Effetti del canrenone sulla mortalità cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (lo studio Coffee-it) (THE COFFEE-IT)
1 febbraio 2018 aggiornato da: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Effetti del canrenone sulla mortalità cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia: lo studio Coffee-it
Valutare gli effetti del canrenone rispetto ad altre terapie sulla mortalità cardiovascolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e funzione sistolica conservata dopo 12 anni di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori verificheranno i pazienti con insufficienza cardiaca (CHF) e funzione sistolica preservata e ogni paziente deve avere tutta la valutazione clinica attraverso misurazioni basali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, test biochimici e parametri ecocardiografici color Doppler per almeno 12 anni.
Gli investigatori valuteranno gli effetti di un antagonista dell'aldosterone come canrenone rispetto a un gruppo senza canrenone e gli investigatori verificheranno quanti pazienti hanno riportato mortalità cardiovascolare o sopravviveranno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
502
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con CHF e funzione sistolica conservata con o senza un antagonista dell'aldosterone come il canrenone.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con CHF
- funzione sistolica conservata (FE ≥ 45%)
Criteri di esclusione:
- ipertensione grave identificata da pressione arteriosa ≥180/110 mmHg
- pazienti con funzione sistolica compromessa (FE < 45%)
- storia di epatite attiva o cirrosi
- funzionalità renale compromessa
- iperpotassiemia
- diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Col cannone
Pazienti con canrenone
|
Valutazione della terapia con canrenone in pazienti con CHF
|
|
Senza cannone
Pazienti senza canrenone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione di CHF
Lasso di tempo: 12 anni
|
Dati ecocardiografici
|
12 anni
|
|
Dati emodinamici
Lasso di tempo: 12 anni
|
Pressione sanguigna sistolica (PAS, pressione sanguigna diastolica (PAD), frequenza cardiaca (FC)
|
12 anni
|
|
Dati metabolici
Lasso di tempo: 12 anni
|
glicemia plasmatica a digiuno (FPG), colesterolo totale (TC), colesterolo HDL (HDL-C), trigliceridi (Tg), colesterolo LDL (LDL-C), lipoproteina (a) [Lp(a)],
|
12 anni
|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 anni
|
Sodio, Potassio, Creatinina, Acido urico
|
12 anni
|
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Dati endocrini
Lasso di tempo: 12 anni
|
Aldosterone, peptide natriuretico cerebrale plasmatico (BNP), attività della renina plasmatica (PRA)
|
12 anni
|
|
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 anni
|
Registra dati
|
12 anni
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 anni
|
Registra dati
|
12 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170016069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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