Test wewnątrzprzewodowej stymulacji sekretyną: jaki jest właściwy czas pobrania? (IDST)
20 września 2023 zaktualizowane przez: Evan Fogel, Indiana University
Celem jest ocena szczytowych szybkości przepływu wydzielniczego i stężeń wodorowęglanów określonych za pomocą 30-minutowego testu wewnątrzprzewodowej stymulacji sekretyną u pacjentów z niskim prawdopodobieństwem patologii trzustki i porównanie tych danych z danymi uzyskanymi od naszych historycznych pacjentów z podejrzeniem przewlekłego zapalenia trzustki.
Będą to pacjenci, u których doszło do niezamierzonego kaniulacji trzustki podczas terapeutycznej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) ze wskazań dróg żółciowych.
Wszyscy badani otrzymają 5-dniowy telefon z kontynuacją.
Celem zapisów jest 36 przedmiotów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat skierowani do Indiana University Health, University Hospital w celu przeprowadzenia ECPW we wskazaniu dotyczącym dróg żółciowych, według uznania lekarza prowadzącego (np. podejrzenie kamicy przewodu żółciowego wspólnego, wstępna ocena po przeszczepie wątroby, podejrzenie lub potwierdzony rak dróg żółciowych, podejrzenie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych — patrz kryterium wykluczenia nr 12)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Wiek <18 lat
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent po operacji trzustki w wywiadzie
- Pacjent z historią raka trzustki
- Pacjent z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie
- Pacjent z radiograficznymi objawami ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki w tomografii komputerowej, MRCP lub EUS
- Pacjent z obecną lub wcześniejszą historią średniego dziennego spożycia alkoholu powyżej 60 g dziennie przez ponad 2 lata
- Pacjent z wywiadem palenia papierosów dłuższym niż 20 paczkolat
- Pacjent z wywiadem podziału trzustki
- Dowody przewlekłego zapalenia trzustki na pankreatogramie podczas ECPW
- ERCP we wskazaniu do izolowanych dróg żółciowych po wcześniejszej sfinkterotomii dróg żółciowych lub w przypadku wymiany stentu w drogach żółciowych, gdy endoskopista powinien łatwo uniknąć wejścia trzustki.
- Historia alergii lub niepożądanych reakcji na sekretynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ECPW z niezamierzoną kaniulacją trzustki
Pacjenci poddawani ERCP ze wskazania dotyczącego dróg żółciowych, u których doszło do niezamierzonej kaniulacji trzustki, zostaną poddani wewnątrzprzewodowemu badaniu sekretyny zgodnie z protokołem badania.
|
Jeśli wejście do przewodu trzustkowego przypadkowo wystąpi podczas klinicznie zaplanowanej ECPW, a przewód trzustkowy wydaje się prawidłowy, zostanie przeprowadzona IDST w celach badawczych.
IDST polega na podaniu ludzkiej sekretyny, po czym doprzewodowo pobiera się sok trzustkowy.
W tym badaniu płyn będzie pobierany poprzez ciągłą aspirację w odstępach 5-minutowych przez 30 minut.
Próbki będą pobierane po 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po podaniu sekretyny (łącznie 6 pobrań).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenia przepływu wydzielniczego mierzone objętościowo
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zostanie zebrana objętość soków trzustkowych
|
5 minut
|
|
Natężenia przepływu wydzielniczego mierzone objętościowo
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zostanie zebrana objętość soków trzustkowych
|
10 minut
|
|
Natężenia przepływu wydzielniczego mierzone objętościowo
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zostanie zebrana objętość soków trzustkowych
|
15 minut
|
|
Natężenia przepływu wydzielniczego mierzone objętościowo
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zostanie zebrana objętość soków trzustkowych
|
20 minut
|
|
Natężenia przepływu wydzielniczego mierzone objętościowo
Ramy czasowe: 25 minut
|
Zostanie zebrana objętość soków trzustkowych
|
25 minut
|
|
Natężenia przepływu wydzielniczego mierzone objętościowo
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zostanie zebrana objętość soków trzustkowych
|
30 minut
|
|
Stężenie wodorowęglanów w soku trzustkowym w określonym czasie
Ramy czasowe: 5 minut
|
Określone zostanie stężenie wodorowęglanów
|
5 minut
|
|
Stężenie wodorowęglanów w soku trzustkowym w określonym czasie
Ramy czasowe: 10 minut
|
Określone zostanie stężenie wodorowęglanów
|
10 minut
|
|
Stężenie wodorowęglanów w soku trzustkowym w określonym czasie
Ramy czasowe: 15 minut
|
Określone zostanie stężenie wodorowęglanów
|
15 minut
|
|
Stężenie wodorowęglanów w soku trzustkowym w określonym czasie
Ramy czasowe: 20 minut
|
Określone zostanie stężenie wodorowęglanów
|
20 minut
|
|
Stężenie wodorowęglanów w soku trzustkowym w określonym czasie
Ramy czasowe: 25 minut
|
Określone zostanie stężenie wodorowęglanów
|
25 minut
|
|
Stężenie wodorowęglanów w soku trzustkowym w określonym czasie
Ramy czasowe: 30 minut
|
Określone zostanie stężenie wodorowęglanów
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evan L Fogel, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1203008365
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .