Intraduktální sekretinový stimulační test: Jaký je správný čas odběru? (IDST)
20. září 2023 aktualizováno: Evan Fogel, Indiana University
Cílem je vyhodnotit maximální rychlosti sekrečního průtoku a koncentrace bikarbonátu stanovené 30minutovým intraduktálním sekretinovým stimulačním testem u pacientů s nízkou pravděpodobností pankreatické patologie a porovnat tyto údaje s údaji získanými od našich historických pacientů s podezřením na chronickou pankreatitidu.
Půjde o pacienty, u kterých dojde k nechtěné kanylaci pankreatu během terapeutické endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) pro biliární indikace.
Všechny studované subjekty obdrží 5denní následný telefonát.
Cíl zápisu je 36 předmětů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let odeslaní do Indiana University Health, University Hospital pro ERCP pro biliární indikaci, podle uvážení ošetřujícího MD (např. podezření na kámen ve žlučovodu, počáteční hodnocení po transplantaci jater, suspektní nebo potvrzený cholangiokarcinom, podezření na primární sklerotizující cholangitidu – viz vylučovací kritérium č. 12)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena nebo kojení
- Věk <18 let
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas
- Pacient s anamnézou operace slinivky břišní
- Pacient s anamnézou rakoviny slinivky břišní
- Pacient s anamnézou akutní nebo chronické pankreatitidy
- Pacient s rentgenovým průkazem akutní nebo chronické pankreatitidy na CT, MRCP nebo EUS
- Pacient se současnou nebo předchozí anamnézou průměrné denní spotřeby alkoholu vyšší než 60 g denně po dobu delší než 2 roky
- Pacient s anamnézou kouření cigaret delší než 20 balíčkových let
- Pacient s anamnézou pancreas divisum
- Důkaz chronické pankreatitidy na pankreatogramu během ERCP
- ERCP pro izolovanou biliární indikaci s předchozí biliární sfinkterotomií nebo pro výměnu biliárního stentu, kdy by měl endoskopista snadno zabránit vstupu do pankreatu.
- Alergie nebo nežádoucí reakce na sekretin v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ERCP s neúmyslnou pankreatickou kanylou
Subjekty podstupující ERCP pro biliární indikaci, při které dojde k neúmyslné pankreatické kanylace, podstoupí intraduktální testování sekretinu podle protokolu studie.
|
Pokud během klinicky plánovaného ERCP náhodně dojde ke vstupu do vývodu slinivky břišní a vývod slinivky se zdá být normální, bude pro účely studie proveden IDST.
IDST spočívá v podání lidského sekretinu, po kterém se intraduktálně odebírá pankreatická šťáva.
V této studii bude tekutina odebírána kontinuálním odsáváním v 5minutových intervalech po dobu 30 minut.
Vzorky budou odebírány 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po podání sekretinu (celkem 6 odběrů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekreční průtoky měřené objemem
Časové okno: 5 minut
|
Shromáždí se objem pankreatických šťáv
|
5 minut
|
|
Sekreční průtoky měřené objemem
Časové okno: 10 minut
|
Shromáždí se objem pankreatických šťáv
|
10 minut
|
|
Sekreční průtoky měřené objemem
Časové okno: 15 minut
|
Shromáždí se objem pankreatických šťáv
|
15 minut
|
|
Sekreční průtoky měřené objemem
Časové okno: 20 minut
|
Shromáždí se objem pankreatických šťáv
|
20 minut
|
|
Sekreční průtoky měřené objemem
Časové okno: 25 minut
|
Shromáždí se objem pankreatických šťáv
|
25 minut
|
|
Sekreční průtoky měřené objemem
Časové okno: 30 minut
|
Shromáždí se objem pankreatických šťáv
|
30 minut
|
|
Koncentrace bikarbonátu časované pankreatické šťávy
Časové okno: 5 minut
|
Bude stanovena koncentrace bikarbonátů
|
5 minut
|
|
Koncentrace bikarbonátu časované pankreatické šťávy
Časové okno: 10 minut
|
Bude stanovena koncentrace bikarbonátů
|
10 minut
|
|
Koncentrace bikarbonátu časované pankreatické šťávy
Časové okno: 15 minut
|
Bude stanovena koncentrace bikarbonátů
|
15 minut
|
|
Koncentrace bikarbonátu časované pankreatické šťávy
Časové okno: 20 minut
|
Bude stanovena koncentrace bikarbonátů
|
20 minut
|
|
Koncentrace bikarbonátu časované pankreatické šťávy
Časové okno: 25 minut
|
Bude stanovena koncentrace bikarbonátů
|
25 minut
|
|
Koncentrace bikarbonátu časované pankreatické šťávy
Časové okno: 30 minut
|
Bude stanovena koncentrace bikarbonátů
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan L Fogel, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1203008365
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .