- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03263624
Efficacia del laser ad anidride carbonica frazionata combinata e del tazarotene topico nel trattamento della malattia psoriasica delle unghie
Efficacia del laser ad anidride carbonica frazionata combinata e del tazarotene topico nel trattamento della psoriasi: malattia delle unghie uno studio controllato da sinistra a destra intrapaziente in singolo cieco.
La psoriasi ungueale ha un'alta incidenza tra i pazienti con psoriasi. Si stima che colpisca l'80% dei pazienti psoriasici in qualche momento della loro vita e abbia un'influenza negativa significativa sulla loro qualità di vita.
Il trattamento della psoriasi ungueale è deludente, in quanto è refrattario al trattamento, con le terapie convenzionali che spesso hanno scarso effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni caratteristiche che interessano l'unghia si presentano come decolorazione a "goccia d'olio", emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale e onicolisi nel letto ungueale o vaiolatura, leuconichia, eritema della lunula e sgretolamento della matrice ungueale. esame fisico, sebbene possa essere necessario escludere l'onicomicosi come diagnosi differenziale.
L'indice di gravità della psoriasi ungueale è stato recentemente segnalato come un possibile strumento riproducibile, oggettivo e semplice per la valutazione clinica della malattia ungueale psoriasica.
L'indice di gravità della psoriasi ungueale target modificato è stato proposto per la valutazione dell'unghia target che darebbe un grado di gradazione per ciascun parametro da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave) in ciascun quadrante. Le terapie topiche includono corticosteroidi topici e intralesionali, analoghi topici della vitamina D3 (calcipotriolo), tacrolimus topico e tazarotene[8]. L'efficacia di queste terapie topiche nella malattia delle unghie è limitata principalmente dall'impenetrabilità o dalla bassa penetrabilità dell'unghia e della matrice ungueale. Nei pazienti con psoriasi ungueale resistente alle terapie topiche, le terapie sistemiche convenzionali (ad es. fototerapia, retinoidi, ciclosporina, metotrexato) si sono dimostrate parzialmente efficaci. Più recentemente, le terapie biologiche (ad es. Infliximab, adalimumab, alefacept, etanercept) hanno dimostrato efficacia nella psoriasi e nell'artrite psoriasica e alcune sono efficaci nel trattamento della malattia delle unghie nei pazienti con psoriasi.
Uno studio precedente ha dimostrato il successo del trattamento dell'onicodistrofia utilizzando il laser ad anidride carbonica frazionato con steroidi topici. Il laser frazionato ad anidride carbonica potrebbe essere una terapia efficace per la psoriasi delle unghie grazie alla sua capacità ablativa che produce fori microscopici che forse migliorano la somministrazione topica di farmaci. Inoltre è stato ipotizzato che l'ablazione del tessuto e il processo di rimodellamento stimolino il ringiovanimento del letto ungueale anormale. I ricercatori hanno ipotizzato che la combinazione del laser ad anidride carbonica frazionata e del trattamento topico con tazarotene avrà un effetto terapeutico più elevato sulla psoriasi ungueale attraverso molteplici meccanismi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trenta pazienti con psoriasi bilaterale delle unghie saranno reclutati dall'ambulatorio di dermatologia, ospedale universitario di Assiut.
- La diagnosi si baserà sulle caratteristiche cliniche della psoriasi ungueale.
- I pazienti verranno inclusi dopo aver interrotto qualsiasi terapia sistemica per almeno 8 settimane
Criteri di esclusione:
- donna incinta o in allattamento
- pazienti con storia di fotosensibilità.
- I pazienti che hanno interrotto o appena iniziato a ricevere una nuova terapia sistemica o fototerapia durante il periodo dello studio verranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo (A)
laser ad anidride carbonica frazionata più crema di tazarotene 0,1%.
|
Una mano di ciascun paziente riceverà tre sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata a intervalli di quattro settimane.
crema di tazarotene 0,1% una volta al giorno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo (B)
Tazarotene Crema 0,1%
|
crema di tazarotene 0,1% una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di pazienti clinicamente migliorati utilizzando l'indice di gravità della psoriasi ungueale modificato.
Lasso di tempo: tre mesi
|
valutazione clinica utilizzando l'indice di gravità della psoriasi ungueale modificato.
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Treewittayapoom C, Singvahanont P, Chanprapaph K, Haneke E. The effect of different pulse durations in the treatment of nail psoriasis with 595-nm pulsed dye laser: a randomized, double-blind, intrapatient left-to-right study. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):807-12. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.015. Epub 2012 Jan 13.
- Maranda EL, Nguyen AH, Lim VM, Hafeez F, Jimenez JJ. Laser and light therapies for the treatment of nail psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1278-84. doi: 10.1111/jdv.13678. Epub 2016 May 26.
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