- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03263624
A kombinált frakcionált szén-dioxid lézer és a helyi tazarotén hatékonysága a pikkelysömörös körömbetegség kezelésében
A kombinált frakcionált szén-dioxid lézer és a helyi tazarotén hatékonysága a pikkelysömör kezelésében: Körömbetegség a Single-blind, Intrapatient Left-to-Right Controlled Study.
A köröm-pszoriázis gyakori előfordulása a pikkelysömörben szenvedő betegek körében. A becslések szerint a pikkelysömörben szenvedő betegek 80%-át érinti élete során, és jelentős káros hatással van életminőségükre.
A köröm pikkelysömörének kezelése kiábrándító, mivel a kezelésre ellenálló, a hagyományos terápiák gyakran csekély hatást fejtenek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A köröm jellegzetes elváltozásai „olajcsepp” elszíneződésként, szilánkos vérzésként, subungualis hyperkeratosisként és körömágyi onycholysisként vagy gödrösödésként, leukonychia, a lunula erythema és a körömmátrix morzsolódásaként jelentkeznek. A diagnózist általában a beteg anamnéziséből és fizikális vizsgálat, bár szükséges lehet az onychomycosis, mint differenciáldiagnózis kizárása.
A köröm pikkelysömör súlyossági indexét a közelmúltban jelentették, mint lehetséges reprodukálható, objektív és egyszerű eszközt a pszoriázisos körömbetegség klinikai értékelésére.
A módosított célköröm pikkelysömör súlyossági indexét javasolták a célköröm értékelésére, amely 0-tól 3-ig terjedő gradációt adna minden egyes paraméterhez (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) minden negyedben. A helyi terápiák közé tartoznak a helyi és intraléziós kortikoszteroidok, a helyileg alkalmazott D3-vitamin analógok (calcipotriol), a helyi takrolimusz és a tazarotén[8]. Ezeknek a lokális terápiáknak a hatékonyságát körömbetegségekben főként a köröm és a körömmátrix áthatolhatatlansága vagy alacsony áthatolhatósága korlátozza. A helyi kezelésekkel szemben rezisztens köröm pikkelysömörben szenvedő betegeknél a hagyományos szisztémás terápiák (pl. fényterápia, retinoidok, ciklosporin, metotrexát) részben hatásosnak bizonyultak. A közelmúltban a biológiai terápiák (pl. infliximab, adalimumab, alefacept, etanercept) bizonyítottan hatásosak pikkelysömörben és psoriaticus ízületi gyulladásban, és egyesek hatékonyak a pikkelysömörben szenvedő betegek körömbetegségeinek kezelésében.
Korábbi tanulmányok sikeresen kezelték az onychodystrophiát frakcionált szén-dioxid lézerrel, helyi szteroiddal. A frakcionált szén-dioxid lézer hatékony terápia lehet a köröm pikkelysömörében, mivel ablatív képessége miatt mikroszkopikus lyukak keletkeznek, amelyek talán javítják a helyi gyógyszeradagolást. Ezenkívül feltételezték, hogy a szöveti abláció és a remodelling folyamat serkenti az abnormális körömágy megfiatalodását. A kutatók azt feltételezték, hogy a frakcionált szén-dioxid lézer és a helyi tazarotén kezelés kombinációja több mechanizmuson keresztül nagyobb terápiás hatást fejt ki a köröm pikkelysömörében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Harminc, kétoldali köröm pikkelysömörben szenvedő beteget vesznek fel az Assiuti Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati Ambulanciájáról.
- A diagnózis a köröm pikkelysömörének klinikai jellemzőin alapul.
- A betegeket azután kell bevonni, hogy legalább 8 hétig abbahagyták a szisztémás terápiát
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nő
- olyan betegek, akiknek anamnézisében fényérzékenység szerepel.
- Azokat a betegeket, akik a vizsgálati időszak alatt abbahagyták vagy éppen elkezdték új szisztémás terápiában vagy fényterápiában részesülni, kikerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: (A) csoport
frakcionált szén-dioxid lézer plusz tazarotén 0,1% krém
|
Minden beteg egyik kezét négyhetes időközönként három frakcionált szén-dioxid lézer kezeléssel kezelik.
tazarotén krém 0,1% naponta egyszer
|
ACTIVE_COMPARATOR: (B) csoport
Tazarotene krém 0,1%
|
tazarotén krém 0,1% naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a klinikailag javult betegek százaléka módosított köröm psoriasis súlyossági indexet használva.
Időkeret: három hónap
|
klinikai értékelés a módosított köröm pikkelysömör súlyossági indexével.
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Salomon J, Szepietowski JC, Proniewicz A. Psoriatic nails: a prospective clinical study. J Cutan Med Surg. 2003 Jul-Aug;7(4):317-21. doi: 10.1007/s10227-002-0143-0. Epub 2003 Jul 28.
- Sanchez-Regana M, Aldunce Soto MJ, Belinchon Romero I, Ribera Pibernat M, Lafuente-Urrez RF, Carrascosa Carrillo JM, Ferrandiz Foraster C, Puig Sanz L, Dauden Tello E, Vidal Sarro D, Ruiz-Villaverde R, Fonseca Capdevila E, Rodriguez Cerdeira MC, Alsina Gibert MM, Herrera Acosta E, Marron Moya SE; en representacion del Grupo Espanol de Psoriasis de la Academia Espanola de Dermatologia y Venereologia. Evidence-based guidelines of the spanish psoriasis group on the use of biologic therapy in patients with psoriasis in difficult-to-treat sites (nails, scalp, palms, and soles). Actas Dermosifiliogr. 2014 Dec;105(10):923-34. doi: 10.1016/j.ad.2014.02.015. Epub 2014 May 19. English, Spanish.
- Grover C, Reddy BS, Uma Chaturvedi K. Diagnosis of nail psoriasis: importance of biopsy and histopathology. Br J Dermatol. 2005 Dec;153(6):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06862.x.
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Oram Y, Akkaya AD. Treatment of nail psoriasis: common concepts and new trends. Dermatol Res Pract. 2013;2013:180496. doi: 10.1155/2013/180496. Epub 2013 May 13.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Lim EH, Seo YJ, Lee JH, Im M. Onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids: new treatment options for nail dystrophy. Dermatol Surg. 2013 Dec;39(12):1931-3. doi: 10.1111/dsu.12365. Epub 2013 Oct 26. No abstract available.
- Rigopoulos D, Gregoriou S, Katsambas A. Treatment of psoriatic nails with tazarotene cream 0.1% vs. clobetasol propionate 0.05% cream: a double-blind study. Acta Derm Venereol. 2007;87(2):167-8. doi: 10.2340/00015555-0195. No abstract available.
- Velez NF, Jellinek NJ. Response to onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):801-2. doi: 10.1111/DSU.0000000000000036. No abstract available.
- Fischer-Levancini C, Sanchez-Regana M, Llambi F, Collgros H, Exposito-Serrano V, Umbert-Millet P. Nail psoriasis: treatment with tazarotene 0.1% hydrophilic ointment. Actas Dermosifiliogr. 2012 Oct;103(8):725-8. doi: 10.1016/j.ad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 19. English, Spanish.
- Treewittayapoom C, Singvahanont P, Chanprapaph K, Haneke E. The effect of different pulse durations in the treatment of nail psoriasis with 595-nm pulsed dye laser: a randomized, double-blind, intrapatient left-to-right study. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):807-12. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.015. Epub 2012 Jan 13.
- Maranda EL, Nguyen AH, Lim VM, Hafeez F, Jimenez JJ. Laser and light therapies for the treatment of nail psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1278-84. doi: 10.1111/jdv.13678. Epub 2016 May 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ltns
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nail Psoriasis
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Azora Therapeutics Australia Pty LtdAktív, nem toborzóPlakkos Psoriasis | Nail PsoriasisAusztrália
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezvePlakkos Psoriasis | Nail Psoriasis
-
AbbVieBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveNail PsoriasisEgyesült Államok
-
Bispebjerg HospitalLEO Innovation LabBefejezve
-
Yin-ku LinChang Gung UniversityBefejezve
-
Polichem S.A.Almirall, S.A.Visszavont
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... és más munkatársakBefejezve