Teste de estimulação de secretina intraductal: qual é o tempo de coleta adequado? (IDST)
20 de setembro de 2023 atualizado por: Evan Fogel, Indiana University
O objetivo é avaliar as taxas de pico de fluxo secretor e as concentrações de bicarbonato determinadas por um teste de estimulação de secretina intraductal de 30 minutos em pacientes com baixa probabilidade de patologia pancreática e comparar esses dados aos obtidos de nossos pacientes históricos com suspeita de pancreatite crônica.
Estes serão pacientes nos quais a canulação pancreática inadvertida ocorre durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica terapêutica (CPRE) para indicações biliares.
Todos os sujeitos do estudo receberão um telefonema de acompanhamento de 5 dias.
A meta de inscrição é de 36 disciplinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade encaminhados ao Indiana University Health, University Hospital para CPRE por indicação biliar, a critério do médico assistente (por exemplo, suspeita de cálculo no ducto biliar comum, avaliação inicial pós-transplante de fígado, suspeita ou confirmação de colangiocarcinoma, suspeita de colangite esclerosante primária -- ver critério de exclusão nº 12)
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Idade <18 anos
- Paciente incapaz de dar consentimento informado
- Paciente com história de cirurgia pancreática
- Paciente com histórico de câncer pancreático
- Paciente com história de pancreatite aguda ou crônica
- Paciente com evidência radiográfica de pancreatite aguda ou crônica na TC, MRCP ou EUS
- Paciente com histórico atual ou anterior de consumo diário médio de álcool superior a 60 g por dia por mais de 2 anos
- Paciente com história de tabagismo maior que 20 maços-ano
- Paciente com história de pâncreas divisum
- Evidência de pancreatite crônica no pancreatograma durante a CPRE
- CPRE para indicação biliar isolada com esfincterotomia biliar prévia ou para troca de stent biliar, quando a entrada pancreática deve ser facilmente evitada pelo endoscopista.
- História de alergia ou reações adversas à secretina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CPRE com canulação pancreática inadvertida
Indivíduos submetidos a CPRE por indicação biliar na qual ocorre canulação pancreática inadvertida serão submetidos a teste de secretina intraductal de acordo com o protocolo do estudo.
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Se ocorrer acidentalmente a entrada do ducto pancreático durante a CPRE agendada clinicamente e o ducto pancreático parecer normal, um IDST será realizado para fins de estudo.
Um IDST consiste na administração de secretina humana, após a qual o suco pancreático é coletado por via intraductal.
Neste estudo, o fluido será coletado por aspiração contínua em intervalos de 5 minutos por 30 minutos.
As amostras serão coletadas aos 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a administração da secretina (6 coletas no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de fluxo de secreção medidas por volume
Prazo: 5 minutos
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O volume dos sucos pancreáticos será coletado
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5 minutos
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Taxas de fluxo de secreção medidas por volume
Prazo: 10 minutos
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O volume dos sucos pancreáticos será coletado
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10 minutos
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Taxas de fluxo de secreção medidas por volume
Prazo: 15 minutos
|
O volume dos sucos pancreáticos será coletado
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15 minutos
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Taxas de fluxo de secreção medidas por volume
Prazo: 20 minutos
|
O volume dos sucos pancreáticos será coletado
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20 minutos
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Taxas de fluxo de secreção medidas por volume
Prazo: 25 minutos
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O volume dos sucos pancreáticos será coletado
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25 minutos
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Taxas de fluxo de secreção medidas por volume
Prazo: 30 minutos
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O volume dos sucos pancreáticos será coletado
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30 minutos
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Concentração de bicarbonato do suco pancreático cronometrado
Prazo: 5 minutos
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A concentração dos níveis de bicarbonato será determinada
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5 minutos
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Concentração de bicarbonato do suco pancreático cronometrado
Prazo: 10 minutos
|
A concentração dos níveis de bicarbonato será determinada
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10 minutos
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Concentração de bicarbonato do suco pancreático cronometrado
Prazo: 15 minutos
|
A concentração dos níveis de bicarbonato será determinada
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15 minutos
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Concentração de bicarbonato do suco pancreático cronometrado
Prazo: 20 minutos
|
A concentração dos níveis de bicarbonato será determinada
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20 minutos
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Concentração de bicarbonato do suco pancreático cronometrado
Prazo: 25 minutos
|
A concentração dos níveis de bicarbonato será determinada
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25 minutos
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Concentração de bicarbonato do suco pancreático cronometrado
Prazo: 30 minutos
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A concentração dos níveis de bicarbonato será determinada
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Evan L Fogel, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1203008365
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .