Canrenone-effekter på kardiovaskulær dødelighed hos patienter med kongestiv hjertesvigt (kaffe-it-undersøgelsen) (THE COFFEE-IT)
1. februar 2018 opdateret af: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Canrenone-effekter på kardiovaskulær dødelighed hos patienter med kongestiv hjertesvigt: Coffee-it-undersøgelsen
At evaluere canrenon-effekter sammenlignet med andre terapier på kardiovaskulær dødelighed hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens og bevaret systolisk funktion efter 12 års evaluering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil verificere patienter med hjertesvigt (CHF) og bevaret systolisk funktion, og hver patient skal have al klinisk evaluering gennem basale målinger af blodtryk, hjertefrekvens, biokemiske tests og farve-Doppler ekkokardiografiske parametre i mindst 12 år.
Efterforskerne vil evaluere virkningerne af en aldosteronantagonist som canrenon sammenlignet med en gruppe uden canrenon, og efterforskerne vil verificere, hvor mange patienter der rapporterede kardiovaskulær dødelighed eller vil overleve.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
502
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med CHF og bevaret systolisk funktion med eller uden en aldosteronantagonist som canrenon.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med CHF
- bevaret systolisk funktion (FE ≥ 45%)
Ekskluderingskriterier:
- svær hypertension identificeret ved blodtryk ≥180/110 mmHg
- patienter med nedsat systolisk funktion (FE < 45 %)
- historie med aktiv hepatitis eller skrumpelever
- nedsat nyrefunktion
- hyperpotasæmi
- diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med canrenone
Patienter med canrenone
|
Evaluering af canrenonbehandling hos patienter med CHF
|
|
Uden canrenone
Patienter uden canrenone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af CHF
Tidsramme: 12 år
|
Ekkokardiografiske data
|
12 år
|
|
Hæmodynamiske data
Tidsramme: 12 år
|
Systolisk blodtryk (SBP, Diastolisk blodtryk (DBP), Puls (HR)
|
12 år
|
|
Metaboliske data
Tidsramme: 12 år
|
fastende plasmaglukose (FPG), totalt kolesterol (TC), HDL-kolesterol (HDL-C), triglycerider (Tg), LDL-kolesterol (LDL-C), lipoprotein (a) [Lp(a)],
|
12 år
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 12 år
|
Natrium, Kalium, Kreatinin, Urinsyre
|
12 år
|
|
Endokrine data
Tidsramme: 12 år
|
Aldosteron, Plasma hjerne natriuretisk peptid (BNP), Plasma renin aktivitet (PRA)
|
12 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 år
|
Registrer data
|
12 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 år
|
Registrer data
|
12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
28. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170016069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Canrenone
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt