Wpływ kanrenonu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (badanie Coffee-it) (THE COFFEE-IT)
1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Wpływ kanrenonu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca: badanie Coffee-it
Ocena wpływu kanrenonu w porównaniu z innymi terapiami na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i zachowaną funkcją skurczową po 12 latach oceny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze zweryfikują pacjentów z niewydolnością serca (CHF) i zachowaną funkcją skurczową, a każdy pacjent musi przejść pełną ocenę kliniczną poprzez podstawowe pomiary ciśnienia krwi, częstości akcji serca, testy biochemiczne i parametry echokardiograficzne z kolorowym Dopplerem przez co najmniej 12 lat.
Badacze ocenią działanie antagonisty aldosteronu, takiego jak kanrenon, w porównaniu z grupą bez kanrenonu, a także zweryfikują, ilu pacjentów zgłosiło śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub przeżyje.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
502
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z CHF i zachowaną funkcją skurczową z lub bez antagonisty aldosteronu, takiego jak kanrenon.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z CHF
- zachowana funkcja skurczowa (FE ≥ 45%)
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie nadciśnienie rozpoznane przez ciśnienie krwi ≥180/110 mmHg
- pacjenci z upośledzoną funkcją skurczową (FE < 45%)
- historia aktywnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby
- upośledzona czynność nerek
- hiperpotasemię
- cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z kanrenonem
Pacjenci z kanrenonem
|
Ocena terapii kanrenonem u pacjentów z CHF
|
|
Bez kanrenonu
Pacjenci bez kanrenonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja CHF
Ramy czasowe: 12 lat
|
Dane echokardiograficzne
|
12 lat
|
|
Dane hemodynamiczne
Ramy czasowe: 12 lat
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno (HR)
|
12 lat
|
|
Dane metaboliczne
Ramy czasowe: 12 lat
|
glukoza w osoczu na czczo (FPG), cholesterol całkowity (TC), cholesterol HDL (HDL-C), trójglicerydy (Tg), cholesterol LDL (LDL-C), lipoproteina (a) [Lp(a)],
|
12 lat
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 12 lat
|
Sód, Potas, Kreatynina, Kwas moczowy
|
12 lat
|
|
Dane endokrynologiczne
Ramy czasowe: 12 lat
|
Aldosteron, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), aktywność reninowa osocza (PRA)
|
12 lat
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 lat
|
Zarejestruj dane
|
12 lat
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 lat
|
Zarejestruj dane
|
12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170016069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .