Влияние канренона на сердечно-сосудистую смертность у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (исследование Coffee-it) (THE COFFEE-IT)
1 февраля 2018 г. обновлено: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Влияние канренона на сердечно-сосудистую смертность у пациентов с застойной сердечной недостаточностью: исследование Coffee-it
Оценить влияние канренона по сравнению с другими видами терапии на сердечно-сосудистую смертность у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и сохраненной систолической функцией после 12 лет оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут проверять пациентов с сердечной недостаточностью (ЗСН) и сохраненной систолической функцией, и каждый пациент должен пройти все клинические обследования, включая базальные измерения артериального давления, частоту сердечных сокращений, биохимические тесты и параметры цветной допплеровской эхокардиографии в течение как минимум 12 лет.
Исследователи оценят эффекты антагониста альдостерона, такого как канренон, по сравнению с группой без канренона, и исследователи проверят, сколько пациентов сообщили о смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или выживут.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
502
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью и сохраненной систолической функцией с антагонистом альдостерона, таким как канренон, или без него.
Описание
Критерии включения:
- больные ХСН
- сохраненная систолическая функция (FE ≥ 45%)
Критерий исключения:
- тяжелая гипертензия, определяемая артериальным давлением ≥180/110 мм рт.ст.
- пациенты с нарушением систолической функции (FE < 45%)
- история активного гепатита или цирроза
- нарушение функции почек
- гиперкалиемия
- диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
С канреноне
Пациенты с канреноном
|
Оценка терапии канреноном у пациентов с ХСН
|
|
Без канренона
Пациенты без канренона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование ХСН
Временное ограничение: 12 лет
|
Эхокардиографические данные
|
12 лет
|
|
Гемодинамические данные
Временное ограничение: 12 лет
|
Систолическое артериальное давление (САД, диастолическое артериальное давление (ДАД), частота сердечных сокращений (ЧСС)
|
12 лет
|
|
Метаболические данные
Временное ограничение: 12 лет
|
глюкоза плазмы натощак (ГПН), общий холестерин (ОХ), холестерин ЛПВП (ХС-ЛПВП), триглицериды (ТГ), холестерин ЛПНП (ХС-ЛПНП), липопротеин (а) [Лп(а)],
|
12 лет
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 12 лет
|
Натрий, калий, креатинин, мочевая кислота
|
12 лет
|
|
Эндокринные данные
Временное ограничение: 12 лет
|
Альдостерон, натрийуретический пептид плазмы головного мозга (BNP), активность ренина плазмы (PRA)
|
12 лет
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 лет
|
Зарегистрировать данные
|
12 лет
|
|
Выживание
Временное ограничение: 12 лет
|
Зарегистрировать данные
|
12 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Канреноне
Другие идентификационные номера исследования
- 20170016069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .