A kanrenon hatása a szív- és érrendszeri halálozásra pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (a Coffee-it tanulmány) (THE COFFEE-IT)
2018. február 1. frissítette: Giuseppe Derosa, University of Pavia
A kanrenon hatása a szív- és érrendszeri halálozásra pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: a Coffee-it Study
Pangásos szívelégtelenségben szenvedő és megőrzött szisztolés funkcióban szenvedő betegek kardiovaszkuláris mortalitására gyakorolt kanrenon-hatások összehasonlítása más terápiákkal összehasonlítva 12 éves értékelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók ellenőrizni fogják a szívelégtelenségben (CHF) és megőrzött szisztolés funkcióban szenvedő betegeket, és minden betegnek rendelkeznie kell az összes klinikai értékeléssel a vérnyomás, a pulzusszám, a biokémiai tesztek és a színes Doppler echokardiográfiás paraméterek alapján legalább 12 évig.
A kutatók értékelni fogják az aldoszteron antagonista hatását, mint a kanrenont egy kanrenon nélküli csoporthoz képest, és ellenőrizni fogják, hogy hány beteg számolt be kardiovaszkuláris mortalitásról, vagy hány beteg éli túl.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
502
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CHF-ben szenvedő és megőrzött szisztolés funkciójú betegek aldoszteron antagonistával, mint kanrenonnal vagy anélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CHF-ben szenvedő betegek
- megőrzött szisztolés funkció (FE ≥ 45%)
Kizárási kritériumok:
- súlyos magas vérnyomás, amelyet a ≥180/110 Hgmm vérnyomás azonosít
- károsodott szisztolés funkciójú betegek (FE < 45%)
- aktív hepatitis vagy cirrhosis anamnézisében
- károsodott veseműködés
- hyperpotassemia
- cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kanrenonnal
Kanrenonban szenvedő betegek
|
A kanrenonterápia értékelése CHF-ben szenvedő betegeknél
|
|
Kanrenon nélkül
Kanrenon nélküli betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CHF progressziója
Időkeret: 12 év
|
Echokardiográfiai adatok
|
12 év
|
|
Hemodinamikai adatok
Időkeret: 12 év
|
Szisztolés vérnyomás (SBP, Diasztolés vérnyomás (DBP), Pulzusszám (HR)
|
12 év
|
|
Metabolikus adatok
Időkeret: 12 év
|
éhomi plazma glükóz (FPG), összkoleszterin (TC), HDL-koleszterin (HDL-C), trigliceridek (Tg), LDL-koleszterin (LDL-C), lipoprotein (a) [Lp(a)],
|
12 év
|
|
Veseműködés
Időkeret: 12 év
|
Nátrium, kálium, kreatinin, húgysav
|
12 év
|
|
Endokrin adatok
Időkeret: 12 év
|
Aldoszteron, Plasma agy natriuretikus peptid (BNP), Plazma renin aktivitás (PRA)
|
12 év
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 12 év
|
Adatok regisztrálása
|
12 év
|
|
Túlélés
Időkeret: 12 év
|
Adatok regisztrálása
|
12 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170016069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .