Тест внутрипротоковой стимуляции секретином: каково правильное время сбора? (IDST)
20 сентября 2023 г. обновлено: Evan Fogel, Indiana University
Цель состоит в том, чтобы оценить пиковые скорости секреторного потока и концентрации бикарбонатов, определенные с помощью 30-минутного теста стимуляции внутрипротокового секретина у пациентов с низкой вероятностью патологии поджелудочной железы, и сравнить эти данные с данными, полученными у наших исторических пациентов с подозрением на хронический панкреатит.
Это будут пациенты, у которых непреднамеренная канюляция поджелудочной железы происходит во время терапевтической эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) по билиарным показаниям.
Все испытуемые получат телефонный звонок в течение 5 дней.
Цель зачисления - 36 предметов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, направленные в Университетскую клинику Университета Индианы для ЭРХПГ по поводу желчевыводящих показаний, по усмотрению лечащего врача (например, подозрение на камень в общем желчном протоке, первичное обследование после трансплантации печени, подозрение или подтвержденная холангиокарцинома, подозрение на первичный склерозирующий холангит — см. критерий исключения № 12)
Критерий исключения:
- Беременная женщина или грудное вскармливание
- Возраст <18 лет
- Пациент не может дать информированное согласие
- Пациент с операцией на поджелудочной железе в анамнезе
- Пациент с историей рака поджелудочной железы
- Пациенты с острым или хроническим панкреатитом в анамнезе
- Пациент с рентгенологическими признаками острого или хронического панкреатита по данным КТ, МРХПГ или ЭУЗИ
- Пациент с текущим или предшествующим средним суточным потреблением алкоголя более 60 г в день в течение более 2 лет.
- Пациент со стажем курения сигарет более 20 пачек в год.
- Пациент с историей поджелудочной железы divisum
- Признаки хронического панкреатита на панкреатограмме во время ЭРХПГ
- ЭРХПГ для изолированных билиарных показаний с предшествующей билиарной сфинктеротомией или для замены билиарного стента, когда эндоскопист может легко избежать проникновения поджелудочной железы.
- История аллергии или побочных реакций на секретин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭРХПГ с непреднамеренной канюляцией поджелудочной железы
Субъекты, подвергающиеся ЭРХПГ по билиарному показанию, при котором происходит непреднамеренная канюляция поджелудочной железы, должны пройти внутрипротоковое тестирование секретина в соответствии с протоколом исследования.
|
Если вход в проток поджелудочной железы случайно происходит во время запланированной ЭРХПГ и проток поджелудочной железы выглядит нормальным, в целях исследования будет выполнено IDST.
IDST состоит из введения секретина человека, после чего сок поджелудочной железы собирается внутрипротоковым путем.
В этом исследовании жидкость будет собираться путем непрерывной аспирации с 5-минутными интервалами в течение 30 минут.
Образцы будут собираться через 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после введения секретина (всего 6 сборов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость секреторного потока, измеренная по объему
Временное ограничение: 5 минут
|
Будет собран объем панкреатического сока.
|
5 минут
|
|
Скорость секреторного потока, измеренная по объему
Временное ограничение: 10 минут
|
Будет собран объем панкреатического сока.
|
10 минут
|
|
Скорость секреторного потока, измеренная по объему
Временное ограничение: 15 минут
|
Будет собран объем панкреатического сока.
|
15 минут
|
|
Скорость секреторного потока, измеренная по объему
Временное ограничение: 20 минут
|
Будет собран объем панкреатического сока.
|
20 минут
|
|
Скорость секреторного потока, измеренная по объему
Временное ограничение: 25 минут
|
Будет собран объем панкреатического сока.
|
25 минут
|
|
Скорость секреторного потока, измеренная по объему
Временное ограничение: 30 минут
|
Будет собран объем панкреатического сока.
|
30 минут
|
|
Концентрация бикарбонатов в соке поджелудочной железы
Временное ограничение: 5 минут
|
Концентрация уровня бикарбоната будет определена
|
5 минут
|
|
Концентрация бикарбонатов в соке поджелудочной железы
Временное ограничение: 10 минут
|
Концентрация уровня бикарбоната будет определена
|
10 минут
|
|
Концентрация бикарбонатов в соке поджелудочной железы
Временное ограничение: 15 минут
|
Концентрация уровня бикарбоната будет определена
|
15 минут
|
|
Концентрация бикарбонатов в соке поджелудочной железы
Временное ограничение: 20 минут
|
Концентрация уровня бикарбоната будет определена
|
20 минут
|
|
Концентрация бикарбонатов в соке поджелудочной железы
Временное ограничение: 25 минут
|
Концентрация уровня бикарбоната будет определена
|
25 минут
|
|
Концентрация бикарбонатов в соке поджелудочной железы
Временное ограничение: 30 минут
|
Концентрация уровня бикарбоната будет определена
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evan L Fogel, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1203008365
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .