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Efficacia del laser ad anidride carbonica frazionata combinata e del tazarotene topico nel trattamento della malattia psoriasica delle unghie

25 agosto 2017 aggiornato da: Ayat Mahmoud, Assiut University

Efficacia del laser ad anidride carbonica frazionata combinata e del tazarotene topico nel trattamento della psoriasi: malattia delle unghie uno studio controllato da sinistra a destra intrapaziente in singolo cieco.

La psoriasi ungueale ha un'alta incidenza tra i pazienti con psoriasi. Si stima che colpisca l'80% dei pazienti psoriasici in qualche momento della loro vita e abbia un'influenza negativa significativa sulla loro qualità di vita.

Il trattamento della psoriasi ungueale è deludente, in quanto è refrattario al trattamento, con le terapie convenzionali che spesso hanno scarso effetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni caratteristiche che interessano l'unghia si presentano come decolorazione a "goccia d'olio", emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale e onicolisi nel letto ungueale o vaiolatura, leuconichia, eritema della lunula e sgretolamento della matrice ungueale. esame fisico, sebbene possa essere necessario escludere l'onicomicosi come diagnosi differenziale.

L'indice di gravità della psoriasi ungueale è stato recentemente segnalato come un possibile strumento riproducibile, oggettivo e semplice per la valutazione clinica della malattia ungueale psoriasica.

L'indice di gravità della psoriasi ungueale target modificato è stato proposto per la valutazione dell'unghia target che darebbe un grado di gradazione per ciascun parametro da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave) in ciascun quadrante. Le terapie topiche includono corticosteroidi topici e intralesionali, analoghi topici della vitamina D3 (calcipotriolo), tacrolimus topico e tazarotene[8]. L'efficacia di queste terapie topiche nella malattia delle unghie è limitata principalmente dall'impenetrabilità o dalla bassa penetrabilità dell'unghia e della matrice ungueale. Nei pazienti con psoriasi ungueale resistente alle terapie topiche, le terapie sistemiche convenzionali (ad es. fototerapia, retinoidi, ciclosporina, metotrexato) si sono dimostrate parzialmente efficaci. Più recentemente, le terapie biologiche (ad es. Infliximab, adalimumab, alefacept, etanercept) hanno dimostrato efficacia nella psoriasi e nell'artrite psoriasica e alcune sono efficaci nel trattamento della malattia delle unghie nei pazienti con psoriasi.

Uno studio precedente ha dimostrato il successo del trattamento dell'onicodistrofia utilizzando il laser ad anidride carbonica frazionato con steroidi topici. Il laser frazionato ad anidride carbonica potrebbe essere una terapia efficace per la psoriasi delle unghie grazie alla sua capacità ablativa che produce fori microscopici che forse migliorano la somministrazione topica di farmaci. Inoltre è stato ipotizzato che l'ablazione del tessuto e il processo di rimodellamento stimolino il ringiovanimento del letto ungueale anormale. I ricercatori hanno ipotizzato che la combinazione del laser ad anidride carbonica frazionata e del trattamento topico con tazarotene avrà un effetto terapeutico più elevato sulla psoriasi ungueale attraverso molteplici meccanismi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trenta pazienti con psoriasi bilaterale delle unghie saranno reclutati dall'ambulatorio di dermatologia, ospedale universitario di Assiut.
  2. La diagnosi si baserà sulle caratteristiche cliniche della psoriasi ungueale.
  3. I pazienti verranno inclusi dopo aver interrotto qualsiasi terapia sistemica per almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  1. donna incinta o in allattamento
  2. pazienti con storia di fotosensibilità.
  3. I pazienti che hanno interrotto o appena iniziato a ricevere una nuova terapia sistemica o fototerapia durante il periodo dello studio verranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo (A)
laser ad anidride carbonica frazionata più crema di tazarotene 0,1%.
Una mano di ciascun paziente riceverà tre sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata a intervalli di quattro settimane.
crema di tazarotene 0,1% una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo (B)
Tazarotene Crema 0,1%
crema di tazarotene 0,1% una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti clinicamente migliorati utilizzando l'indice di gravità della psoriasi ungueale modificato.
Lasso di tempo: tre mesi
valutazione clinica utilizzando l'indice di gravità della psoriasi ungueale modificato.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ltns

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su laser frazionato ad anidride carbonica

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