Effektiviteten af kombineret fraktioneret kuldioxidlaser og topisk tazaroten i behandlingen af psoriasis neglesygdom
Effektiviteten af kombineret fraktioneret kuldioxidlaser og topisk tazaroten i behandlingen af psoriasis: neglesygdom en enkeltblind, intrapatient venstre-til-højre kontrolleret undersøgelse.
Neglepsoriasis har en høj forekomst blandt patienter med psoriasis. Det anslås at påvirke 80% af psoriasispatienter på et tidspunkt i løbet af deres liv og har en betydelig negativ indflydelse på deres livskvalitet.
Behandling af neglepsoriasis er skuffende, da den er refraktær over for behandling, hvor konventionelle behandlinger ofte har ringe effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De karakteristiske læsioner, der påvirker neglen, forekommer som misfarvning af 'oliedråbe', splintblødninger, subungual hyperkeratose og onykolyse i neglelejet eller grubetæring, leukoni, erytem i lunula og smuldring i neglematrixen. Diagnosen foretages sædvanligvis ud fra patienthistorien og fysisk undersøgelse, selvom det kan være nødvendigt at udelukke onychomycosis som en differentialdiagnose.
Neglepsoriasis sværhedsgradsindekset er for nylig blevet rapporteret som et muligt reproducerbart, objektivt og enkelt værktøj til klinisk vurdering af psoriasis neglesygdom.
Det modificerede målsværhedsindeks for neglepsoriasis er blevet foreslået til målneglevurdering, som ville give en grad af graduering for hver parameter på 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) i hver kvadrant. De topiske behandlinger omfatter topiske og intralæsionale kortikosteroider, topiske vitamin D3-analoger (calcipotriol), topisk tacrolimus og tazaroten[8]. Effektiviteten af disse topiske terapier ved neglesygdomme begrænses hovedsageligt af uigennemtrængeligheden eller den lave penetrabilitet af neglen og neglematrixen. Hos patienter med neglepsoriasis, der er resistente over for topiske terapier, har konventionelle systemiske terapier (f.eks. fototerapi, retinoider, cyclosporin, methotrexat) vist sig at være delvist effektive. For nylig har biologiske terapier (f.eks. infliximab, adalimumab, alefacept, etanercept) bevist effektivitet ved psoriasis og psoriasisgigt, og nogle er effektive til behandling af neglesygdom hos patienter med psoriasis.
Tidligere undersøgelse viste vellykket behandling af onychodystrofi ved hjælp af fraktioneret kuldioxidlaser med topisk steroid. Fraktionel kuldioxidlaser kan være en effektiv terapi for neglepsoriasis på grund af dens ablative evne, som producerer mikroskopiske huller, der måske forbedrer den aktuelle lægemiddellevering. Desuden blev det antaget, at vævsablation og ombygningsproces stimulerer foryngelse af den unormale negleleje. Forskerne antog, at kombinationen af fraktioneret kuldioxidlaser og topisk tazarotenbehandling vil have en højere terapeutisk effekt på neglepsoriasis gennem flere mekanismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tredive patienter med bilateral fingerneglepsoriasis vil blive rekrutteret fra Dermatologisk Ambulatorium, Assiut Universitetshospital.
- Diagnosen vil være baseret på de kliniske karakteristika ved neglepsoriasis.
- Patienter vil blive inkluderet, efter at de er stoppet med systemisk behandling i mindst 8 uger
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinde
- patienter med anamnese med lysfølsomhed.
- Patienter, der har afbrudt eller lige er begyndt at modtage ny systemisk terapi eller fototerapi i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe (A)
fraktioneret kuldioxidlaser plus tazaroten 0,1% creme
|
En hånd af hver patient vil modtage tre sessioner med fraktioneret kuldioxidlaser med fire ugers interval.
tazaroten creme 0,1% én gang dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (B)
Tazarotencreme 0,1 %
|
tazaroten creme 0,1% én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af klinisk forbedrede patienter, der bruger modificeret neglepsoriasis sværhedsgradsindeks.
Tidsramme: tre måneder
|
klinisk vurdering ved hjælp af modificeret neglepsoriasis sværhedsgradsindeks.
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salomon J, Szepietowski JC, Proniewicz A. Psoriatic nails: a prospective clinical study. J Cutan Med Surg. 2003 Jul-Aug;7(4):317-21. doi: 10.1007/s10227-002-0143-0. Epub 2003 Jul 28.
- Sanchez-Regana M, Aldunce Soto MJ, Belinchon Romero I, Ribera Pibernat M, Lafuente-Urrez RF, Carrascosa Carrillo JM, Ferrandiz Foraster C, Puig Sanz L, Dauden Tello E, Vidal Sarro D, Ruiz-Villaverde R, Fonseca Capdevila E, Rodriguez Cerdeira MC, Alsina Gibert MM, Herrera Acosta E, Marron Moya SE; en representacion del Grupo Espanol de Psoriasis de la Academia Espanola de Dermatologia y Venereologia. Evidence-based guidelines of the spanish psoriasis group on the use of biologic therapy in patients with psoriasis in difficult-to-treat sites (nails, scalp, palms, and soles). Actas Dermosifiliogr. 2014 Dec;105(10):923-34. doi: 10.1016/j.ad.2014.02.015. Epub 2014 May 19. English, Spanish.
- Grover C, Reddy BS, Uma Chaturvedi K. Diagnosis of nail psoriasis: importance of biopsy and histopathology. Br J Dermatol. 2005 Dec;153(6):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06862.x.
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Oram Y, Akkaya AD. Treatment of nail psoriasis: common concepts and new trends. Dermatol Res Pract. 2013;2013:180496. doi: 10.1155/2013/180496. Epub 2013 May 13.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Lim EH, Seo YJ, Lee JH, Im M. Onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids: new treatment options for nail dystrophy. Dermatol Surg. 2013 Dec;39(12):1931-3. doi: 10.1111/dsu.12365. Epub 2013 Oct 26. No abstract available.
- Rigopoulos D, Gregoriou S, Katsambas A. Treatment of psoriatic nails with tazarotene cream 0.1% vs. clobetasol propionate 0.05% cream: a double-blind study. Acta Derm Venereol. 2007;87(2):167-8. doi: 10.2340/00015555-0195. No abstract available.
- Velez NF, Jellinek NJ. Response to onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):801-2. doi: 10.1111/DSU.0000000000000036. No abstract available.
- Fischer-Levancini C, Sanchez-Regana M, Llambi F, Collgros H, Exposito-Serrano V, Umbert-Millet P. Nail psoriasis: treatment with tazarotene 0.1% hydrophilic ointment. Actas Dermosifiliogr. 2012 Oct;103(8):725-8. doi: 10.1016/j.ad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 19. English, Spanish.
- Treewittayapoom C, Singvahanont P, Chanprapaph K, Haneke E. The effect of different pulse durations in the treatment of nail psoriasis with 595-nm pulsed dye laser: a randomized, double-blind, intrapatient left-to-right study. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):807-12. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.015. Epub 2012 Jan 13.
- Maranda EL, Nguyen AH, Lim VM, Hafeez F, Jimenez JJ. Laser and light therapies for the treatment of nail psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1278-84. doi: 10.1111/jdv.13678. Epub 2016 May 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ltns
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Negle Psoriasis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetFjernelse af Wichita Fusion Nail efter knæarthrodeseBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetLichen Planus af NailForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
Kliniske forsøg med fraktioneret kuldioxidlaser
-
Alexandria UniversityAfsluttet