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Wirksamkeit von kombiniertem fraktioniertem Kohlendioxidlaser und topischem Tazaroten bei der Behandlung von Psoriasis-Nagelerkrankungen

25. August 2017 aktualisiert von: Ayat Mahmoud, Assiut University

Wirksamkeit von kombiniertem fraktioniertem Kohlendioxidlaser und topischem Tazaroten bei der Behandlung von Psoriasis: Nagelerkrankung eine einfach verblindete, von links nach rechts kontrollierte Intrapatientenstudie.

Nagelpsoriasis hat eine hohe Inzidenz bei Patienten mit Psoriasis. Es wird geschätzt, dass 80 % der Psoriasis-Patienten im Laufe ihres Lebens davon betroffen sind und einen erheblichen negativen Einfluss auf ihre Lebensqualität haben.

Die Behandlung der Nagelpsoriasis ist enttäuschend, da sie therapieresistent ist und herkömmliche Therapien oft wenig Wirkung zeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die charakteristischen Läsionen, die den Nagel betreffen, zeigen sich als „Öltropfen“-Verfärbung, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose und Onycholyse im Nagelbett oder Lochfraß, Leukonychie, Erythem der Lunula und Abbröckeln in der Nagelmatrix. Die Diagnose wird üblicherweise anhand der Anamnese und des Patienten gestellt körperliche Untersuchung, wobei differenzialdiagnostisch der Ausschluss einer Onychomykose erforderlich sein kann.

Der Nagel-Psoriasis-Schwereindex wurde kürzlich als mögliches reproduzierbares, objektives und einfaches Instrument zur klinischen Beurteilung von psoriatischen Nagelerkrankungen beschrieben.

Der modifizierte Zielindex für den Schweregrad der Nagelpsoriasis wurde für die Bewertung des Zielnagels vorgeschlagen, der einen Abstufungsgrad für jeden Parameter von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) in jedem Quadranten ergeben würde. Die topischen Therapien umfassen topische und intraläsionale Kortikosteroide, topische Vitamin-D3-Analoga (Calcipotriol), topisches Tacrolimus und Tazaroten[8]. Die Wirksamkeit dieser topischen Therapien bei Nagelerkrankungen wird hauptsächlich durch die Undurchdringlichkeit oder geringe Durchdringbarkeit des Nagels und der Nagelmatrix begrenzt. Bei Patienten mit Nagelpsoriasis, die gegen topische Therapien resistent ist, haben sich konventionelle systemische Therapien (z. B. Phototherapie, Retinoide, Cyclosporin, Methotrexat) als teilweise wirksam erwiesen. In jüngerer Zeit haben sich biologische Therapien (z. B. Infliximab, Adalimumab, Alefacept, Etanercept) bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis als wirksam erwiesen, und einige sind bei der Behandlung von Nagelerkrankungen bei Patienten mit Psoriasis wirksam.

Eine frühere Studie hat die erfolgreiche Behandlung von Onychodystrophie mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser mit topischem Steroid bewiesen. Der fraktionierte Kohlendioxidlaser könnte aufgrund seiner ablativen Fähigkeit, die mikroskopisch kleine Löcher erzeugt, die möglicherweise die topische Arzneimittelabgabe verbessern, eine wirksame Therapie für Nagelpsoriasis sein. Darüber hinaus wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Gewebeablation und der Umbauprozess die Verjüngung des abnormalen Nagelbetts stimulieren. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Kombination aus fraktioniertem Kohlendioxidlaser und topischer Tazarotenbehandlung durch mehrere Mechanismen eine höhere therapeutische Wirkung auf die Nagelpsoriasis haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dreißig Patienten mit bilateraler Fingernagel-Psoriasis werden aus der Dermatologischen Ambulanz des Universitätsklinikums Assiut rekrutiert.
  2. Die Diagnose basiert auf den klinischen Merkmalen der Nagelpsoriasis.
  3. Die Patienten werden eingeschlossen, nachdem sie eine systemische Therapie für mindestens 8 Wochen beendet haben

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frau
  2. Patienten mit Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
  3. Patienten, die während des Studienzeitraums eine neue systemische Therapie oder Phototherapie abbrachen oder gerade begonnen haben, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A)
fraktionierter Kohlendioxid-Laser plus 0,1 % Tazaroten-Creme
Eine Hand jedes Patienten erhält drei Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser im Abstand von vier Wochen.
Tazaroten-Creme 0,1 % einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (B)
Tazaroten-Creme 0,1 %
Tazaroten-Creme 0,1 % einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der klinisch gebesserten Patienten unter Verwendung des modifizierten Nagel-Psoriasis-Schwereindex.
Zeitfenster: drei Monate
klinische Bewertung unter Verwendung des modifizierten Nagelpsoriasis-Schwereindex.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nagel-Psoriasis

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