- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03263624
Wirksamkeit von kombiniertem fraktioniertem Kohlendioxidlaser und topischem Tazaroten bei der Behandlung von Psoriasis-Nagelerkrankungen
Wirksamkeit von kombiniertem fraktioniertem Kohlendioxidlaser und topischem Tazaroten bei der Behandlung von Psoriasis: Nagelerkrankung eine einfach verblindete, von links nach rechts kontrollierte Intrapatientenstudie.
Nagelpsoriasis hat eine hohe Inzidenz bei Patienten mit Psoriasis. Es wird geschätzt, dass 80 % der Psoriasis-Patienten im Laufe ihres Lebens davon betroffen sind und einen erheblichen negativen Einfluss auf ihre Lebensqualität haben.
Die Behandlung der Nagelpsoriasis ist enttäuschend, da sie therapieresistent ist und herkömmliche Therapien oft wenig Wirkung zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die charakteristischen Läsionen, die den Nagel betreffen, zeigen sich als „Öltropfen“-Verfärbung, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose und Onycholyse im Nagelbett oder Lochfraß, Leukonychie, Erythem der Lunula und Abbröckeln in der Nagelmatrix. Die Diagnose wird üblicherweise anhand der Anamnese und des Patienten gestellt körperliche Untersuchung, wobei differenzialdiagnostisch der Ausschluss einer Onychomykose erforderlich sein kann.
Der Nagel-Psoriasis-Schwereindex wurde kürzlich als mögliches reproduzierbares, objektives und einfaches Instrument zur klinischen Beurteilung von psoriatischen Nagelerkrankungen beschrieben.
Der modifizierte Zielindex für den Schweregrad der Nagelpsoriasis wurde für die Bewertung des Zielnagels vorgeschlagen, der einen Abstufungsgrad für jeden Parameter von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) in jedem Quadranten ergeben würde. Die topischen Therapien umfassen topische und intraläsionale Kortikosteroide, topische Vitamin-D3-Analoga (Calcipotriol), topisches Tacrolimus und Tazaroten[8]. Die Wirksamkeit dieser topischen Therapien bei Nagelerkrankungen wird hauptsächlich durch die Undurchdringlichkeit oder geringe Durchdringbarkeit des Nagels und der Nagelmatrix begrenzt. Bei Patienten mit Nagelpsoriasis, die gegen topische Therapien resistent ist, haben sich konventionelle systemische Therapien (z. B. Phototherapie, Retinoide, Cyclosporin, Methotrexat) als teilweise wirksam erwiesen. In jüngerer Zeit haben sich biologische Therapien (z. B. Infliximab, Adalimumab, Alefacept, Etanercept) bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis als wirksam erwiesen, und einige sind bei der Behandlung von Nagelerkrankungen bei Patienten mit Psoriasis wirksam.
Eine frühere Studie hat die erfolgreiche Behandlung von Onychodystrophie mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser mit topischem Steroid bewiesen. Der fraktionierte Kohlendioxidlaser könnte aufgrund seiner ablativen Fähigkeit, die mikroskopisch kleine Löcher erzeugt, die möglicherweise die topische Arzneimittelabgabe verbessern, eine wirksame Therapie für Nagelpsoriasis sein. Darüber hinaus wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Gewebeablation und der Umbauprozess die Verjüngung des abnormalen Nagelbetts stimulieren. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Kombination aus fraktioniertem Kohlendioxidlaser und topischer Tazarotenbehandlung durch mehrere Mechanismen eine höhere therapeutische Wirkung auf die Nagelpsoriasis haben wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dreißig Patienten mit bilateraler Fingernagel-Psoriasis werden aus der Dermatologischen Ambulanz des Universitätsklinikums Assiut rekrutiert.
- Die Diagnose basiert auf den klinischen Merkmalen der Nagelpsoriasis.
- Die Patienten werden eingeschlossen, nachdem sie eine systemische Therapie für mindestens 8 Wochen beendet haben
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frau
- Patienten mit Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
- Patienten, die während des Studienzeitraums eine neue systemische Therapie oder Phototherapie abbrachen oder gerade begonnen haben, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe A)
fraktionierter Kohlendioxid-Laser plus 0,1 % Tazaroten-Creme
|
Eine Hand jedes Patienten erhält drei Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser im Abstand von vier Wochen.
Tazaroten-Creme 0,1 % einmal täglich
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (B)
Tazaroten-Creme 0,1 %
|
Tazaroten-Creme 0,1 % einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der klinisch gebesserten Patienten unter Verwendung des modifizierten Nagel-Psoriasis-Schwereindex.
Zeitfenster: drei Monate
|
klinische Bewertung unter Verwendung des modifizierten Nagelpsoriasis-Schwereindex.
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salomon J, Szepietowski JC, Proniewicz A. Psoriatic nails: a prospective clinical study. J Cutan Med Surg. 2003 Jul-Aug;7(4):317-21. doi: 10.1007/s10227-002-0143-0. Epub 2003 Jul 28.
- Sanchez-Regana M, Aldunce Soto MJ, Belinchon Romero I, Ribera Pibernat M, Lafuente-Urrez RF, Carrascosa Carrillo JM, Ferrandiz Foraster C, Puig Sanz L, Dauden Tello E, Vidal Sarro D, Ruiz-Villaverde R, Fonseca Capdevila E, Rodriguez Cerdeira MC, Alsina Gibert MM, Herrera Acosta E, Marron Moya SE; en representacion del Grupo Espanol de Psoriasis de la Academia Espanola de Dermatologia y Venereologia. Evidence-based guidelines of the spanish psoriasis group on the use of biologic therapy in patients with psoriasis in difficult-to-treat sites (nails, scalp, palms, and soles). Actas Dermosifiliogr. 2014 Dec;105(10):923-34. doi: 10.1016/j.ad.2014.02.015. Epub 2014 May 19. English, Spanish.
- Grover C, Reddy BS, Uma Chaturvedi K. Diagnosis of nail psoriasis: importance of biopsy and histopathology. Br J Dermatol. 2005 Dec;153(6):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06862.x.
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Oram Y, Akkaya AD. Treatment of nail psoriasis: common concepts and new trends. Dermatol Res Pract. 2013;2013:180496. doi: 10.1155/2013/180496. Epub 2013 May 13.
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- Lim EH, Seo YJ, Lee JH, Im M. Onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids: new treatment options for nail dystrophy. Dermatol Surg. 2013 Dec;39(12):1931-3. doi: 10.1111/dsu.12365. Epub 2013 Oct 26. No abstract available.
- Rigopoulos D, Gregoriou S, Katsambas A. Treatment of psoriatic nails with tazarotene cream 0.1% vs. clobetasol propionate 0.05% cream: a double-blind study. Acta Derm Venereol. 2007;87(2):167-8. doi: 10.2340/00015555-0195. No abstract available.
- Velez NF, Jellinek NJ. Response to onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):801-2. doi: 10.1111/DSU.0000000000000036. No abstract available.
- Fischer-Levancini C, Sanchez-Regana M, Llambi F, Collgros H, Exposito-Serrano V, Umbert-Millet P. Nail psoriasis: treatment with tazarotene 0.1% hydrophilic ointment. Actas Dermosifiliogr. 2012 Oct;103(8):725-8. doi: 10.1016/j.ad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 19. English, Spanish.
- Treewittayapoom C, Singvahanont P, Chanprapaph K, Haneke E. The effect of different pulse durations in the treatment of nail psoriasis with 595-nm pulsed dye laser: a randomized, double-blind, intrapatient left-to-right study. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):807-12. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.015. Epub 2012 Jan 13.
- Maranda EL, Nguyen AH, Lim VM, Hafeez F, Jimenez JJ. Laser and light therapies for the treatment of nail psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1278-84. doi: 10.1111/jdv.13678. Epub 2016 May 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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