Kanrenoneffekter på kardiovaskulär dödlighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt (kaffe-it-studien) (THE COFFEE-IT)
1 februari 2018 uppdaterad av: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Kanrenoneffekter på kardiovaskulär dödlighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt: Coffee-it-studien
Att utvärdera kanrenoneffekter jämfört med andra terapier på kardiovaskulär mortalitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt och bibehållen systolisk funktion efter 12 års utvärdering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att verifiera patienter med hjärtsvikt (CHF) och bibehållen systolisk funktion och varje patient måste ha all klinisk utvärdering genom basala mätningar av blodtryck, hjärtfrekvens, biokemiska tester och färgdopplerekokardiografiska parametrar i minst 12 år.
Utredarna kommer att utvärdera effekterna av en aldosteronantagonist som kanrenon jämfört med en grupp utan kanrenon och utredarna kommer att verifiera hur många patienter som rapporterade kardiovaskulär dödlighet eller kommer att överleva.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
502
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med CHF och bibehållen systolisk funktion med eller utan en aldosteronantagonist som kanrenon.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med CHF
- bibehållen systolisk funktion (FE ≥ 45%)
Exklusions kriterier:
- allvarlig hypertoni identifierad av blodtryck ≥180/110 mmHg
- patienter med nedsatt systolisk funktion (FE < 45 %)
- historia av aktiv hepatit eller cirros
- nedsatt njurfunktion
- hyperpotassemi
- diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med canrenone
Patienter med kanrenon
|
Utvärdering av kanrenonbehandling hos patienter med CHF
|
|
Utan canrenone
Patienter utan canrenone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av CHF
Tidsram: 12 år
|
Ekokardiografiska data
|
12 år
|
|
Hemodynamiska data
Tidsram: 12 år
|
Systoliskt blodtryck (SBP, Diastoliskt blodtryck (DBP), Puls (HR)
|
12 år
|
|
Metaboliska data
Tidsram: 12 år
|
fasteplasmaglukos (FPG), totalkolesterol (TC), HDL-kolesterol (HDL-C), triglycerider (Tg), LDL-kolesterol (LDL-C), lipoprotein (a) [Lp(a)],
|
12 år
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 12 år
|
Natrium, Kalium, Kreatinin, Urinsyra
|
12 år
|
|
Endokrina data
Tidsram: 12 år
|
Aldosteron, plasmahjärnans natriuretisk peptid (BNP), plasmareninaktivitet (PRA)
|
12 år
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 12 år
|
Registrera data
|
12 år
|
|
Överlevnad
Tidsram: 12 år
|
Registrera data
|
12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 september 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
28 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170016069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Canrenone
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandOkänd