- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03263624
Effekten av kombinerad fraktionerad koldioxidlaser och topisk tazaroten vid behandling av psoriasis nagelsjukdom
Effekten av kombinerad fraktionerad koldioxidlaser och aktuellt tazaroten vid behandling av psoriasis: nagelsjukdom en enkelblind, intrapatient vänster-till-högerkontrollerad studie.
Nagelpsoriasis har en hög förekomst bland patienter med psoriasis. Det uppskattas drabba 80 % av psoriasispatienterna någon gång under livet och har en betydande negativ inverkan på deras livskvalitet.
Behandling av nagelpsoriasis är en besvikelse, eftersom den är behandlingsresistent, med konventionella terapier som ofta har liten effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De karakteristiska lesionerna som påverkar nageln förekommer som missfärgning av "oljedroppe", splitterblödningar, subungual hyperkeratos och onykolys i nagelbädden eller gropar, leukoni, erytem i lunulan och sönderfall i nagelmatrisen. Diagnosen görs vanligtvis av patientens historia och fysisk undersökning, även om det kan vara nödvändigt att utesluta onykomykos som en differentialdiagnos.
Nagelpsoriasis svårighetsgradsindex har nyligen rapporterats som ett möjligt reproducerbart, objektivt och enkelt verktyg för klinisk bedömning av psoriasis nagelsjukdom.
Det modifierade målet för nagelpsoriasis svårighetsgradsindex har föreslagits för målnagelbedömning som skulle ge en grad av gradering för varje parameter på 0 till 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår) i varje kvadrant. De topikala terapierna inkluderar topikala och intralesionala kortikosteroider, topikala vitamin D3-analoger (kalcipotriol), topikal takrolimus och tazaroten[8]. Effektiviteten av dessa topiska terapier vid nagelsjukdom begränsas huvudsakligen av ogenomträngligheten eller låg penetrabilitet hos nageln och nagelmatrisen. Hos patienter med nagelpsoriasis som är resistenta mot topikala terapier har konventionella systemiska terapier (t.ex. fototerapi, retinoider, ciklosporin, metotrexat) visat sig vara delvis effektiva. På senare tid har biologiska terapier (t.ex. infliximab, adalimumab, alefacept, etanercept) bevisad effekt vid psoriasis och psoriasisartrit, och vissa är effektiva vid behandling av nagelsjukdom hos patienter med psoriasis.
Tidigare studie visade framgångsrik behandling av onychodystrofi med hjälp av fraktionerad koldioxidlaser med topikal steroid. Fraktionerad koldioxidlaser kan vara en effektiv terapi för nagelpsoriasis på grund av dess ablativa förmåga som producerar mikroskopiska hål som kanske förbättrar topikal läkemedelstillförsel. Dessutom antogs det att vävnadsablation och ombyggnadsprocess stimulerar föryngring av den onormala nagelbädden. Utredarna antog att kombinationen av fraktionerad koldioxidlaser och topisk tazarotenbehandling kommer att ha en högre terapeutisk effekt på nagelpsoriasis genom flera mekanismer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trettio patienter med bilateral nagelpsoriasis kommer att rekryteras från dermatologiska polikliniken, Assiut universitetssjukhus.
- Diagnosen kommer att baseras på de kliniska egenskaperna hos nagelpsoriasis.
- Patienter kommer att inkluderas efter att de har avbrutit någon systemisk behandling i minst 8 veckor
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande kvinna
- patienter med anamnes på ljuskänslighet.
- Patienter som avbröt eller precis börjat få ny systemisk terapi eller fototerapi under studieperioden kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp (A)
fraktionerad koldioxidlaser plus tazaroten 0,1% kräm
|
En hand av varje patient kommer att få tre sessioner med fraktionerad koldioxidlaser med fyra veckors intervall.
tazarotenkräm 0,1 % en gång dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp (B)
Tazarotenkräm 0,1 %
|
tazarotenkräm 0,1 % en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av kliniskt förbättrade patienter som använder modifierat nagelpsoriasis svårighetsgradsindex.
Tidsram: tre månader
|
klinisk bedömning med hjälp av modifierat nagelpsoriasis svårighetsgradsindex.
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Salomon J, Szepietowski JC, Proniewicz A. Psoriatic nails: a prospective clinical study. J Cutan Med Surg. 2003 Jul-Aug;7(4):317-21. doi: 10.1007/s10227-002-0143-0. Epub 2003 Jul 28.
- Sanchez-Regana M, Aldunce Soto MJ, Belinchon Romero I, Ribera Pibernat M, Lafuente-Urrez RF, Carrascosa Carrillo JM, Ferrandiz Foraster C, Puig Sanz L, Dauden Tello E, Vidal Sarro D, Ruiz-Villaverde R, Fonseca Capdevila E, Rodriguez Cerdeira MC, Alsina Gibert MM, Herrera Acosta E, Marron Moya SE; en representacion del Grupo Espanol de Psoriasis de la Academia Espanola de Dermatologia y Venereologia. Evidence-based guidelines of the spanish psoriasis group on the use of biologic therapy in patients with psoriasis in difficult-to-treat sites (nails, scalp, palms, and soles). Actas Dermosifiliogr. 2014 Dec;105(10):923-34. doi: 10.1016/j.ad.2014.02.015. Epub 2014 May 19. English, Spanish.
- Grover C, Reddy BS, Uma Chaturvedi K. Diagnosis of nail psoriasis: importance of biopsy and histopathology. Br J Dermatol. 2005 Dec;153(6):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06862.x.
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Oram Y, Akkaya AD. Treatment of nail psoriasis: common concepts and new trends. Dermatol Res Pract. 2013;2013:180496. doi: 10.1155/2013/180496. Epub 2013 May 13.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Lim EH, Seo YJ, Lee JH, Im M. Onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids: new treatment options for nail dystrophy. Dermatol Surg. 2013 Dec;39(12):1931-3. doi: 10.1111/dsu.12365. Epub 2013 Oct 26. No abstract available.
- Rigopoulos D, Gregoriou S, Katsambas A. Treatment of psoriatic nails with tazarotene cream 0.1% vs. clobetasol propionate 0.05% cream: a double-blind study. Acta Derm Venereol. 2007;87(2):167-8. doi: 10.2340/00015555-0195. No abstract available.
- Velez NF, Jellinek NJ. Response to onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):801-2. doi: 10.1111/DSU.0000000000000036. No abstract available.
- Fischer-Levancini C, Sanchez-Regana M, Llambi F, Collgros H, Exposito-Serrano V, Umbert-Millet P. Nail psoriasis: treatment with tazarotene 0.1% hydrophilic ointment. Actas Dermosifiliogr. 2012 Oct;103(8):725-8. doi: 10.1016/j.ad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 19. English, Spanish.
- Treewittayapoom C, Singvahanont P, Chanprapaph K, Haneke E. The effect of different pulse durations in the treatment of nail psoriasis with 595-nm pulsed dye laser: a randomized, double-blind, intrapatient left-to-right study. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):807-12. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.015. Epub 2012 Jan 13.
- Maranda EL, Nguyen AH, Lim VM, Hafeez F, Jimenez JJ. Laser and light therapies for the treatment of nail psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1278-84. doi: 10.1111/jdv.13678. Epub 2016 May 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ltns
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nagelpsoriasis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadBorttagning Wichita Fusion Nail efter knäartrodesBelgien
-
ProgenaBiomeIndragenPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allAktiv, inte rekryterandePsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Alumis IncAktiv, inte rekryterandePsoriasis | Plack Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Måttlig psoriasis | Svår psoriasisFörenta staterna, Kanada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungern, Japan, Bulgarien, Polen, Tjeckien, Estland, Lettland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaAktiv, inte rekryterandeGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Aktiv, inte rekryterandeGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan