Účinky kanrenonu na kardiovaskulární mortalitu u pacientů s městnavým srdečním selháním (studie Coffee-it) (THE COFFEE-IT)
1. února 2018 aktualizováno: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Účinky kanrenonu na kardiovaskulární mortalitu u pacientů s městnavým srdečním selháním: studie Coffee-it
Zhodnotit účinky kanrenonu ve srovnání s jinými terapiemi na kardiovaskulární mortalitu u pacientů s městnavým srdečním selháním a zachovanou systolickou funkcí po 12 letech hodnocení.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé ověří pacienty se srdečním selháním (CHF) a zachovanou systolickou funkcí a každý pacient musí mít všechna klinická vyšetření prostřednictvím bazálních měření krevního tlaku, srdeční frekvence, biochemických testů a barevných dopplerovských echokardiografických parametrů po dobu nejméně 12 let.
Výzkumníci vyhodnotí účinky antagonisty aldosteronu jako kanrenonu ve srovnání se skupinou bez kanrenonu a výzkumníci ověří, kolik pacientů uvedlo kardiovaskulární mortalitu nebo přežije.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
502
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CHF a zachovanou systolickou funkcí s nebo bez antagonisty aldosteronu, jako je kanrenon.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s CHF
- zachovaná systolická funkce (FE ≥ 45 %)
Kritéria vyloučení:
- těžká hypertenze identifikovaná krevním tlakem ≥180/110 mmHg
- pacienti s poruchou systolické funkce (FE < 45 %)
- anamnéza aktivní hepatitidy nebo cirhózy
- zhoršená funkce ledvin
- hyperpotasemii
- cukrovka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
S kanrenonem
Pacienti s kanrenonem
|
Hodnocení kanrenonové terapie u pacientů s CHF
|
|
Bez kanrenonu
Pacienti bez kanrenonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese CHF
Časové okno: 12 let
|
Echokardiografická data
|
12 let
|
|
Hemodynamická data
Časové okno: 12 let
|
Systolický krevní tlak (SBP, diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvence (HR))
|
12 let
|
|
Metabolická data
Časové okno: 12 let
|
plazmatická glukóza nalačno (FPG), celkový cholesterol (TC), HDL-cholesterol (HDL-C), triglyceridy (Tg), LDL-cholesterol (LDL-C), lipoprotein (a) [Lp(a)],
|
12 let
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 12 let
|
Sodík, Draslík, Kreatinin, Kyselina močová
|
12 let
|
|
Endokrinní údaje
Časové okno: 12 let
|
Aldosteron, plazmatický natriuretický peptid (BNP), plazmatická aktivita reninu (PRA)
|
12 let
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 let
|
Registrovat data
|
12 let
|
|
Přežití
Časové okno: 12 let
|
Registrovat data
|
12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170016069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .