Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraduktal sekretinstimuleringstest: Hvad er den korrekte indsamlingstid? (IDST)

20. september 2023 opdateret af: Evan Fogel, Indiana University
Målet er at evaluere de maksimale sekretoriske flowhastigheder og bicarbonatkoncentrationer som bestemt ved en 30 minutters intraduktal sekretinstimuleringstest hos patienter med lav sandsynlighed for pancreaspatologi og at sammenligne disse data med dem, der er opnået fra vores historiske patienter med mistanke om kronisk pancreatitis. Disse vil være patienter, hvor utilsigtet pankreaskanylering forekommer under terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) til galdeindikationer. Alle forsøgspersoner vil modtage et 5 dages opfølgningstelefonopkald. Tilmeldingsmålet er 36 fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år henvist til Indiana University Health, University Hospital for ERCP for en galdevejsindikation, efter den behandlende læges skøn (f.eks. mistanke om almindelig galdevejssten, indledende evaluering efter levertransplantation, mistænkt eller bekræftet kolangiocarcinom, formodet primær skleroserende kolangitis - se eksklusionskriterium #12)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde eller ammende
  2. Alder <18 år
  3. Patienten kan ikke give informeret samtykke
  4. Patient med en historie med pancreaskirurgi
  5. Patient med en historie med kræft i bugspytkirtlen
  6. Patient med en historie med akut eller kronisk pancreatitis
  7. Patient med radiografisk tegn på akut eller kronisk pancreatitis på CT, MRCP eller EUS
  8. Patient med en aktuel eller tidligere historie med gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug på mere end 60 g om dagen i mere end 2 år
  9. Patient med en historie med cigaretrygning mere end 20 pakkeår
  10. Patient med en historie med pancreas divisum
  11. Bevis for kronisk pancreatitis på pancreatogram under ERCP
  12. ERCP for en isoleret biliær indikation med tidligere galdesphincterotomi eller for galdestentudskiftning, når indtrængen i pancreas let bør undgås af endoskopisten.
  13. Anamnese med allergi eller bivirkninger over for sekretin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERCP med utilsigtet bugspytkirtelkanylering
Forsøgspersoner, der gennemgår ERCP for en biliær indikation, hvor der forekommer utilsigtet pancreaskanylering, vil gennemgå intraduktal sekretintestning i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Procedure: Intraduktal sekretintest (IDST)
Hvis indtrængen i bugspytkirtlen tilfældigt forekommer under den klinisk planlagte ERCP, og bugspytkirtlen ser normal ud, vil der blive udført en IDST til undersøgelsesformål. En IDST består af administration af humant sekretin, hvorefter pancreassaft opsamles intradukalt. I denne undersøgelse vil væsken blive opsamlet gennem kontinuerlig aspiration i 5 minutters intervaller i 30 minutter. Prøver vil blive indsamlet 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter sekretinadministration (6 samlinger i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekretoriske strømningshastigheder målt efter volumen
Tidsramme: 5 minutter
Mængden af ​​bugspytkirteljuice vil blive indsamlet
5 minutter
Sekretoriske strømningshastigheder målt efter volumen
Tidsramme: 10 minutter
Mængden af ​​bugspytkirteljuice vil blive indsamlet
10 minutter
Sekretoriske strømningshastigheder målt efter volumen
Tidsramme: 15 minutter
Mængden af ​​bugspytkirteljuice vil blive indsamlet
15 minutter
Sekretoriske strømningshastigheder målt efter volumen
Tidsramme: 20 minutter
Mængden af ​​bugspytkirteljuice vil blive indsamlet
20 minutter
Sekretoriske strømningshastigheder målt efter volumen
Tidsramme: 25 minutter
Mængden af ​​bugspytkirteljuice vil blive indsamlet
25 minutter
Sekretoriske strømningshastigheder målt efter volumen
Tidsramme: 30 minutter
Mængden af ​​bugspytkirteljuice vil blive indsamlet
30 minutter
Bikarbonatkoncentration af tidsindstillet bugspytkirteljuice
Tidsramme: 5 minutter
Koncentrationen af ​​bikarbonatniveauer vil blive bestemt
5 minutter
Bikarbonatkoncentration af tidsindstillet bugspytkirteljuice
Tidsramme: 10 minutter
Koncentrationen af ​​bikarbonatniveauer vil blive bestemt
10 minutter
Bikarbonatkoncentration af tidsindstillet bugspytkirteljuice
Tidsramme: 15 minutter
Koncentrationen af ​​bikarbonatniveauer vil blive bestemt
15 minutter
Bikarbonatkoncentration af tidsindstillet bugspytkirteljuice
Tidsramme: 20 minutter
Koncentrationen af ​​bikarbonatniveauer vil blive bestemt
20 minutter
Bikarbonatkoncentration af tidsindstillet bugspytkirteljuice
Tidsramme: 25 minutter
Koncentrationen af ​​bikarbonatniveauer vil blive bestemt
25 minutter
Bikarbonatkoncentration af tidsindstillet bugspytkirteljuice
Tidsramme: 30 minutter
Koncentrationen af ​​bikarbonatniveauer vil blive bestemt
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan L Fogel, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1203008365

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrograd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner