- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03263624
Efficacité du laser à dioxyde de carbone fractionné combiné et du tazarotène topique dans le traitement de la maladie psoriasique des ongles
Efficacité du laser à dioxyde de carbone fractionné combiné et du tazarotène topique dans le traitement du psoriasique : maladie des ongles, étude contrôlée de gauche à droite en simple aveugle intra-patient.
Le psoriasis des ongles a une incidence élevée chez les patients atteints de psoriasis. On estime qu'il affecte 80 % des patients psoriasiques à un moment donné de leur vie et qu'il a une influence néfaste importante sur leur qualité de vie.
Le traitement du psoriasis des ongles est décevant, car il est réfractaire au traitement, les thérapies conventionnelles ayant souvent peu d'effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions caractéristiques affectant l'ongle se présentent sous la forme d'une décoloration en "goutte d'huile", d'hémorragies en éclats, d'une hyperkératose sous-unguéale et d'une onycholyse dans le lit de l'ongle ou d'une piqûre, d'une leuconychie, d'un érythème de la lunule et d'un effritement dans la matrice de l'ongle. examen physique, bien qu'il puisse être nécessaire d'exclure l'onychomycose comme diagnostic différentiel.
L'indice de gravité du psoriasis unguéal a récemment été signalé comme un outil reproductible, objectif et simple possible pour l'évaluation clinique de la maladie psoriasique de l'ongle.
L'indice cible modifié de gravité du psoriasis des ongles a été proposé pour l'évaluation des ongles cibles, ce qui donnerait un degré de gradation pour chaque paramètre de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) dans chaque quadrant. Les thérapies topiques comprennent les corticostéroïdes topiques et intralésionnels, les analogues topiques de la vitamine D3 (calcipotriol), le tacrolimus topique et le tazarotène[8]. L'efficacité de ces thérapies topiques dans la maladie unguéale est principalement limitée par l'impénétrabilité ou la faible pénétrabilité de l'ongle et de la matrice unguéale. Chez les patients atteints de psoriasis des ongles résistant aux traitements topiques, les traitements systémiques conventionnels (par exemple, la photothérapie, les rétinoïdes, la cyclosporine, le méthotrexate) se sont révélés partiellement efficaces. Plus récemment, les thérapies biologiques (par exemple, l'infliximab, l'adalimumab, l'alefacept, l'étanercept) ont prouvé leur efficacité dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, et certaines sont efficaces dans le traitement de la maladie des ongles chez les patients atteints de psoriasis .
Une étude précédente a prouvé le succès du traitement de l'onychodystrophie à l'aide d'un laser à dioxyde de carbone fractionné avec un stéroïde topique. Le laser à dioxyde de carbone fractionné pourrait être une thérapie efficace pour le psoriasis des ongles en raison de sa capacité ablative qui produit des trous microscopiques qui améliorent peut-être l'administration de médicaments topiques. De plus, il a été émis l'hypothèse que l'ablation des tissus et le processus de remodelage stimulent le rajeunissement du lit anormal de l'ongle. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la combinaison du laser au dioxyde de carbone fractionné et du traitement topique au tazarotène aurait un effet thérapeutique plus élevé sur le psoriasis des ongles par le biais de mécanismes multiples.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trente patients atteints de psoriasis bilatéral des ongles seront recrutés à la clinique externe de dermatologie de l'hôpital universitaire d'Assiut.
- Le diagnostic sera basé sur les caractéristiques cliniques du psoriasis des ongles.
- Les patients seront inclus après avoir arrêté tout traitement systémique pendant au moins 8 semaines
Critère d'exclusion:
- femme enceinte ou allaitante
- patients ayant des antécédents de photosensibilité.
- Les patients qui ont interrompu ou qui viennent de commencer à recevoir un nouveau traitement systémique ou une photothérapie pendant la période d'étude seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe A)
laser à dioxyde de carbone fractionné plus crème de tazarotène à 0,1 %
|
Une main de chaque patient recevra trois séances de laser à dioxyde de carbone fractionné à quatre semaines d'intervalle.
crème de tazarotène 0,1 % une fois par jour
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe (B)
Crème de tazarotène 0,1 %
|
crème de tazarotène 0,1 % une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pourcentage de patients cliniquement améliorés utilisant l'indice de gravité modifié du psoriasis des ongles.
Délai: trois mois
|
évaluation clinique à l'aide de l'indice de gravité modifié du psoriasis des ongles.
|
trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salomon J, Szepietowski JC, Proniewicz A. Psoriatic nails: a prospective clinical study. J Cutan Med Surg. 2003 Jul-Aug;7(4):317-21. doi: 10.1007/s10227-002-0143-0. Epub 2003 Jul 28.
- Sanchez-Regana M, Aldunce Soto MJ, Belinchon Romero I, Ribera Pibernat M, Lafuente-Urrez RF, Carrascosa Carrillo JM, Ferrandiz Foraster C, Puig Sanz L, Dauden Tello E, Vidal Sarro D, Ruiz-Villaverde R, Fonseca Capdevila E, Rodriguez Cerdeira MC, Alsina Gibert MM, Herrera Acosta E, Marron Moya SE; en representacion del Grupo Espanol de Psoriasis de la Academia Espanola de Dermatologia y Venereologia. Evidence-based guidelines of the spanish psoriasis group on the use of biologic therapy in patients with psoriasis in difficult-to-treat sites (nails, scalp, palms, and soles). Actas Dermosifiliogr. 2014 Dec;105(10):923-34. doi: 10.1016/j.ad.2014.02.015. Epub 2014 May 19. English, Spanish.
- Grover C, Reddy BS, Uma Chaturvedi K. Diagnosis of nail psoriasis: importance of biopsy and histopathology. Br J Dermatol. 2005 Dec;153(6):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06862.x.
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Oram Y, Akkaya AD. Treatment of nail psoriasis: common concepts and new trends. Dermatol Res Pract. 2013;2013:180496. doi: 10.1155/2013/180496. Epub 2013 May 13.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Lim EH, Seo YJ, Lee JH, Im M. Onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids: new treatment options for nail dystrophy. Dermatol Surg. 2013 Dec;39(12):1931-3. doi: 10.1111/dsu.12365. Epub 2013 Oct 26. No abstract available.
- Rigopoulos D, Gregoriou S, Katsambas A. Treatment of psoriatic nails with tazarotene cream 0.1% vs. clobetasol propionate 0.05% cream: a double-blind study. Acta Derm Venereol. 2007;87(2):167-8. doi: 10.2340/00015555-0195. No abstract available.
- Velez NF, Jellinek NJ. Response to onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):801-2. doi: 10.1111/DSU.0000000000000036. No abstract available.
- Fischer-Levancini C, Sanchez-Regana M, Llambi F, Collgros H, Exposito-Serrano V, Umbert-Millet P. Nail psoriasis: treatment with tazarotene 0.1% hydrophilic ointment. Actas Dermosifiliogr. 2012 Oct;103(8):725-8. doi: 10.1016/j.ad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 19. English, Spanish.
- Treewittayapoom C, Singvahanont P, Chanprapaph K, Haneke E. The effect of different pulse durations in the treatment of nail psoriasis with 595-nm pulsed dye laser: a randomized, double-blind, intrapatient left-to-right study. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):807-12. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.015. Epub 2012 Jan 13.
- Maranda EL, Nguyen AH, Lim VM, Hafeez F, Jimenez JJ. Laser and light therapies for the treatment of nail psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1278-84. doi: 10.1111/jdv.13678. Epub 2016 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ltns
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Psoriasis des ongles
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenComplétéRetrait Wichita Fusion Nail après arthrodèse du genouBelgique