Efeitos da Canrenona na Mortalidade Cardiovascular em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva (Estudo Coffee-it) (THE COFFEE-IT)
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Efeitos da Canrenona na Mortalidade Cardiovascular em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva: o Estudo Coffee-it
Avaliar os efeitos da canrenona em comparação com outras terapias na mortalidade cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e função sistólica preservada após 12 anos de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão verificar pacientes com insuficiência cardíaca (ICC) e função sistólica preservada e cada paciente deve ter toda a avaliação clínica por meio de medidas basais de pressão arterial, frequência cardíaca, testes bioquímicos e parâmetros ecocardiográficos com Doppler colorido por pelo menos 12 anos.
Os investigadores avaliarão os efeitos de um antagonista da aldosterona como canrenona em comparação com um grupo sem canrenona e os investigadores verificarão quantos pacientes relataram mortalidade cardiovascular ou sobreviverão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
502
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com ICC e função sistólica preservada com ou sem um antagonista da aldosterona como canrenona.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com ICC
- função sistólica preservada (FE ≥ 45%)
Critério de exclusão:
- hipertensão grave identificada por pressão arterial ≥180/110 mmHg
- pacientes com função sistólica prejudicada (FE < 45%)
- história de hepatite ativa ou cirrose
- função renal prejudicada
- hiperpotassemia
- diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Com canrenona
Pacientes com canrenona
|
Avaliação da terapia com canrenona em pacientes com ICC
|
|
Sem canrenona
Pacientes sem canrenona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da ICC
Prazo: 12 anos
|
Dados ecocardiográficos
|
12 anos
|
|
Dados hemodinâmicos
Prazo: 12 anos
|
Pressão arterial sistólica (PAS, pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC)
|
12 anos
|
|
Dados metabólicos
Prazo: 12 anos
|
glicose plasmática em jejum (FPG), colesterol total (TC), colesterol HDL (HDL-C), triglicerídeos (Tg), colesterol LDL (LDL-C), lipoproteína (a) [Lp(a)],
|
12 anos
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Função renal
Prazo: 12 anos
|
Sódio, Potássio, Creatinina, Ácido Úrico
|
12 anos
|
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Dados endócrinos
Prazo: 12 anos
|
Aldosterona, Peptídeo natriurético cerebral plasmático (BNP), Atividade plasmática da renina (PRA)
|
12 anos
|
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 anos
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Registrar dados
|
12 anos
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Sobrevivência
Prazo: 12 anos
|
Registrar dados
|
12 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Canrenone
Outros números de identificação do estudo
- 20170016069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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