Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraduktal sekretinstimuleringstest: Hva er riktig innsamlingstid? (IDST)

20. september 2023 oppdatert av: Evan Fogel, Indiana University
Målet er å evaluere de maksimale sekretoriske strømningshastighetene og bikarbonatkonsentrasjonene som bestemt ved en 30-minutters intraduktal sekretinstimuleringstest hos pasienter med lav sannsynlighet for pankreaspatologi og å sammenligne disse dataene med de som er oppnådd fra våre historiske pasienter med mistenkt kronisk pankreatitt. Dette vil være pasienter der utilsiktet pankreaskanylering forekommer under terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for galleindikasjoner. Alle studieobjekter vil motta en 5 dagers oppfølgingstelefon. Påmeldingsmålet er 36 fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år henvist til Indiana University Health, University Hospital for ERCP for en galleindikasjon, etter den behandlende legens skjønn (f.eks. mistenkt vanlig galleveisstein, innledende evaluering etter levertransplantasjon, mistenkt eller bekreftet kolangiokarsinom, mistenkt primær skleroserende kolangitt – se eksklusjonskriterium #12)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinne eller ammer
  2. Alder <18 år
  3. Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  4. Pasient med en historie med bukspyttkjertelkirurgi
  5. Pasient med en historie med kreft i bukspyttkjertelen
  6. Pasient med en historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  7. Pasient med radiografisk tegn på akutt eller kronisk pankreatitt på CT, MRCP eller EUS
  8. Pasient med en nåværende eller tidligere historie med gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk på mer enn 60 g per dag i mer enn 2 år
  9. Pasient med en historie med sigarettrøyking mer enn 20 pakkeår
  10. Pasient med en historie med pancreas divisum
  11. Bevis for kronisk pankreatitt på pankreatogram under ERCP
  12. ERCP for en isolert biliær indikasjon med tidligere biliær sphincterotomi eller for gallestentbytte, når pankreasinntrenging lett bør unngås av endoskopisten.
  13. Anamnese med allergi eller bivirkninger på sekretin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERCP med utilsiktet pankreaskanylering
Personer som gjennomgår ERCP for en biliær indikasjon der utilsiktet pankreaskanylering forekommer, vil gjennomgå intraduktal sekretintesting i henhold til studieprotokollen.
Fremgangsmåte: Intraduktal sekretintest (IDST)
Hvis inntreden i bukspyttkjertelen tilfeldig forekommer under den klinisk planlagte ERCP og bukspyttkjertelkanalen ser normal ut, vil en IDST bli utført for studieformål. En IDST består av administrering av humant sekretin, hvoretter bukspyttkjerteljuice samles opp intradukalt. I denne studien vil væsken samles opp gjennom kontinuerlig aspirasjon i 5 minutters intervaller i 30 minutter. Prøver vil bli samlet 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter sekretinadministrasjon (totalt 6 samlinger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekretoriske strømningshastigheter målt etter volum
Tidsramme: 5 minutter
Volum av bukspyttkjerteljuice vil bli samlet
5 minutter
Sekretoriske strømningshastigheter målt etter volum
Tidsramme: 10 minutter
Volum av bukspyttkjerteljuice vil bli samlet
10 minutter
Sekretoriske strømningshastigheter målt etter volum
Tidsramme: 15 minutter
Volum av bukspyttkjerteljuice vil bli samlet
15 minutter
Sekretoriske strømningshastigheter målt etter volum
Tidsramme: 20 minutter
Volum av bukspyttkjerteljuice vil bli samlet
20 minutter
Sekretoriske strømningshastigheter målt etter volum
Tidsramme: 25 minutter
Volum av bukspyttkjerteljuice vil bli samlet
25 minutter
Sekretoriske strømningshastigheter målt etter volum
Tidsramme: 30 minutter
Volum av bukspyttkjerteljuice vil bli samlet
30 minutter
Bikarbonatkonsentrasjon av tidsbestemt bukspyttkjerteljuice
Tidsramme: 5 minutter
Konsentrasjonen av bikarbonatnivåer vil bli bestemt
5 minutter
Bikarbonatkonsentrasjon av tidsbestemt bukspyttkjerteljuice
Tidsramme: 10 minutter
Konsentrasjonen av bikarbonatnivåer vil bli bestemt
10 minutter
Bikarbonatkonsentrasjon av tidsbestemt bukspyttkjerteljuice
Tidsramme: 15 minutter
Konsentrasjonen av bikarbonatnivåer vil bli bestemt
15 minutter
Bikarbonatkonsentrasjon av tidsbestemt bukspyttkjerteljuice
Tidsramme: 20 minutter
Konsentrasjonen av bikarbonatnivåer vil bli bestemt
20 minutter
Bikarbonatkonsentrasjon av tidsbestemt bukspyttkjerteljuice
Tidsramme: 25 minutter
Konsentrasjonen av bikarbonatnivåer vil bli bestemt
25 minutter
Bikarbonatkonsentrasjon av tidsbestemt bukspyttkjerteljuice
Tidsramme: 30 minutter
Konsentrasjonen av bikarbonatnivåer vil bli bestemt
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan L Fogel, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1203008365

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrograd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere