Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinovaného frakčního laseru oxidu uhličitého a topického tazarotenu v léčbě psoriatického onemocnění nehtů

25. srpna 2017 aktualizováno: Ayat Mahmoud, Assiut University

Účinnost kombinovaného frakčního laseru oxidu uhličitého a topického tazarotenu v léčbě psoriatika: onemocnění nehtů, jednoduše zaslepená, intrapatientní kontrolovaná studie zleva doprava.

Nehtová psoriáza má vysoký výskyt mezi pacienty s psoriázou. Odhaduje se, že postihuje 80 % psoriatických pacientů v určitou dobu během jejich života a má významný nepříznivý vliv na kvalitu jejich života.

Léčba psoriázy nehtů je zklamáním, protože je refrakterní na léčbu, přičemž konvenční terapie má často malý účinek.

Přehled studie

Detailní popis

Charakteristické léze postihující nehet se projevují jako změna barvy „olejové kapky“, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza a onycholýza v nehtovém lůžku nebo důlky, leukonychie, erytém lunuly a drolení nehtové matrice. Diagnóza se obvykle stanoví na základě anamnézy a fyzikální vyšetření, i když může být nutné vyloučit onychomykózu jako diferenciální diagnózu.

Index závažnosti psoriázy nehtů byl nedávno popsán jako možný reprodukovatelný, objektivní a jednoduchý nástroj pro klinické hodnocení psoriatického onemocnění nehtů.

Modifikovaný index závažnosti cílové psoriázy nehtů byl navržen pro hodnocení cílového nehtu, který by poskytl stupeň gradace pro každý parametr 0 až 3 (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný) v každém kvadrantu. Lokální terapie zahrnují topické a intralezionální kortikosteroidy, topické analogy vitaminu D3 (kalcipotriol), topický takrolimus a tazaroten[8]. Účinnost těchto topických terapií u onemocnění nehtů je omezena především neprostupností nebo nízkou penetrabilitou nehtu a matrice nehtu. U pacientů s psoriázou nehtů, která je rezistentní k topickým terapiím, se konvenční systémové terapie (např. fototerapie, retinoidy, cyklosporin, methotrexát) ukázaly jako částečně účinné. V poslední době biologické terapie (např. infliximab, adalimumab, alefacept, etanercept) prokázaly účinnost u psoriázy a psoriatické artritidy a některé jsou účinné při léčbě onemocnění nehtů u pacientů s psoriázou.

Předchozí studie prokázala úspěšnou léčbu onychodystrofie pomocí frakčního CO2 laseru s lokálním steroidem. Frakční laser s oxidem uhličitým může být účinnou terapií psoriázy nehtů díky své ablační schopnosti, která vytváří mikroskopické otvory, které možná zlepšují místní podávání léků. Navíc byla vyslovena hypotéza, že ablace tkáně a proces remodelace stimulují omlazení abnormálního nehtového lůžka. Výzkumníci předpokládali, že kombinace laseru frakčním oxidem uhličitým a lokální léčby tazarotenem bude mít vyšší terapeutický účinek na psoriázu nehtů prostřednictvím více mechanismů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Z Dermatologické ambulance Fakultní nemocnice Assiut se bude rekrutovat třicet pacientů s oboustrannou psoriázou nehtů.
  2. Diagnóza bude založena na klinických charakteristikách psoriázy nehtů.
  3. Pacienti budou zařazeni poté, co ukončí jakoukoli systémovou léčbu po dobu alespoň 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná nebo kojící žena
  2. pacientů s fotosenzitivitou v anamnéze.
  3. Pacienti, kteří během období studie přerušili nebo právě začali dostávat novou systémovou terapii nebo fototerapii, budou ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina (A)
frakční oxid uhličitý laser plus tazaroten 0,1% krém
Jedna ruka každého pacienta absolvuje tři sezení frakčního oxidu uhličitého ve čtyřtýdenním intervalu.
tazarotenový krém 0,1% jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (B)
Tazarotenový krém 0,1%
tazarotenový krém 0,1% jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento klinicky zlepšených pacientů s použitím modifikovaného indexu závažnosti nehtové psoriázy.
Časové okno: tři měsíce
klinické hodnocení pomocí modifikovaného indexu závažnosti nehtové psoriázy.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ltns

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza nehtů

Předplatit