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Intraduktaler Sekretin-Stimulationstest: Was ist die richtige Entnahmezeit? (IDST)

20. September 2023 aktualisiert von: Evan Fogel, Indiana University
Das Ziel besteht darin, die durch einen 30-minütigen intraduktalen Sekretinstimulationstest bestimmten sekretorischen Spitzenflussraten und Bikarbonatkonzentrationen bei Patienten mit einer geringen Wahrscheinlichkeit einer Pankreaspathologie zu bewerten und diese Daten mit denen zu vergleichen, die von unseren historischen Patienten mit Verdacht auf chronische Pankreatitis erhalten wurden. Hierbei handelt es sich um Patienten, bei denen es während der therapeutischen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) bei biliärer Indikation zu einer versehentlichen Pankreaskanülierung kommt . Alle Studienteilnehmer erhalten einen 5-tägigen Follow-up-Telefonanruf. Einschreibungsziel sind 36 Fächer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die nach Ermessen des behandelnden Arztes (z. Verdacht auf Gallengangsstein, Erstuntersuchung nach Lebertransplantation, Verdacht auf oder bestätigtes Cholangiokarzinom, Verdacht auf primär sklerosierende Cholangitis – siehe Ausschlusskriterium Nr. 12)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Alter <18 Jahre
  3. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Patient mit Pankreasoperation in der Vorgeschichte
  5. Patient mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Vorgeschichte
  6. Patient mit akuter oder chronischer Pankreatitis in der Vorgeschichte
  7. Patient mit röntgenologischem Nachweis einer akuten oder chronischen Pankreatitis im CT, MRCP oder EUS
  8. Patient mit einem aktuellen oder früheren durchschnittlichen täglichen Alkoholkonsum von mehr als 60 g pro Tag für mehr als 2 Jahre
  9. Patient mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von mehr als 20 Packungsjahren
  10. Patient mit Pankreas divisum in der Anamnese
  11. Nachweis einer chronischen Pankreatitis im Pankreatogramm während ERCP
  12. ERCP bei isolierter biliärer Indikation mit vorangegangener biliärer Sphinkterotomie oder zum Gallenstentwechsel, wenn ein Pankreaseintritt vom Endoskopiker einfach vermieden werden sollte.
  13. Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Sekretin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERCP mit versehentlicher Pankreaskanülierung
Probanden, die sich einer ERCP für eine biliäre Indikation unterziehen, bei der eine versehentliche Pankreaskanülierung auftritt, werden gemäß dem Studienprotokoll einem intraduktalen Sekretintest unterzogen.
Verfahren: Intraduktaler Sekretintest (IDST)
Wenn während der klinisch geplanten ERCP zufällig ein Pankreasgangeintritt auftritt und der Pankreasgang normal erscheint, wird zu Studienzwecken ein IDST durchgeführt. Ein IDST besteht aus der Verabreichung von menschlichem Sekretin, wonach Pankreassaft intraduktal gesammelt wird. In dieser Studie wird die Flüssigkeit durch kontinuierliches Absaugen in 5-Minuten-Intervallen für 30 Minuten gesammelt. Proben werden 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach der Sekretinverabreichung entnommen (insgesamt 6 Entnahmen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekretionsflussraten, gemessen nach Volumen
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Volumen der Pankreassäfte wird gesammelt
5 Minuten
Sekretionsflussraten, gemessen nach Volumen
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Volumen der Pankreassäfte wird gesammelt
10 Minuten
Sekretionsflussraten, gemessen nach Volumen
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Volumen der Pankreassäfte wird gesammelt
15 Minuten
Sekretionsflussraten, gemessen nach Volumen
Zeitfenster: 20 Minuten
Das Volumen der Pankreassäfte wird gesammelt
20 Minuten
Sekretionsflussraten, gemessen nach Volumen
Zeitfenster: 25 Minuten
Das Volumen der Pankreassäfte wird gesammelt
25 Minuten
Sekretionsflussraten, gemessen nach Volumen
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Volumen der Pankreassäfte wird gesammelt
30 Minuten
Bikarbonatkonzentration von zeitgesteuertem Pankreassaft
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Konzentration der Bikarbonatspiegel wird bestimmt
5 Minuten
Bikarbonatkonzentration von zeitgesteuertem Pankreassaft
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Konzentration der Bikarbonatspiegel wird bestimmt
10 Minuten
Bikarbonatkonzentration von zeitgesteuertem Pankreassaft
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Konzentration der Bikarbonatspiegel wird bestimmt
15 Minuten
Bikarbonatkonzentration von zeitgesteuertem Pankreassaft
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Konzentration der Bikarbonatspiegel wird bestimmt
20 Minuten
Bikarbonatkonzentration von zeitgesteuertem Pankreassaft
Zeitfenster: 25 Minuten
Die Konzentration der Bikarbonatspiegel wird bestimmt
25 Minuten
Bikarbonatkonzentration von zeitgesteuertem Pankreassaft
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Konzentration der Bikarbonatspiegel wird bestimmt
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan L Fogel, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1203008365

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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