Intraduktaalinen sekretiinistimulaatiotesti: Mikä on oikea keräysaika? (IDST)
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Evan Fogel, Indiana University
Tavoitteena on arvioida eritteiden huippuvirtausnopeuksia ja bikarbonaattipitoisuuksia, jotka on määritetty 30 minuutin intraduktaalisella sekretiinistimulaatiotestillä potilailla, joilla on alhainen haimapatologian todennäköisyys, ja verrata näitä tietoja historiallisilta potilailtamme, joilla epäillään kroonista haimatulehdusta.
Nämä ovat potilaita, joille tapahtuu tahaton haiman kanylaatio terapeuttisen endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana sapen käyttöaiheissa.
Kaikille opiskelijoille lähetetään 5 päivän seurantapuhelu.
Ilmoittautumistavoitteena on 36 oppiainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, lähetettiin Indiana University Healthin yliopistolliseen sairaalaan ERCP:n vuoksi sappiindikaatiota varten hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (esim. epäilty yhteinen sappitiehyekivi, maksansiirron jälkeinen alustava arviointi, epäilty tai vahvistettu kolangiokarsinooma, epäilty primaarinen sklerosoiva kolangiitti – katso poissulkemiskriteeri #12)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Ikä <18 vuotta
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, jolla on ollut haimaleikkaus
- Potilas, jolla on ollut haimasyöpä
- Potilas, jolla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Potilas, jolla on röntgenkuvaus akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta TT:ssä, MRCP:ssä tai EUS:ssä
- Potilas, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus yli 60 g päivässä yli 2 vuoden ajan
- Potilas, joka on tupakoinut yli 20 askin vuotta
- Potilas, jolla on ollut haima divisum
- Todisteet kroonisesta haimatulehduksesta pankreatogrammissa ERCP:n aikana
- ERCP eristettyyn sappiindikaatioon, jossa on aiempi sapen sulkijalihas, tai sappistentin vaihtoon, kun endoskooppilääkärin tulee helposti välttää haiman sisäänpääsy.
- Aiemmat allergiat tai haittavaikutukset sekretiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERCP tahattomalla haiman kanylaatiolla
Koehenkilöille, joille tehdään ERCP sappiindikaatioon, jossa tapahtuu tahaton haiman kanylaatio, suoritetaan intraduktaalinen sekretiinitesti tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Jos haimatiehyen tulo tapahtuu vahingossa kliinisesti suunnitellun ERCP:n aikana ja haimatiehy näyttää normaalilta, IDST suoritetaan tutkimustarkoituksiin.
IDST koostuu ihmisen sekretiinin antamisesta, jonka jälkeen haimaneste kerätään intraduktaalisesti.
Tässä tutkimuksessa nestettä kerätään jatkuvalla imulla 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Näytteet kerätään 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia sekretiinin annon jälkeen (yhteensä 6 keräystä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eritteiden virtausnopeudet mitattuna tilavuudella
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Haimanesteiden määrä kerätään
|
5 minuuttia
|
|
Eritteiden virtausnopeudet mitattuna tilavuudella
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Haimanesteiden määrä kerätään
|
10 minuuttia
|
|
Eritteiden virtausnopeudet mitattuna tilavuudella
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Haimanesteiden määrä kerätään
|
15 minuuttia
|
|
Eritteiden virtausnopeudet mitattuna tilavuudella
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Haimanesteiden määrä kerätään
|
20 minuuttia
|
|
Eritteiden virtausnopeudet mitattuna tilavuudella
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Haimanesteiden määrä kerätään
|
25 minuuttia
|
|
Eritteiden virtausnopeudet mitattuna tilavuudella
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Haimanesteiden määrä kerätään
|
30 minuuttia
|
|
Ajastetun haimamehun bikarbonaattipitoisuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Bikarbonaattipitoisuudet määritetään
|
5 minuuttia
|
|
Ajastetun haimamehun bikarbonaattipitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Bikarbonaattipitoisuudet määritetään
|
10 minuuttia
|
|
Ajastetun haimamehun bikarbonaattipitoisuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Bikarbonaattipitoisuudet määritetään
|
15 minuuttia
|
|
Ajastetun haimamehun bikarbonaattipitoisuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Bikarbonaattipitoisuudet määritetään
|
20 minuuttia
|
|
Ajastetun haimamehun bikarbonaattipitoisuus
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Bikarbonaattipitoisuudet määritetään
|
25 minuuttia
|
|
Ajastetun haimamehun bikarbonaattipitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Bikarbonaattipitoisuudet määritetään
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evan L Fogel, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1203008365
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .