- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03263624
Účinnost kombinovaného frakčního laseru oxidu uhličitého a topického tazarotenu v léčbě psoriatického onemocnění nehtů
Účinnost kombinovaného frakčního laseru oxidu uhličitého a topického tazarotenu v léčbě psoriatika: onemocnění nehtů, jednoduše zaslepená, intrapatientní kontrolovaná studie zleva doprava.
Nehtová psoriáza má vysoký výskyt mezi pacienty s psoriázou. Odhaduje se, že postihuje 80 % psoriatických pacientů v určitou dobu během jejich života a má významný nepříznivý vliv na kvalitu jejich života.
Léčba psoriázy nehtů je zklamáním, protože je refrakterní na léčbu, přičemž konvenční terapie má často malý účinek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Charakteristické léze postihující nehet se projevují jako změna barvy „olejové kapky“, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza a onycholýza v nehtovém lůžku nebo důlky, leukonychie, erytém lunuly a drolení nehtové matrice. Diagnóza se obvykle stanoví na základě anamnézy a fyzikální vyšetření, i když může být nutné vyloučit onychomykózu jako diferenciální diagnózu.
Index závažnosti psoriázy nehtů byl nedávno popsán jako možný reprodukovatelný, objektivní a jednoduchý nástroj pro klinické hodnocení psoriatického onemocnění nehtů.
Modifikovaný index závažnosti cílové psoriázy nehtů byl navržen pro hodnocení cílového nehtu, který by poskytl stupeň gradace pro každý parametr 0 až 3 (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný) v každém kvadrantu. Lokální terapie zahrnují topické a intralezionální kortikosteroidy, topické analogy vitaminu D3 (kalcipotriol), topický takrolimus a tazaroten[8]. Účinnost těchto topických terapií u onemocnění nehtů je omezena především neprostupností nebo nízkou penetrabilitou nehtu a matrice nehtu. U pacientů s psoriázou nehtů, která je rezistentní k topickým terapiím, se konvenční systémové terapie (např. fototerapie, retinoidy, cyklosporin, methotrexát) ukázaly jako částečně účinné. V poslední době biologické terapie (např. infliximab, adalimumab, alefacept, etanercept) prokázaly účinnost u psoriázy a psoriatické artritidy a některé jsou účinné při léčbě onemocnění nehtů u pacientů s psoriázou.
Předchozí studie prokázala úspěšnou léčbu onychodystrofie pomocí frakčního CO2 laseru s lokálním steroidem. Frakční laser s oxidem uhličitým může být účinnou terapií psoriázy nehtů díky své ablační schopnosti, která vytváří mikroskopické otvory, které možná zlepšují místní podávání léků. Navíc byla vyslovena hypotéza, že ablace tkáně a proces remodelace stimulují omlazení abnormálního nehtového lůžka. Výzkumníci předpokládali, že kombinace laseru frakčním oxidem uhličitým a lokální léčby tazarotenem bude mít vyšší terapeutický účinek na psoriázu nehtů prostřednictvím více mechanismů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Z Dermatologické ambulance Fakultní nemocnice Assiut se bude rekrutovat třicet pacientů s oboustrannou psoriázou nehtů.
- Diagnóza bude založena na klinických charakteristikách psoriázy nehtů.
- Pacienti budou zařazeni poté, co ukončí jakoukoli systémovou léčbu po dobu alespoň 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící žena
- pacientů s fotosenzitivitou v anamnéze.
- Pacienti, kteří během období studie přerušili nebo právě začali dostávat novou systémovou terapii nebo fototerapii, budou ze studie vyřazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina (A)
frakční oxid uhličitý laser plus tazaroten 0,1% krém
|
Jedna ruka každého pacienta absolvuje tři sezení frakčního oxidu uhličitého ve čtyřtýdenním intervalu.
tazarotenový krém 0,1% jednou denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (B)
Tazarotenový krém 0,1%
|
tazarotenový krém 0,1% jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento klinicky zlepšených pacientů s použitím modifikovaného indexu závažnosti nehtové psoriázy.
Časové okno: tři měsíce
|
klinické hodnocení pomocí modifikovaného indexu závažnosti nehtové psoriázy.
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salomon J, Szepietowski JC, Proniewicz A. Psoriatic nails: a prospective clinical study. J Cutan Med Surg. 2003 Jul-Aug;7(4):317-21. doi: 10.1007/s10227-002-0143-0. Epub 2003 Jul 28.
- Sanchez-Regana M, Aldunce Soto MJ, Belinchon Romero I, Ribera Pibernat M, Lafuente-Urrez RF, Carrascosa Carrillo JM, Ferrandiz Foraster C, Puig Sanz L, Dauden Tello E, Vidal Sarro D, Ruiz-Villaverde R, Fonseca Capdevila E, Rodriguez Cerdeira MC, Alsina Gibert MM, Herrera Acosta E, Marron Moya SE; en representacion del Grupo Espanol de Psoriasis de la Academia Espanola de Dermatologia y Venereologia. Evidence-based guidelines of the spanish psoriasis group on the use of biologic therapy in patients with psoriasis in difficult-to-treat sites (nails, scalp, palms, and soles). Actas Dermosifiliogr. 2014 Dec;105(10):923-34. doi: 10.1016/j.ad.2014.02.015. Epub 2014 May 19. English, Spanish.
- Grover C, Reddy BS, Uma Chaturvedi K. Diagnosis of nail psoriasis: importance of biopsy and histopathology. Br J Dermatol. 2005 Dec;153(6):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06862.x.
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Oram Y, Akkaya AD. Treatment of nail psoriasis: common concepts and new trends. Dermatol Res Pract. 2013;2013:180496. doi: 10.1155/2013/180496. Epub 2013 May 13.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Lim EH, Seo YJ, Lee JH, Im M. Onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids: new treatment options for nail dystrophy. Dermatol Surg. 2013 Dec;39(12):1931-3. doi: 10.1111/dsu.12365. Epub 2013 Oct 26. No abstract available.
- Rigopoulos D, Gregoriou S, Katsambas A. Treatment of psoriatic nails with tazarotene cream 0.1% vs. clobetasol propionate 0.05% cream: a double-blind study. Acta Derm Venereol. 2007;87(2):167-8. doi: 10.2340/00015555-0195. No abstract available.
- Velez NF, Jellinek NJ. Response to onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):801-2. doi: 10.1111/DSU.0000000000000036. No abstract available.
- Fischer-Levancini C, Sanchez-Regana M, Llambi F, Collgros H, Exposito-Serrano V, Umbert-Millet P. Nail psoriasis: treatment with tazarotene 0.1% hydrophilic ointment. Actas Dermosifiliogr. 2012 Oct;103(8):725-8. doi: 10.1016/j.ad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 19. English, Spanish.
- Treewittayapoom C, Singvahanont P, Chanprapaph K, Haneke E. The effect of different pulse durations in the treatment of nail psoriasis with 595-nm pulsed dye laser: a randomized, double-blind, intrapatient left-to-right study. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):807-12. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.015. Epub 2012 Jan 13.
- Maranda EL, Nguyen AH, Lim VM, Hafeez F, Jimenez JJ. Laser and light therapies for the treatment of nail psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1278-84. doi: 10.1111/jdv.13678. Epub 2016 May 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ltns
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza nehtů
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Clin4allAktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme