Efectos de la canrenona sobre la mortalidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (estudio Coffee-it) (THE COFFEE-IT)
1 de febrero de 2018 actualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Efectos de la canrenona sobre la mortalidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva: el estudio Coffee-it
Evaluar los efectos de la canrenona en comparación con otras terapias sobre la mortalidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y función sistólica conservada después de 12 años de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores verificarán a los pacientes con insuficiencia cardíaca cardíaca (ICC) y función sistólica preservada y cada paciente debe tener una evaluación clínica completa a través de mediciones basales de presión arterial, frecuencia cardíaca, pruebas bioquímicas y parámetros ecocardiográficos Doppler color durante al menos 12 años.
Los investigadores evaluarán los efectos de un antagonista de la aldosterona como la canrenona en comparación con un grupo sin canrenona y los investigadores verificarán cuántos pacientes reportaron mortalidad cardiovascular o sobrevivirán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
502
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con ICC y función sistólica preservada con o sin un antagonista de la aldosterona como canrenona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con ICC
- función sistólica preservada (FE ≥ 45%)
Criterio de exclusión:
- hipertensión severa identificada por presión arterial ≥180/110 mmHg
- pacientes con función sistólica alterada (FE < 45%)
- antecedentes de hepatitis activa o cirrosis
- insuficiencia renal
- hiperpotasemia
- diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Con canrenona
Pacientes con canrenona
|
Evaluación de la terapia con canrenona en pacientes con ICC
|
|
Sin canrenona
Pacientes sin canrenona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la ICC
Periodo de tiempo: 12 años
|
Datos ecocardiográficos
|
12 años
|
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Datos hemodinámicos
Periodo de tiempo: 12 años
|
Presión arterial sistólica (PAS, presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca (FC)
|
12 años
|
|
Datos metabólicos
Periodo de tiempo: 12 años
|
glucosa plasmática en ayunas (FPG), colesterol total (TC), colesterol HDL (HDL-C), triglicéridos (Tg), colesterol LDL (LDL-C), lipoproteína (a) [Lp(a)],
|
12 años
|
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Función renal
Periodo de tiempo: 12 años
|
Sodio, Potasio, Creatinina, Ácido Úrico
|
12 años
|
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Datos endocrinos
Periodo de tiempo: 12 años
|
Aldosterona, péptido natriurético cerebral plasmático (BNP), actividad de renina plasmática (PRA)
|
12 años
|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 años
|
Registrar datos
|
12 años
|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 años
|
Registrar datos
|
12 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Canrenona
Otros números de identificación del estudio
- 20170016069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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