- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03263624
Eficacia del láser de dióxido de carbono fraccionado combinado y tazaroteno tópico en el tratamiento de la enfermedad psoriásica de las uñas
Eficacia del láser de dióxido de carbono fraccionado combinado y tazaroteno tópico en el tratamiento de la psoriasis: enfermedad de las uñas: un estudio controlado de izquierda a derecha, intrapaciente, simple ciego.
La psoriasis ungueal tiene una alta incidencia entre los pacientes con psoriasis. Se estima que afecta al 80% de los pacientes psoriásicos en algún momento de su vida y tiene una influencia adversa significativa en su calidad de vida.
El tratamiento de la psoriasis ungueal es decepcionante, ya que es refractario al tratamiento, y las terapias convencionales a menudo tienen poco efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones características que afectan a la uña se presentan como decoloración en forma de "gota de aceite", hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal y onicólisis en el lecho ungueal o picaduras, leuconiquia, eritema de la lúnula y desmoronamiento de la matriz ungueal. examen físico, aunque puede ser necesario descartar onicomicosis como diagnóstico diferencial.
El índice de gravedad de la psoriasis ungueal se ha informado recientemente como una posible herramienta reproducible, objetiva y simple para la evaluación clínica de la enfermedad ungueal psoriásica.
Se ha propuesto el índice de gravedad de la psoriasis ungueal diana modificado para la evaluación de la uña diana que daría un grado de gradación para cada parámetro de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave) en cada cuadrante. Las terapias tópicas incluyen corticosteroides tópicos e intralesionales, análogos de la vitamina D3 tópicos (calcipotriol), tacrolimus tópico y tazaroteno[8]. La eficacia de estas terapias tópicas en la enfermedad de las uñas está limitada principalmente por la impenetrabilidad o baja penetrabilidad de la uña y la matriz ungueal. En pacientes con psoriasis ungueal que es resistente a las terapias tópicas, las terapias sistémicas convencionales (p. ej., fototerapia, retinoides, ciclosporina, metotrexato) han demostrado ser parcialmente eficaces. Más recientemente, las terapias biológicas (p. ej., infliximab, adalimumab, alefacept, etanercept) han demostrado su eficacia en la psoriasis y la artritis psoriásica, y algunas son eficaces en el tratamiento de la enfermedad de las uñas en pacientes con psoriasis.
Un estudio anterior demostró el éxito del tratamiento de la onicodistrofia usando láser de dióxido de carbono fraccional con esteroides tópicos. El láser de dióxido de carbono fraccionado podría ser una terapia eficaz para la psoriasis ungueal debido a su capacidad ablativa que produce agujeros microscópicos que tal vez mejoren la administración tópica de fármacos. Además, se planteó la hipótesis de que la ablación tisular y el proceso de remodelación estimulan el rejuvenecimiento del lecho ungueal anómalo. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la combinación de láser fraccional de dióxido de carbono y el tratamiento tópico con tazaroteno tendrá un mayor efecto terapéutico sobre la psoriasis ungueal a través de múltiples mecanismos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Treinta pacientes con psoriasis ungueal bilateral serán reclutados de la Clínica ambulatoria de dermatología del Hospital Universitario de Assiut.
- El diagnóstico se basará en las características clínicas de la psoriasis ungueal.
- Los pacientes serán incluidos después de que hayan interrumpido cualquier terapia sistémica durante al menos 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o lactante
- pacientes con antecedentes de fotosensibilidad.
- Los pacientes que interrumpieron o recién comenzaron a recibir una nueva terapia sistémica o fototerapia durante el período del estudio serán eliminados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A)
láser fraccional de dióxido de carbono más tazaroteno 0.1% crema
|
Una mano de cada paciente recibirá tres sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado en un intervalo de cuatro semanas.
crema de tazaroteno al 0,1 % una vez al día
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo (B)
Tazaroteno Crema 0.1%
|
crema de tazaroteno al 0,1 % una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
porcentaje de pacientes con mejoría clínica utilizando el índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado.
Periodo de tiempo: tres meses
|
evaluación clínica utilizando el índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado.
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Maranda EL, Nguyen AH, Lim VM, Hafeez F, Jimenez JJ. Laser and light therapies for the treatment of nail psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1278-84. doi: 10.1111/jdv.13678. Epub 2016 May 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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