Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraduktalt sekretinstimuleringstest: Vad är rätt insamlingstid? (IDST)

20 september 2023 uppdaterad av: Evan Fogel, Indiana University
Syftet är att utvärdera de maximala sekretoriska flödeshastigheterna och bikarbonatkoncentrationerna som bestäms av ett 30 minuters intraduktalt sekretinstimuleringstest hos patienter med låg sannolikhet för pankreaspatologi och att jämföra dessa data med de som erhållits från våra historiska patienter med misstänkt kronisk pankreatit. Dessa kommer att vara patienter där oavsiktlig pankreaskanylering inträffar under terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) för gallindikationer. Alla försökspersoner kommer att få ett 5 dagars uppföljningssamtal. Inskrivningsmålet är 36 ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år hänvisade till Indiana University Health, University Hospital för ERCP för en gallindikation, efter bedömning av den behandlande läkaren (t.ex. misstänkt vanlig gallgångssten, initial utvärdering efter levertransplantation, misstänkt eller bekräftat kolangiokarcinom, misstänkt primär skleroserande kolangit - se uteslutningskriterium #12)

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna eller ammar
  2. Ålder <18 år
  3. Patienten kan inte ge informerat samtycke
  4. Patient med en historia av pankreaskirurgi
  5. Patient med en historia av cancer i bukspottkörteln
  6. Patient med en historia av akut eller kronisk pankreatit
  7. Patient med radiografiska tecken på akut eller kronisk pankreatit på CT, MRCP eller EUS
  8. Patient med en nuvarande eller tidigare historia av genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion på mer än 60 g per dag i mer än 2 år
  9. Patient med en historia av cigarettrökning mer än 20 pack-år
  10. Patient med en historia av pankreas divisum
  11. Bevis för kronisk pankreatit på pankreatogram under ERCP
  12. ERCP för en isolerad gallindikation med tidigare gallsfinkterotomi eller för gallstentbyte, då pankreasentrång lätt bör undvikas av endoskopisten.
  13. Historik med allergi eller biverkningar mot sekretin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERCP med oavsiktlig pankreaskanylering
Försökspersoner som genomgår ERCP för en gallindikation där oavsiktlig pankreaskanylering inträffar kommer att genomgå intraduktal sekretintestning enligt studieprotokollet.
Procedur: Intraduktalt sekretintest (IDST)
Om bukspottkörtelkanalen kommer in av misstag under den kliniskt schemalagda ERCP och bukspottkörtelkanalen verkar normal, kommer en IDST att utföras för studieändamål. En IDST består av administrering av humant sekretin, varefter pankreasjuice samlas upp intradukalt. I denna studie kommer vätskan att samlas upp genom kontinuerlig aspiration i 5 minuters intervaller under 30 minuter. Prover kommer att samlas in 5, 10, 15, 20, 25 och 30 minuter efter administrering av sekretin (6 samlingar totalt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekretoriska flödeshastigheter mätt i volym
Tidsram: 5 minuter
Volymen av bukspottkörteljuicer kommer att samlas in
5 minuter
Sekretoriska flödeshastigheter mätt i volym
Tidsram: 10 minuter
Volymen av bukspottkörteljuicer kommer att samlas in
10 minuter
Sekretoriska flödeshastigheter mätt i volym
Tidsram: 15 minuter
Volymen av bukspottkörteljuicer kommer att samlas in
15 minuter
Sekretoriska flödeshastigheter mätt i volym
Tidsram: 20 minuter
Volymen av bukspottkörteljuicer kommer att samlas in
20 minuter
Sekretoriska flödeshastigheter mätt i volym
Tidsram: 25 minuter
Volymen av bukspottkörteljuicer kommer att samlas in
25 minuter
Sekretoriska flödeshastigheter mätt i volym
Tidsram: 30 minuter
Volymen av bukspottkörteljuicer kommer att samlas in
30 minuter
Bikarbonatkoncentration av tidsinställd pankreasjuice
Tidsram: 5 minuter
Koncentrationen av bikarbonatnivåer kommer att bestämmas
5 minuter
Bikarbonatkoncentration av tidsinställd pankreasjuice
Tidsram: 10 minuter
Koncentrationen av bikarbonatnivåer kommer att bestämmas
10 minuter
Bikarbonatkoncentration av tidsinställd pankreasjuice
Tidsram: 15 minuter
Koncentrationen av bikarbonatnivåer kommer att bestämmas
15 minuter
Bikarbonatkoncentration av tidsinställd pankreasjuice
Tidsram: 20 minuter
Koncentrationen av bikarbonatnivåer kommer att bestämmas
20 minuter
Bikarbonatkoncentration av tidsinställd pankreasjuice
Tidsram: 25 minuter
Koncentrationen av bikarbonatnivåer kommer att bestämmas
25 minuter
Bikarbonatkoncentration av tidsinställd pankreasjuice
Tidsram: 30 minuter
Koncentrationen av bikarbonatnivåer kommer att bestämmas
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Evan L Fogel, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1203008365

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde

Kliniska prövningar på Intraduktalt sekretintest (IDST)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera