- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03263624
Эффективность комбинированного фракционного лазера на углекислом газе и тазаротена для местного применения при лечении псориатического поражения ногтей
Эффективность комбинированного фракционного лазера на углекислом газе и тазаротена для местного применения при лечении псориаза: заболевание ногтей — однократное слепое интрапациентное контролируемое исследование слева направо.
Псориаз ногтей имеет высокую заболеваемость среди пациентов с псориазом. По оценкам, он поражает 80% пациентов с псориазом в какой-то момент их жизни и оказывает значительное неблагоприятное влияние на качество их жизни.
Лечение псориаза ногтей разочаровывает, так как он не поддается лечению, а обычные методы лечения часто малоэффективны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Характерные поражения, поражающие ноготь, проявляются изменением цвета «масляной капли», осколочными кровоизлияниями, подногтевым гиперкератозом и онихолизисом ногтевого ложа или ямками, лейконихией, эритемой лунулы и крошением ногтевого матрикса. Диагноз обычно ставится на основании анамнеза и физикальное обследование, хотя может быть необходимо исключить онихомикоз в качестве дифференциального диагноза.
Индекс тяжести псориаза ногтей недавно был описан как возможный воспроизводимый, объективный и простой инструмент для клинической оценки псориатического поражения ногтей.
Для оценки целевых ногтей был предложен модифицированный целевой индекс тяжести псориаза ногтей, который давал бы степень градации для каждого параметра от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая) в каждом квадранте. Местная терапия включает местные и внутриочаговые кортикостероиды, местные аналоги витамина D3 (кальципотриол), местный такролимус и тазаротен [8]. Эффективность этих местных методов лечения заболеваний ногтей ограничивается, главным образом, непроницаемостью или низкой проницаемостью ногтя и ногтевого матрикса. Было показано, что у пациентов с псориазом ногтей, резистентным к местной терапии, обычная системная терапия (например, фототерапия, ретиноиды, циклоспорин, метотрексат) частично эффективна. Совсем недавно биологическая терапия (например, инфликсимаб, адалимумаб, алефацепт, этанерцепт) доказала свою эффективность при псориазе и псориатическом артрите, а некоторые из них эффективны при лечении заболеваний ногтей у пациентов с псориазом.
Предыдущее исследование доказало успешное лечение ониходистрофии с помощью фракционного углекислотного лазера с топическими стероидами. Фракционный лазер на углекислом газе может быть эффективным средством лечения псориаза ногтей из-за его абляционной способности, которая создает микроскопические отверстия, которые, возможно, улучшают местную доставку лекарств. Кроме того, было высказано предположение, что процесс абляции и ремоделирования тканей стимулирует омоложение аномального ногтевого ложа. Исследователи предположили, что комбинация фракционного лазера на углекислом газе и местного лечения тазаротеном будет иметь более высокий терапевтический эффект при псориазе ногтей за счет множества механизмов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тридцать пациентов с двусторонним псориазом ногтей будут набраны из Дерматологической амбулаторной клиники Университетской больницы Асьюта.
- Диагноз будет основан на клинических характеристиках псориаза ногтей.
- Пациенты будут включены после того, как они прекратят любую системную терапию в течение как минимум 8 недель.
Критерий исключения:
- беременная или кормящая женщина
- пациенты с фотосенсибилизацией в анамнезе.
- Пациенты, которые прекратили или только что начали получать новую системную терапию или фототерапию в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа (А)
фракционный углекислотный лазер плюс тазаротен 0,1% крем
|
На одну руку каждого пациента будет проведено три сеанса фракционного углекислотного лазера с интервалом в четыре недели.
крем тазаротен 0,1% один раз в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа (Б)
Тазаротен крем 0,1%
|
крем тазаротен 0,1% один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов с клинически улучшенным состоянием с использованием модифицированного индекса тяжести псориаза ногтей.
Временное ограничение: три месяца
|
клиническая оценка с использованием модифицированного индекса тяжести псориаза ногтей.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salomon J, Szepietowski JC, Proniewicz A. Psoriatic nails: a prospective clinical study. J Cutan Med Surg. 2003 Jul-Aug;7(4):317-21. doi: 10.1007/s10227-002-0143-0. Epub 2003 Jul 28.
- Sanchez-Regana M, Aldunce Soto MJ, Belinchon Romero I, Ribera Pibernat M, Lafuente-Urrez RF, Carrascosa Carrillo JM, Ferrandiz Foraster C, Puig Sanz L, Dauden Tello E, Vidal Sarro D, Ruiz-Villaverde R, Fonseca Capdevila E, Rodriguez Cerdeira MC, Alsina Gibert MM, Herrera Acosta E, Marron Moya SE; en representacion del Grupo Espanol de Psoriasis de la Academia Espanola de Dermatologia y Venereologia. Evidence-based guidelines of the spanish psoriasis group on the use of biologic therapy in patients with psoriasis in difficult-to-treat sites (nails, scalp, palms, and soles). Actas Dermosifiliogr. 2014 Dec;105(10):923-34. doi: 10.1016/j.ad.2014.02.015. Epub 2014 May 19. English, Spanish.
- Grover C, Reddy BS, Uma Chaturvedi K. Diagnosis of nail psoriasis: importance of biopsy and histopathology. Br J Dermatol. 2005 Dec;153(6):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06862.x.
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Oram Y, Akkaya AD. Treatment of nail psoriasis: common concepts and new trends. Dermatol Res Pract. 2013;2013:180496. doi: 10.1155/2013/180496. Epub 2013 May 13.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Lim EH, Seo YJ, Lee JH, Im M. Onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids: new treatment options for nail dystrophy. Dermatol Surg. 2013 Dec;39(12):1931-3. doi: 10.1111/dsu.12365. Epub 2013 Oct 26. No abstract available.
- Rigopoulos D, Gregoriou S, Katsambas A. Treatment of psoriatic nails with tazarotene cream 0.1% vs. clobetasol propionate 0.05% cream: a double-blind study. Acta Derm Venereol. 2007;87(2):167-8. doi: 10.2340/00015555-0195. No abstract available.
- Velez NF, Jellinek NJ. Response to onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):801-2. doi: 10.1111/DSU.0000000000000036. No abstract available.
- Fischer-Levancini C, Sanchez-Regana M, Llambi F, Collgros H, Exposito-Serrano V, Umbert-Millet P. Nail psoriasis: treatment with tazarotene 0.1% hydrophilic ointment. Actas Dermosifiliogr. 2012 Oct;103(8):725-8. doi: 10.1016/j.ad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 19. English, Spanish.
- Treewittayapoom C, Singvahanont P, Chanprapaph K, Haneke E. The effect of different pulse durations in the treatment of nail psoriasis with 595-nm pulsed dye laser: a randomized, double-blind, intrapatient left-to-right study. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):807-12. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.015. Epub 2012 Jan 13.
- Maranda EL, Nguyen AH, Lim VM, Hafeez F, Jimenez JJ. Laser and light therapies for the treatment of nail psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1278-84. doi: 10.1111/jdv.13678. Epub 2016 May 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ltns
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фракционный углекислотный лазер
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный