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Eficacia del láser de dióxido de carbono fraccionado combinado y tazaroteno tópico en el tratamiento de la enfermedad psoriásica de las uñas

25 de agosto de 2017 actualizado por: Ayat Mahmoud, Assiut University

Eficacia del láser de dióxido de carbono fraccionado combinado y tazaroteno tópico en el tratamiento de la psoriasis: enfermedad de las uñas: un estudio controlado de izquierda a derecha, intrapaciente, simple ciego.

La psoriasis ungueal tiene una alta incidencia entre los pacientes con psoriasis. Se estima que afecta al 80% de los pacientes psoriásicos en algún momento de su vida y tiene una influencia adversa significativa en su calidad de vida.

El tratamiento de la psoriasis ungueal es decepcionante, ya que es refractario al tratamiento, y las terapias convencionales a menudo tienen poco efecto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones características que afectan a la uña se presentan como decoloración en forma de "gota de aceite", hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal y onicólisis en el lecho ungueal o picaduras, leuconiquia, eritema de la lúnula y desmoronamiento de la matriz ungueal. examen físico, aunque puede ser necesario descartar onicomicosis como diagnóstico diferencial.

El índice de gravedad de la psoriasis ungueal se ha informado recientemente como una posible herramienta reproducible, objetiva y simple para la evaluación clínica de la enfermedad ungueal psoriásica.

Se ha propuesto el índice de gravedad de la psoriasis ungueal diana modificado para la evaluación de la uña diana que daría un grado de gradación para cada parámetro de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave) en cada cuadrante. Las terapias tópicas incluyen corticosteroides tópicos e intralesionales, análogos de la vitamina D3 tópicos (calcipotriol), tacrolimus tópico y tazaroteno[8]. La eficacia de estas terapias tópicas en la enfermedad de las uñas está limitada principalmente por la impenetrabilidad o baja penetrabilidad de la uña y la matriz ungueal. En pacientes con psoriasis ungueal que es resistente a las terapias tópicas, las terapias sistémicas convencionales (p. ej., fototerapia, retinoides, ciclosporina, metotrexato) han demostrado ser parcialmente eficaces. Más recientemente, las terapias biológicas (p. ej., infliximab, adalimumab, alefacept, etanercept) han demostrado su eficacia en la psoriasis y la artritis psoriásica, y algunas son eficaces en el tratamiento de la enfermedad de las uñas en pacientes con psoriasis.

Un estudio anterior demostró el éxito del tratamiento de la onicodistrofia usando láser de dióxido de carbono fraccional con esteroides tópicos. El láser de dióxido de carbono fraccionado podría ser una terapia eficaz para la psoriasis ungueal debido a su capacidad ablativa que produce agujeros microscópicos que tal vez mejoren la administración tópica de fármacos. Además, se planteó la hipótesis de que la ablación tisular y el proceso de remodelación estimulan el rejuvenecimiento del lecho ungueal anómalo. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la combinación de láser fraccional de dióxido de carbono y el tratamiento tópico con tazaroteno tendrá un mayor efecto terapéutico sobre la psoriasis ungueal a través de múltiples mecanismos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Treinta pacientes con psoriasis ungueal bilateral serán reclutados de la Clínica ambulatoria de dermatología del Hospital Universitario de Assiut.
  2. El diagnóstico se basará en las características clínicas de la psoriasis ungueal.
  3. Los pacientes serán incluidos después de que hayan interrumpido cualquier terapia sistémica durante al menos 8 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. mujer embarazada o lactante
  2. pacientes con antecedentes de fotosensibilidad.
  3. Los pacientes que interrumpieron o recién comenzaron a recibir una nueva terapia sistémica o fototerapia durante el período del estudio serán eliminados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A)
láser fraccional de dióxido de carbono más tazaroteno 0.1% crema
Una mano de cada paciente recibirá tres sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado en un intervalo de cuatro semanas.
crema de tazaroteno al 0,1 % una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo (B)
Tazaroteno Crema 0.1%
crema de tazaroteno al 0,1 % una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes con mejoría clínica utilizando el índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado.
Periodo de tiempo: tres meses
evaluación clínica utilizando el índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado.
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ltns

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis de las uñas

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