うっ血性心不全患者の心血管死亡率に対するカンレノンの効果（Coffee-it研究） (THE COFFEE-IT)
2018年2月1日 更新者：Giuseppe Derosa、University of Pavia
うっ血性心不全患者の心血管死亡率に対するカンレノンの効果：Coffee-it研究
12年間の評価後に、うっ血性心不全および保存された収縮機能を有する患者の心血管死亡率に対するカンレノンの効果を他の治療法と比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、心不全（CHF）と保存された収縮機能を有する患者を検証し、各患者は少なくとも 12 年間、血圧、心拍数、生化学検査、およびカラードップラー心エコーパラメータの基礎測定によるすべての臨床評価を受けなければなりません。
研究者は、アルドステロン拮抗薬の効果をカンレノンなしのグループと比較して評価し、研究者は何人の患者が心血管死亡率を報告したか、または生存するかを検証します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
502
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
カンレノンなどのアルドステロン拮抗薬の有無にかかわらず、CHF および保存された収縮機能を有する患者。
説明
包含基準:
- CHF患者
- 保存された収縮機能 (FE ≥ 45%)
除外基準:
- 180/110 mmHg以上の血圧で特定される重度の高血圧
- 収縮機能障害のある患者 (FE < 45%)
- -アクティブな肝炎または肝硬変の病歴
- 腎機能障害
- 高カリウム血症
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
カンレノン入り
カンレノン患者
|
CHF患者におけるカンレノン療法の評価
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カンレノンなし
カンレノンのない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CHFの進行
時間枠：12年間
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心エコーデータ
|
12年間
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血行動態データ
時間枠：12年間
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収縮期血圧 (SBP、拡張期血圧 (DBP)、心拍数 (HR)
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12年間
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代謝データ
時間枠：12年間
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空腹時血漿グルコース (FPG)、総コレステロール (TC)、HDL-コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド (Tg)、LDL-コレステロール (LDL-C)、リポタンパク質 (a) [Lp(a)]、
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12年間
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腎機能
時間枠：12年間
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ナトリウム、カリウム、クレアチニン、尿酸
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12年間
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内分泌データ
時間枠：12年間
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アルドステロン、血漿脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、血漿レニン活性 (PRA)
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12年間
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心血管死亡率
時間枠：12年間
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登録データ
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12年間
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サバイバル
時間枠：12年間
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登録データ
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12年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (実際)
2017年9月10日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170016069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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