Intraductale secretine-stimulatietest: wat is de juiste verzameltijd? (IDST)
20 september 2023 bijgewerkt door: Evan Fogel, Indiana University
Het doel is om de pieksecretoire stroomsnelheden en bicarbonaatconcentraties te evalueren zoals bepaald door een 30 minuten durende intraductale secretinestimulatietest bij patiënten met een lage waarschijnlijkheid van pancreaspathologie en om deze gegevens te vergelijken met die verkregen van onze historische patiënten met verdenking op chronische pancreatitis.
Dit zijn patiënten bij wie onbedoelde pancreascanulatie optreedt tijdens therapeutische endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) voor galindicaties.
Alle proefpersonen krijgen na 5 dagen een telefonische follow-up.
Inschrijvingsdoel is 36 vakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Evan L Fogel, MD
- Telefoonnummer: 317-944-2816
- E-mail: efogel@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar verwezen naar Indiana University Health, University Hospital for ERCP voor een galindicatie, ter beoordeling van de behandelend arts (bijv. vermoedelijke galwegsteen, initiële evaluatie na levertransplantatie, vermoed of bevestigd cholangiocarcinoom, vermoedelijke primaire scleroserende cholangitis -- zie uitsluitingscriterium #12)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of borstvoeding
- Leeftijd <18 jaar
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt met een voorgeschiedenis van pancreaschirurgie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van alvleesklierkanker
- Patiënt met een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis
- Patiënt met radiografisch bewijs van acute of chronische pancreatitis op CT, MRCP of EUS
- Patiënt met een huidige of eerdere geschiedenis van gemiddeld dagelijks alcoholgebruik van meer dan 60 g per dag gedurende meer dan 2 jaar
- Patiënt met een geschiedenis van het roken van sigaretten van meer dan 20 pakjaren
- Patiënt met een voorgeschiedenis van pancreasdivisum
- Bewijs van chronische pancreatitis op pancreatogram tijdens ERCP
- ERCP voor een geïsoleerde biliaire indicatie met eerdere biliaire sfincterotomie of voor biliaire stentvervanging, wanneer het binnendringen van de pancreas door de endoscopist gemakkelijk moet worden vermeden.
- Geschiedenis van allergie of bijwerkingen van secretine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERCP met onbedoelde canulatie van de alvleesklier
Proefpersonen die ERCP ondergaan voor een galindicatie waarbij onbedoelde canulatie van de pancreas optreedt, zullen een intraductale secretinetest ondergaan volgens het onderzoeksprotocol.
|
Als de ductus pancreaticus incidenteel binnendringt tijdens de klinisch geplande ERCP en de ductus pancreaticus normaal lijkt, zal een IDST worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.
Een IDST bestaat uit het toedienen van humaan secretine, waarna pancreassap intraductaal wordt opgevangen.
In dit onderzoek wordt de vloeistof opgevangen door middel van continue aspiratie met tussenpozen van 5 minuten gedurende 30 minuten.
Monsters worden 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na toediening van secretine verzameld (6 verzamelingen in totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secretoire stroomsnelheden gemeten per volume
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Er wordt een volume pancreassap verzameld
|
5 minuten
|
|
Secretoire stroomsnelheden gemeten per volume
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Er wordt een volume pancreassap verzameld
|
10 minuten
|
|
Secretoire stroomsnelheden gemeten per volume
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Er wordt een volume pancreassap verzameld
|
15 minuten
|
|
Secretoire stroomsnelheden gemeten per volume
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Er wordt een volume pancreassap verzameld
|
20 minuten
|
|
Secretoire stroomsnelheden gemeten per volume
Tijdsspanne: 25 minuten
|
Er wordt een volume pancreassap verzameld
|
25 minuten
|
|
Secretoire stroomsnelheden gemeten per volume
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Er wordt een volume pancreassap verzameld
|
30 minuten
|
|
Bicarbonaatconcentratie van getimed pancreassap
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De concentratie van bicarbonaatniveaus zal worden bepaald
|
5 minuten
|
|
Bicarbonaatconcentratie van getimed pancreassap
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De concentratie van bicarbonaatniveaus zal worden bepaald
|
10 minuten
|
|
Bicarbonaatconcentratie van getimed pancreassap
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De concentratie van bicarbonaatniveaus zal worden bepaald
|
15 minuten
|
|
Bicarbonaatconcentratie van getimed pancreassap
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De concentratie van bicarbonaatniveaus zal worden bepaald
|
20 minuten
|
|
Bicarbonaatconcentratie van getimed pancreassap
Tijdsspanne: 25 minuten
|
De concentratie van bicarbonaatniveaus zal worden bepaald
|
25 minuten
|
|
Bicarbonaatconcentratie van getimed pancreassap
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De concentratie van bicarbonaatniveaus zal worden bepaald
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan L Fogel, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1203008365
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .