Test di stimolazione della secretina intraduttale: qual è il tempo di raccolta corretto? (IDST)
20 settembre 2023 aggiornato da: Evan Fogel, Indiana University
L'obiettivo è valutare i picchi di flusso secretorio e le concentrazioni di bicarbonato determinati da un test di stimolazione della secretina intraduttale di 30 minuti in pazienti con una bassa probabilità di patologia pancreatica e confrontare questi dati con quelli ottenuti dai nostri pazienti storici con sospetta pancreatite cronica.
Questi saranno pazienti in cui si verifica incannulazione pancreatica involontaria durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica terapeutica (ERCP) per indicazioni biliari.
Tutti i soggetti dello studio riceveranno una telefonata di follow-up di 5 giorni.
L'obiettivo di iscrizione è di 36 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni indirizzati all'Indiana University Health, University Hospital for ERCP per un'indicazione biliare, a discrezione del medico curante (ad es. sospetto calcolo del dotto biliare comune, valutazione iniziale post-trapianto di fegato, colangiocarcinoma sospetto o confermato, sospetta colangite sclerosante primitiva -- vedere criterio di esclusione n. 12)
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o allattamento
- Età <18 anni
- Paziente incapace di dare il consenso informato
- Paziente con una storia di chirurgia pancreatica
- Paziente con una storia di cancro al pancreas
- Paziente con una storia di pancreatite acuta o cronica
- Paziente con evidenza radiografica di pancreatite acuta o cronica su CT, MRCP o EUS
- Paziente con una storia attuale o precedente di consumo medio giornaliero di alcol superiore a 60 g al giorno per più di 2 anni
- Paziente con una storia di fumo di sigaretta superiore a 20 pacchetti-anno
- Paziente con anamnesi di pancreas divisum
- Evidenza di pancreatite cronica su pancreatogramma durante ERCP
- ERCP per un'indicazione biliare isolata con precedente sfinterotomia biliare o per sostituzione di stent biliare, quando l'ingresso pancreatico dovrebbe essere facilmente evitato dall'endoscopista.
- Storia di allergia o reazioni avverse alla secretina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ERCP con incannulazione pancreatica involontaria
I soggetti sottoposti a ERCP per un'indicazione biliare in cui si verifica incannulazione pancreatica involontaria saranno sottoposti a test della secretina intraduttale secondo il protocollo di studio.
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Se l'ingresso del dotto pancreatico si verifica incidentalmente durante l'ERCP programmato clinicamente e il dotto pancreatico appare normale, verrà eseguito un IDST a scopo di studio.
Un IDST consiste nella somministrazione di secretina umana, dopo di che il succo pancreatico viene raccolto per via intraduttale.
In questo studio, il fluido verrà raccolto attraverso un'aspirazione continua a intervalli di 5 minuti per 30 minuti.
I campioni saranno raccolti a 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la somministrazione di secretina (6 raccolte in totale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portate secretorie misurate in volume
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Verrà raccolto il volume dei succhi pancreatici
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Cinque minuti
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Portate secretorie misurate in volume
Lasso di tempo: 10 minuti
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Verrà raccolto il volume dei succhi pancreatici
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10 minuti
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Portate secretorie misurate in volume
Lasso di tempo: 15 minuti
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Verrà raccolto il volume dei succhi pancreatici
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15 minuti
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Portate secretorie misurate in volume
Lasso di tempo: 20 minuti
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Verrà raccolto il volume dei succhi pancreatici
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20 minuti
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Portate secretorie misurate in volume
Lasso di tempo: 25 minuti
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Verrà raccolto il volume dei succhi pancreatici
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25 minuti
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Portate secretorie misurate in volume
Lasso di tempo: 30 minuti
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Verrà raccolto il volume dei succhi pancreatici
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30 minuti
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Concentrazione di bicarbonato di succo pancreatico temporizzato
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Sarà determinata la concentrazione dei livelli di bicarbonato
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Cinque minuti
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Concentrazione di bicarbonato di succo pancreatico temporizzato
Lasso di tempo: 10 minuti
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Sarà determinata la concentrazione dei livelli di bicarbonato
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10 minuti
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Concentrazione di bicarbonato di succo pancreatico temporizzato
Lasso di tempo: 15 minuti
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Sarà determinata la concentrazione dei livelli di bicarbonato
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15 minuti
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Concentrazione di bicarbonato di succo pancreatico temporizzato
Lasso di tempo: 20 minuti
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Sarà determinata la concentrazione dei livelli di bicarbonato
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20 minuti
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Concentrazione di bicarbonato di succo pancreatico temporizzato
Lasso di tempo: 25 minuti
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Sarà determinata la concentrazione dei livelli di bicarbonato
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25 minuti
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Concentrazione di bicarbonato di succo pancreatico temporizzato
Lasso di tempo: 30 minuti
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Sarà determinata la concentrazione dei livelli di bicarbonato
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evan L Fogel, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1203008365
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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