Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gecombineerde fractionele kooldioxidelaser en topisch tazaroteen bij de behandeling van psoriatische nagelziekte

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Ayat Mahmoud, Assiut University

Werkzaamheid van gecombineerde fractionele kooldioxidelaser en topisch tazaroteen bij de behandeling van psoriasis: nagelziekte, een enkelblinde, intrapatiënt-links-naar-rechts gecontroleerde studie.

Nagelpsoriasis komt veel voor bij patiënten met psoriasis. Geschat wordt dat 80% van de psoriasispatiënten er op een bepaald moment in hun leven last van heeft en dat het een aanzienlijke negatieve invloed heeft op hun kwaliteit van leven.

Behandeling van nagelpsoriasis is teleurstellend, omdat het ongevoelig is voor behandeling, waarbij conventionele therapieën vaak weinig effect hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De karakteristieke laesies die de nagel aantasten zijn aanwezig als 'oliedruppel'-verkleuring, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose en onycholyse in het nagelbed of pitting, leukonychia, erytheem van de lunula en afbrokkeling in de nagelmatrix. De diagnose wordt gewoonlijk gesteld op basis van de anamnese van de patiënt en lichamelijk onderzoek, hoewel het nodig kan zijn om onychomycose als differentiaaldiagnose uit te sluiten.

De ernstindex van nagelpsoriasis is onlangs gerapporteerd als een mogelijk reproduceerbaar, objectief en eenvoudig hulpmiddel voor klinische beoordeling van psoriatische nagelziekte.

De aangepaste ernstindex voor nagelpsoriasis is voorgesteld voor de beoordeling van nagelpsoriasis en zou een gradatiegraad geven voor elke parameter van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) in elk kwadrant. De topische therapieën omvatten topische en intralesionale corticosteroïden, topische vitamine D3-analogen (calcipotriol), topische tacrolimus en tazaroteen[8]. De werkzaamheid van deze topische therapieën bij nagelaandoeningen wordt voornamelijk beperkt door de ondoordringbaarheid of lage doordringbaarheid van de nagel en de nagelmatrix. Bij patiënten met nagelpsoriasis die resistent zijn tegen plaatselijke therapieën, is aangetoond dat conventionele systemische therapieën (bijv. fototherapie, retinoïden, ciclosporine, methotrexaat) gedeeltelijk effectief zijn. Meer recent hebben biologische therapieën (bijv. Infliximab, adalimumab, alefacept, etanercept) hun werkzaamheid bewezen bij psoriasis en artritis psoriatica, en sommige zijn effectief bij de behandeling van nagelaandoeningen bij patiënten met psoriasis.

Eerdere studie toonde een succesvolle behandeling van onychodystrofie aan met behulp van een fractionele kooldioxidelaser met lokale steroïden. Fractionele koolstofdioxidelaser kan een effectieve therapie zijn voor nagelpsoriasis vanwege het ablatieve vermogen dat microscopische gaatjes produceert die de plaatselijke medicijnafgifte mogelijk verbeteren. Bovendien werd verondersteld dat weefselablatie en het remodelleringsproces de verjonging van het abnormale nagelbed stimuleren. De onderzoekers veronderstelden dat de combinatie van fractionele koolstofdioxidelaser en topische tazaroteenbehandeling een hoger therapeutisch effect op nagelpsoriasis zal hebben door middel van meerdere mechanismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Dertig patiënten met bilaterale vingernagelpsoriasis zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek dermatologie van het Assiut Universitair Ziekenhuis.
  2. De diagnose zal gebaseerd zijn op de klinische kenmerken van nagelpsoriasis.
  3. Patiënten worden opgenomen nadat ze gedurende ten minste 8 weken met elke systemische therapie zijn gestopt

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere of zogende vrouw
  2. patiënten met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid.
  3. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zijn gestopt of net zijn begonnen met het ontvangen van nieuwe systemische therapie of fototherapie, zullen uit het onderzoek worden geschrapt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A)
fractionele koolstofdioxidelaser plus tazaroteen 0,1% crème
Eén hand van elke patiënt krijgt drie sessies fractionele koolstofdioxidelaser met een interval van vier weken.
tazaroteencrème 0,1% eenmaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Groep (B)
Tazaroteen Crème 0,1%
tazaroteencrème 0,1% eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage klinisch verbeterde patiënten met behulp van de gewijzigde ernstindex voor nagelpsoriasis.
Tijdsspanne: drie maanden
klinische beoordeling met behulp van de gewijzigde ernstindex voor nagelpsoriasis.
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ltns

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nagel Psoriasis

Klinische onderzoeken op fractionele koolstofdioxidelaser

Abonneren