- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03263624
Eficácia da Combinação de Laser de Dióxido de Carbono Fracionado e Tazaroteno Tópico no Tratamento da Psoríase Ungueal
Eficácia do Laser de Dióxido de Carbono Fracionado Combinado e Tazaroteno Tópico no Tratamento da Psoríase: Doença das Unhas, um Estudo Controlado da Esquerda para a Direita Intrapaciente Simples-cego.
A psoríase ungueal tem alta incidência entre os pacientes com psoríase. Estima-se que afete 80% dos pacientes psoriáticos em algum momento de suas vidas e tenha uma influência adversa significativa em sua qualidade de vida.
O tratamento da psoríase ungueal é decepcionante, pois é refratária ao tratamento, com terapias convencionais muitas vezes tendo pouco efeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões características que afetam a unha apresentam-se como descoloração em "gota de óleo", hemorragias estilhaçadas, hiperqueratose subungueal e onicólise no leito ungueal ou depressões, leuconíquia, eritema da lúnula e desintegração da matriz ungueal. O diagnóstico costuma ser feito pelo histórico do paciente e exame físico, embora possa ser necessário descartar a onicomicose como diagnóstico diferencial.
O índice de gravidade da psoríase ungueal foi recentemente relatado como uma possível ferramenta reprodutível, objetiva e simples para avaliação clínica da psoríase ungueal.
O índice de gravidade da psoríase ungueal modificado foi proposto para a avaliação alvo da unha, o que daria um grau de gradação para cada parâmetro de 0 a 3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) em cada quadrante. As terapias tópicas incluem corticosteroides tópicos e intralesionais, análogos tópicos da vitamina D3 (calcipotriol), tacrolimus tópico e tazaroteno[8]. A eficácia dessas terapias tópicas na doença ungueal é limitada principalmente pela impenetrabilidade ou baixa penetrabilidade da unha e da matriz ungueal. Em pacientes com psoríase ungueal resistente a terapias tópicas, as terapias sistêmicas convencionais (por exemplo, fototerapia, retinóides, ciclosporina, metotrexato) demonstraram ser parcialmente eficazes. Mais recentemente, terapias biológicas (p.
Estudo anterior provou o sucesso do tratamento da onicodistrofia usando laser de dióxido de carbono fracionado com esteróide tópico. O laser de dióxido de carbono fracionado pode ser uma terapia eficaz para a psoríase ungueal devido à sua capacidade ablativa que produz orifícios microscópicos que talvez melhorem a administração tópica de medicamentos. Além disso, foi levantada a hipótese de que a ablação do tecido e o processo de remodelação estimulam o rejuvenescimento do leito ungueal anormal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trinta pacientes com psoríase ungueal bilateral serão recrutados no Ambulatório de Dermatologia do Hospital Universitário de Assiut.
- O diagnóstico será baseado nas características clínicas da psoríase ungueal.
- Os pacientes serão incluídos após terem parado qualquer terapia sistêmica por pelo menos 8 semanas
Critério de exclusão:
- mulher grávida ou lactante
- pacientes com história de fotossensibilidade.
- Os pacientes que interromperam ou apenas começaram a receber nova terapia sistêmica ou fototerapia durante o período do estudo serão retirados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo A)
laser de dióxido de carbono fracionado mais creme de tazaroteno 0,1%
|
Uma mão de cada paciente receberá três sessões de laser de dióxido de carbono fracionado com intervalo de quatro semanas.
creme de tazaroteno 0,1% uma vez ao dia
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo (B)
Creme de Tazaroteno 0,1%
|
creme de tazaroteno 0,1% uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
porcentagem de pacientes clinicamente melhorados usando o índice de gravidade da psoríase ungueal modificado.
Prazo: três meses
|
avaliação clínica usando o índice modificado de gravidade da psoríase ungueal.
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salomon J, Szepietowski JC, Proniewicz A. Psoriatic nails: a prospective clinical study. J Cutan Med Surg. 2003 Jul-Aug;7(4):317-21. doi: 10.1007/s10227-002-0143-0. Epub 2003 Jul 28.
- Sanchez-Regana M, Aldunce Soto MJ, Belinchon Romero I, Ribera Pibernat M, Lafuente-Urrez RF, Carrascosa Carrillo JM, Ferrandiz Foraster C, Puig Sanz L, Dauden Tello E, Vidal Sarro D, Ruiz-Villaverde R, Fonseca Capdevila E, Rodriguez Cerdeira MC, Alsina Gibert MM, Herrera Acosta E, Marron Moya SE; en representacion del Grupo Espanol de Psoriasis de la Academia Espanola de Dermatologia y Venereologia. Evidence-based guidelines of the spanish psoriasis group on the use of biologic therapy in patients with psoriasis in difficult-to-treat sites (nails, scalp, palms, and soles). Actas Dermosifiliogr. 2014 Dec;105(10):923-34. doi: 10.1016/j.ad.2014.02.015. Epub 2014 May 19. English, Spanish.
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- Treewittayapoom C, Singvahanont P, Chanprapaph K, Haneke E. The effect of different pulse durations in the treatment of nail psoriasis with 595-nm pulsed dye laser: a randomized, double-blind, intrapatient left-to-right study. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):807-12. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.015. Epub 2012 Jan 13.
- Maranda EL, Nguyen AH, Lim VM, Hafeez F, Jimenez JJ. Laser and light therapies for the treatment of nail psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1278-84. doi: 10.1111/jdv.13678. Epub 2016 May 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ltns
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