Canrenone-effekter på kardiovaskulær dødelighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (kaffe-it-studien) (THE COFFEE-IT)
1. februar 2018 oppdatert av: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Canrenone-effekter på kardiovaskulær dødelighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt: Coffee-it-studien
For å evaluere kanrenoneffekter sammenlignet med andre terapier på kardiovaskulær dødelighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt og bevart systolisk funksjon etter 12 års evaluering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil verifisere pasienter med hjertesvikt (CHF) og bevart systolisk funksjon, og hver pasient må ha all klinisk evaluering gjennom basale målinger av blodtrykk, hjertefrekvens, biokjemiske tester og farge-doppler-ekkokardiografiske parametere i minst 12 år.
Etterforskerne vil evaluere effekten av en aldosteronantagonist som kanrenon sammenlignet med en gruppe uten kanrenon, og etterforskerne vil verifisere hvor mange pasienter som rapporterte kardiovaskulær dødelighet eller vil overleve.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
502
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med CHF og bevart systolisk funksjon med eller uten aldosteronantagonist som kanrenon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med CHF
- bevart systolisk funksjon (FE ≥ 45 %)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hypertensjon identifisert ved blodtrykk ≥180/110 mmHg
- pasienter med nedsatt systolisk funksjon (FE < 45 %)
- historie med aktiv hepatitt eller cirrhose
- nedsatt nyrefunksjon
- hyperpotasemi
- diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Med canrenone
Pasienter med canrenone
|
Evaluering av kanrenonbehandling hos pasienter med CHF
|
|
Uten canrenone
Pasienter uten canrenone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av CHF
Tidsramme: 12 år
|
Ekkokardiografiske data
|
12 år
|
|
Hemodynamiske data
Tidsramme: 12 år
|
Systolisk blodtrykk (SBP, diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens (HR)
|
12 år
|
|
Metabolske data
Tidsramme: 12 år
|
fastende plasmaglukose (FPG), totalkolesterol (TC), HDL-kolesterol (HDL-C), triglyserider (Tg), LDL-kolesterol (LDL-C), lipoprotein (a) [Lp(a)],
|
12 år
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 år
|
Natrium, Kalium, Kreatinin, Urinsyre
|
12 år
|
|
Endokrine data
Tidsramme: 12 år
|
Aldosteron, Plasma-hjerne-natriuretisk peptid (BNP), Plasma-reninaktivitet (PRA)
|
12 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 år
|
Registrer data
|
12 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 år
|
Registrer data
|
12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170016069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Canrenone
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkjent