Skuteczność skojarzonego lasera frakcyjnego na dwutlenku węgla i miejscowego stosowania tazarotenu w leczeniu łuszczycowej choroby paznokci
Skuteczność połączonego lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla i miejscowego stosowania tazarotenu w leczeniu łuszczycy: choroba paznokci, badanie kontrolowane od lewej do prawej, z pojedynczą ślepą próbą, wewnątrz pacjenta.
Łuszczyca paznokci występuje bardzo często wśród pacjentów z łuszczycą. Szacuje się, że dotyka 80% pacjentów z łuszczycą na pewnym etapie ich życia i ma znaczący niekorzystny wpływ na jakość ich życia.
Leczenie łuszczycy paznokci jest rozczarowujące, ponieważ jest oporne na leczenie, a konwencjonalne terapie często mają niewielki wpływ.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakterystyczne zmiany na paznokciach objawiają się przebarwieniami „kropli oleju”, wylewami odłamkowymi, hiperkeratozą podpaznokciową i onycholizą w łożysku paznokcia lub wżerami, leukonychią, rumieniem obłyczka i kruszeniem się macierzy paznokcia. Diagnoza jest zwykle stawiana na podstawie wywiadu i badanie fizykalne, chociaż może być konieczne wykluczenie grzybicy paznokci jako rozpoznania różnicowego.
Niedawno ogłoszono, że wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci może być powtarzalnym, obiektywnym i prostym narzędziem do klinicznej oceny łuszczycowej choroby paznokci.
Zmodyfikowany docelowy wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokcia został zaproponowany do oceny docelowego paznokcia, który dawałby stopień gradacji dla każdego parametru od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka) w każdym kwadrancie. Terapie miejscowe obejmują miejscowe i doogniskowe kortykosteroidy, miejscowe analogi witaminy D3 (kalcypotriol), miejscowe takrolimus i tazaroten [8]. Skuteczność tych terapii miejscowych w chorobach paznokci jest ograniczona głównie przez nieprzenikalność lub niską zdolność penetracji paznokcia i macierzy paznokcia. U pacjentów z łuszczycą paznokci oporną na leczenie miejscowe wykazano, że konwencjonalne terapie ogólnoustrojowe (np. fototerapia, retinoidy, cyklosporyna, metotreksat) są częściowo skuteczne. Ostatnio udowodniono skuteczność terapii biologicznych (np. infliksymab, adalimumab, alefacept, etanercept) w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów, a niektóre są skuteczne w leczeniu chorób paznokci u pacjentów z łuszczycą.
Poprzednie badanie wykazało skuteczność leczenia onychodystrofii za pomocą frakcyjnego lasera na dwutlenku węgla z miejscowym sterydem. Frakcyjny laser z dwutlenkiem węgla może być skuteczną terapią łuszczycy paznokci ze względu na jego zdolność ablacyjną, która wytwarza mikroskopijne otwory, które być może poprawiają miejscowe dostarczanie leków. Ponadto postawiono hipotezę, że proces ablacji i przebudowy tkanek stymuluje odmłodzenie nieprawidłowego łożyska paznokcia. Badacze postawili hipotezę, że połączenie lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla i miejscowego leczenia tazarotenem będzie miało większy efekt terapeutyczny w przypadku łuszczycy paznokci poprzez wieloraki mechanizm.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trzydziestu pacjentów z obustronną łuszczycą paznokci zostanie zatrudnionych w Poradni Dermatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Assiut.
- Rozpoznanie będzie oparte na charakterystyce klinicznej łuszczycy paznokci.
- Pacjenci zostaną włączeni po zaprzestaniu jakiejkolwiek terapii ogólnoustrojowej przez co najmniej 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży lub karmiąca
- pacjentów z nadwrażliwością na światło w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy przerwali lub właśnie rozpoczęli otrzymywanie nowej terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii w okresie badania, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A)
laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla plus tazaroten 0,1% krem
|
Jedna ręka każdego pacjenta otrzyma trzy sesje frakcyjnego lasera z dwutlenkiem węgla w czterotygodniowych odstępach.
krem z tazarotenem 0,1% raz dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa (B)
Krem Tazaroten 0,1%
|
krem z tazarotenem 0,1% raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z poprawą kliniczną przy zastosowaniu zmodyfikowanego wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci.
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
ocena kliniczna z wykorzystaniem zmodyfikowanego wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci.
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salomon J, Szepietowski JC, Proniewicz A. Psoriatic nails: a prospective clinical study. J Cutan Med Surg. 2003 Jul-Aug;7(4):317-21. doi: 10.1007/s10227-002-0143-0. Epub 2003 Jul 28.
- Sanchez-Regana M, Aldunce Soto MJ, Belinchon Romero I, Ribera Pibernat M, Lafuente-Urrez RF, Carrascosa Carrillo JM, Ferrandiz Foraster C, Puig Sanz L, Dauden Tello E, Vidal Sarro D, Ruiz-Villaverde R, Fonseca Capdevila E, Rodriguez Cerdeira MC, Alsina Gibert MM, Herrera Acosta E, Marron Moya SE; en representacion del Grupo Espanol de Psoriasis de la Academia Espanola de Dermatologia y Venereologia. Evidence-based guidelines of the spanish psoriasis group on the use of biologic therapy in patients with psoriasis in difficult-to-treat sites (nails, scalp, palms, and soles). Actas Dermosifiliogr. 2014 Dec;105(10):923-34. doi: 10.1016/j.ad.2014.02.015. Epub 2014 May 19. English, Spanish.
- Grover C, Reddy BS, Uma Chaturvedi K. Diagnosis of nail psoriasis: importance of biopsy and histopathology. Br J Dermatol. 2005 Dec;153(6):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06862.x.
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Oram Y, Akkaya AD. Treatment of nail psoriasis: common concepts and new trends. Dermatol Res Pract. 2013;2013:180496. doi: 10.1155/2013/180496. Epub 2013 May 13.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Lim EH, Seo YJ, Lee JH, Im M. Onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids: new treatment options for nail dystrophy. Dermatol Surg. 2013 Dec;39(12):1931-3. doi: 10.1111/dsu.12365. Epub 2013 Oct 26. No abstract available.
- Rigopoulos D, Gregoriou S, Katsambas A. Treatment of psoriatic nails with tazarotene cream 0.1% vs. clobetasol propionate 0.05% cream: a double-blind study. Acta Derm Venereol. 2007;87(2):167-8. doi: 10.2340/00015555-0195. No abstract available.
- Velez NF, Jellinek NJ. Response to onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):801-2. doi: 10.1111/DSU.0000000000000036. No abstract available.
- Fischer-Levancini C, Sanchez-Regana M, Llambi F, Collgros H, Exposito-Serrano V, Umbert-Millet P. Nail psoriasis: treatment with tazarotene 0.1% hydrophilic ointment. Actas Dermosifiliogr. 2012 Oct;103(8):725-8. doi: 10.1016/j.ad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 19. English, Spanish.
- Treewittayapoom C, Singvahanont P, Chanprapaph K, Haneke E. The effect of different pulse durations in the treatment of nail psoriasis with 595-nm pulsed dye laser: a randomized, double-blind, intrapatient left-to-right study. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):807-12. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.015. Epub 2012 Jan 13.
- Maranda EL, Nguyen AH, Lim VM, Hafeez F, Jimenez JJ. Laser and light therapies for the treatment of nail psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1278-84. doi: 10.1111/jdv.13678. Epub 2016 May 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ltns
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla
-
Yonsei UniversityZakończony