- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03263624
Werkzaamheid van gecombineerde fractionele kooldioxidelaser en topisch tazaroteen bij de behandeling van psoriatische nagelziekte
Werkzaamheid van gecombineerde fractionele kooldioxidelaser en topisch tazaroteen bij de behandeling van psoriasis: nagelziekte, een enkelblinde, intrapatiënt-links-naar-rechts gecontroleerde studie.
Nagelpsoriasis komt veel voor bij patiënten met psoriasis. Geschat wordt dat 80% van de psoriasispatiënten er op een bepaald moment in hun leven last van heeft en dat het een aanzienlijke negatieve invloed heeft op hun kwaliteit van leven.
Behandeling van nagelpsoriasis is teleurstellend, omdat het ongevoelig is voor behandeling, waarbij conventionele therapieën vaak weinig effect hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De karakteristieke laesies die de nagel aantasten zijn aanwezig als 'oliedruppel'-verkleuring, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose en onycholyse in het nagelbed of pitting, leukonychia, erytheem van de lunula en afbrokkeling in de nagelmatrix. De diagnose wordt gewoonlijk gesteld op basis van de anamnese van de patiënt en lichamelijk onderzoek, hoewel het nodig kan zijn om onychomycose als differentiaaldiagnose uit te sluiten.
De ernstindex van nagelpsoriasis is onlangs gerapporteerd als een mogelijk reproduceerbaar, objectief en eenvoudig hulpmiddel voor klinische beoordeling van psoriatische nagelziekte.
De aangepaste ernstindex voor nagelpsoriasis is voorgesteld voor de beoordeling van nagelpsoriasis en zou een gradatiegraad geven voor elke parameter van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) in elk kwadrant. De topische therapieën omvatten topische en intralesionale corticosteroïden, topische vitamine D3-analogen (calcipotriol), topische tacrolimus en tazaroteen[8]. De werkzaamheid van deze topische therapieën bij nagelaandoeningen wordt voornamelijk beperkt door de ondoordringbaarheid of lage doordringbaarheid van de nagel en de nagelmatrix. Bij patiënten met nagelpsoriasis die resistent zijn tegen plaatselijke therapieën, is aangetoond dat conventionele systemische therapieën (bijv. fototherapie, retinoïden, ciclosporine, methotrexaat) gedeeltelijk effectief zijn. Meer recent hebben biologische therapieën (bijv. Infliximab, adalimumab, alefacept, etanercept) hun werkzaamheid bewezen bij psoriasis en artritis psoriatica, en sommige zijn effectief bij de behandeling van nagelaandoeningen bij patiënten met psoriasis.
Eerdere studie toonde een succesvolle behandeling van onychodystrofie aan met behulp van een fractionele kooldioxidelaser met lokale steroïden. Fractionele koolstofdioxidelaser kan een effectieve therapie zijn voor nagelpsoriasis vanwege het ablatieve vermogen dat microscopische gaatjes produceert die de plaatselijke medicijnafgifte mogelijk verbeteren. Bovendien werd verondersteld dat weefselablatie en het remodelleringsproces de verjonging van het abnormale nagelbed stimuleren. De onderzoekers veronderstelden dat de combinatie van fractionele koolstofdioxidelaser en topische tazaroteenbehandeling een hoger therapeutisch effect op nagelpsoriasis zal hebben door middel van meerdere mechanismen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dertig patiënten met bilaterale vingernagelpsoriasis zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek dermatologie van het Assiut Universitair Ziekenhuis.
- De diagnose zal gebaseerd zijn op de klinische kenmerken van nagelpsoriasis.
- Patiënten worden opgenomen nadat ze gedurende ten minste 8 weken met elke systemische therapie zijn gestopt
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouw
- patiënten met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid.
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zijn gestopt of net zijn begonnen met het ontvangen van nieuwe systemische therapie of fototherapie, zullen uit het onderzoek worden geschrapt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A)
fractionele koolstofdioxidelaser plus tazaroteen 0,1% crème
|
Eén hand van elke patiënt krijgt drie sessies fractionele koolstofdioxidelaser met een interval van vier weken.
tazaroteencrème 0,1% eenmaal daags
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep (B)
Tazaroteen Crème 0,1%
|
tazaroteencrème 0,1% eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage klinisch verbeterde patiënten met behulp van de gewijzigde ernstindex voor nagelpsoriasis.
Tijdsspanne: drie maanden
|
klinische beoordeling met behulp van de gewijzigde ernstindex voor nagelpsoriasis.
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salomon J, Szepietowski JC, Proniewicz A. Psoriatic nails: a prospective clinical study. J Cutan Med Surg. 2003 Jul-Aug;7(4):317-21. doi: 10.1007/s10227-002-0143-0. Epub 2003 Jul 28.
- Sanchez-Regana M, Aldunce Soto MJ, Belinchon Romero I, Ribera Pibernat M, Lafuente-Urrez RF, Carrascosa Carrillo JM, Ferrandiz Foraster C, Puig Sanz L, Dauden Tello E, Vidal Sarro D, Ruiz-Villaverde R, Fonseca Capdevila E, Rodriguez Cerdeira MC, Alsina Gibert MM, Herrera Acosta E, Marron Moya SE; en representacion del Grupo Espanol de Psoriasis de la Academia Espanola de Dermatologia y Venereologia. Evidence-based guidelines of the spanish psoriasis group on the use of biologic therapy in patients with psoriasis in difficult-to-treat sites (nails, scalp, palms, and soles). Actas Dermosifiliogr. 2014 Dec;105(10):923-34. doi: 10.1016/j.ad.2014.02.015. Epub 2014 May 19. English, Spanish.
- Grover C, Reddy BS, Uma Chaturvedi K. Diagnosis of nail psoriasis: importance of biopsy and histopathology. Br J Dermatol. 2005 Dec;153(6):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06862.x.
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Oram Y, Akkaya AD. Treatment of nail psoriasis: common concepts and new trends. Dermatol Res Pract. 2013;2013:180496. doi: 10.1155/2013/180496. Epub 2013 May 13.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Lim EH, Seo YJ, Lee JH, Im M. Onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids: new treatment options for nail dystrophy. Dermatol Surg. 2013 Dec;39(12):1931-3. doi: 10.1111/dsu.12365. Epub 2013 Oct 26. No abstract available.
- Rigopoulos D, Gregoriou S, Katsambas A. Treatment of psoriatic nails with tazarotene cream 0.1% vs. clobetasol propionate 0.05% cream: a double-blind study. Acta Derm Venereol. 2007;87(2):167-8. doi: 10.2340/00015555-0195. No abstract available.
- Velez NF, Jellinek NJ. Response to onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):801-2. doi: 10.1111/DSU.0000000000000036. No abstract available.
- Fischer-Levancini C, Sanchez-Regana M, Llambi F, Collgros H, Exposito-Serrano V, Umbert-Millet P. Nail psoriasis: treatment with tazarotene 0.1% hydrophilic ointment. Actas Dermosifiliogr. 2012 Oct;103(8):725-8. doi: 10.1016/j.ad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 19. English, Spanish.
- Treewittayapoom C, Singvahanont P, Chanprapaph K, Haneke E. The effect of different pulse durations in the treatment of nail psoriasis with 595-nm pulsed dye laser: a randomized, double-blind, intrapatient left-to-right study. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):807-12. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.015. Epub 2012 Jan 13.
- Maranda EL, Nguyen AH, Lim VM, Hafeez F, Jimenez JJ. Laser and light therapies for the treatment of nail psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1278-84. doi: 10.1111/jdv.13678. Epub 2016 May 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ltns
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nagel Psoriasis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidWichita Fusion Nail verwijderen na artrodese van de knieBelgië
-
ProgenaBiomeIngetrokkenPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allActief, niet wervendPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Alumis IncActief, niet wervendPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Matige psoriasis | Ernstige psoriasisVerenigde Staten, Canada, Australië, Duitsland, Spanje, Hongarije, Japan, Bulgarije, Polen, Tsjechië, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Zuid -Korea, Frankrijk
-
Caja Costarricense de Seguro SocialNog niet aan het wervenPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis artritis | Psoriasis patiëntenCosta Rica
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
Caja Costarricense de Seguro SocialNog niet aan het wervenPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis artritisCosta Rica
Klinische onderzoeken op fractionele koolstofdioxidelaser
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven