Kanrenonin vaikutukset sydän- ja verisuonikuolleisuuteen potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (Coffee-it-tutkimus) (THE COFFEE-IT)
torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Kanrenonin vaikutukset sydän- ja verisuonikuolleisuuteen potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Coffee-it -tutkimus
Arvioida kanrenonin vaikutuksia muihin hoitoihin verrattuna sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja säilynyt systolinen toiminta 12 vuoden arvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tarkistavat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (CHF) ja systolinen toiminta on säilynyt, ja jokaisella potilaalla on oltava kaikki kliiniset arvioinnit verenpaineen, sykkeen, biokemiallisten testien ja väri-Doppler-kaikukardiografisten parametrien perusmittauksilla vähintään 12 vuoden ajan.
Tutkijat arvioivat aldosteroniantagonistin vaikutuksia kanrenonina verrattuna ryhmään, jossa ei ole kanrenonia, ja tutkijat varmistavat, kuinka moni potilas ilmoitti sydän- ja verisuoniperäisestä kuolleisuudesta tai selviää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
502
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja systolinen toimintakyky säilynyt kanrenonina toimivan aldosteroniantagonistin kanssa tai ilman sitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on CHF
- säilynyt systolinen toiminta (FE ≥ 45 %)
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea verenpaine, joka tunnistetaan verenpaineella ≥180/110 mmHg
- potilaat, joilla on heikentynyt systolinen toiminta (FE < 45 %)
- anamneesissa aktiivinen hepatiitti tai kirroosi
- heikentynyt munuaisten toiminta
- hyperkalsemia
- diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kanrenonin kanssa
Potilaat, joilla on kanrenonia
|
Kanrenonihoidon arviointi CHF-potilailla
|
|
Ilman kanrenonia
Potilaat ilman kanrenonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHF:n eteneminen
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
Ekokardiografiset tiedot
|
12 vuotta
|
|
Hemodynaamiset tiedot
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
Systolinen verenpaine (SBP, diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR)
|
12 vuotta
|
|
Aineenvaihduntatiedot
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
paastoplasman glukoosi (FPG), kokonaiskolesteroli (TC), HDL-kolesteroli (HDL-C), triglyseridit (Tg), LDL-kolesteroli (LDL-C), lipoproteiini (a) [Lp(a)],
|
12 vuotta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
Natrium, kalium, kreatiniini, virtsahappo
|
12 vuotta
|
|
Endokriiniset tiedot
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
Aldosteroni, plasman aivojen natriureettinen peptidi (BNP), plasman reniiniaktiivisuus (PRA)
|
12 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
Rekisteröi tiedot
|
12 vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
Rekisteröi tiedot
|
12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170016069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .