinome suspecté ou confirmé, cholangite sclérosante primitive suspectée -- voir critère d'exclusion n° 12)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Âge <18 ans
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patient ayant des antécédents de chirurgie pancréatique
- Patient ayant des antécédents de cancer du pancréas
- Patient ayant des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
- Patient présentant des signes radiographiques de pancréatite aiguë ou chronique sur CT, MRCP ou EUS
- Patient ayant des antécédents actuels ou antérieurs de consommation quotidienne moyenne d'alcool supérieure à 60 g par jour pendant plus de 2 ans
- Patient ayant des antécédents de tabagisme supérieur à 20 paquets-années
- Patient ayant des antécédents de pancréas divisum
- Preuve de pancréatite chronique sur le pancréatogramme pendant la CPRE
- CPRE pour une indication biliaire isolée avec antécédent de sphinctérotomie biliaire ou pour changement de stent biliaire, lorsque l'entrée pancréatique doit facilement être évitée par l'endoscopiste.
- Antécédents d'allergie ou de réactions indésirables à la sécrétine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CPRE avec canulation pancréatique par inadvertance
Les sujets subissant une CPRE pour une indication biliaire dans laquelle se produit une canulation pancréatique par inadvertance subiront un test de sécrétine intracanalaire conformément au protocole de l'étude.
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Si l'entrée du canal pancréatique se produit accidentellement pendant la CPRE cliniquement programmée et que le canal pancréatique semble normal, un IDST sera effectué à des fins d'étude.
Un IDST consiste en l'administration de sécrétine humaine, après quoi le suc pancréatique est prélevé par voie intracanalaire.
Dans cette étude, le fluide sera collecté par aspiration continue à des intervalles de 5 minutes pendant 30 minutes.
Les échantillons seront prélevés 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après l'administration de la sécrétine (6 prélèvements au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débits sécrétoires mesurés en volume
Délai: 5 minutes
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Le volume de sucs pancréatiques sera collecté
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5 minutes
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Débits sécrétoires mesurés en volume
Délai: 10 minutes
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Le volume de sucs pancréatiques sera collecté
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10 minutes
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Débits sécrétoires mesurés en volume
Délai: 15 minutes
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Le volume de sucs pancréatiques sera collecté
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15 minutes
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Débits sécrétoires mesurés en volume
Délai: 20 minutes
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Le volume de sucs pancréatiques sera collecté
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20 minutes
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Débits sécrétoires mesurés en volume
Délai: 25 minutes
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Le volume de sucs pancréatiques sera collecté
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25 minutes
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Débits sécrétoires mesurés en volume
Délai: 30 minutes
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Le volume de sucs pancréatiques sera collecté
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30 minutes
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Concentration en bicarbonate du suc pancréatique chronométré
Délai: 5 minutes
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La concentration des niveaux de bicarbonate sera déterminée
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5 minutes
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Concentration en bicarbonate du suc pancréatique chronométré
Délai: 10 minutes
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La concentration des niveaux de bicarbonate sera déterminée
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10 minutes
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Concentration en bicarbonate du suc pancréatique chronométré
Délai: 15 minutes
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La concentration des niveaux de bicarbonate sera déterminée
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15 minutes
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Concentration en bicarbonate du suc pancréatique chronométré
Délai: 20 minutes
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La concentration des niveaux de bicarbonate sera déterminée
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20 minutes
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Concentration en bicarbonate du suc pancréatique chronométré
Délai: 25 minutes
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La concentration des niveaux de bicarbonate sera déterminée
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25 minutes
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Concentration en bicarbonate du suc pancréatique chronométré
Délai: 30 minutes
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La concentration des niveaux de bicarbonate sera déterminée
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan L Fogel, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Première publication (Réel)
28 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1203008365
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .