Effets de la canrénone sur la mortalité cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (l'étude Coffee-it) (THE COFFEE-IT)
1 février 2018 mis à jour par: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Effets de la canrénone sur la mortalité cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive : l'étude Coffee-it
Évaluer les effets de la canrénone par rapport à d'autres thérapies sur la mortalité cardiovasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive et de fonction systolique préservée après 12 ans d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs vérifieront les patients atteints d'insuffisance cardiaque cardiaque (CHF) et la fonction systolique préservée et chaque patient doit avoir toute l'évaluation clinique par des mesures basales de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des tests biochimiques et des paramètres échocardiographiques Doppler couleur pendant au moins 12 ans.
Les enquêteurs évalueront les effets d'un antagoniste de l'aldostérone comme la canrénone par rapport à un groupe sans canrénone et les enquêteurs vérifieront combien de patients ont signalé une mortalité cardiovasculaire ou survivront.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
502
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients avec ICC et fonction systolique préservée avec ou sans antagoniste de l'aldostérone comme la canrénone.
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'ICC
- fonction systolique préservée (FE ≥ 45%)
Critère d'exclusion:
- hypertension sévère identifiée par une pression artérielle ≥180/110 mmHg
- patients avec fonction systolique altérée (FE < 45 %)
- antécédents d'hépatite active ou de cirrhose
- fonction rénale altérée
- hyperkaliémie
- diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Avec canrénone
Patients avec canrénone
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Évaluation du traitement à la canrénone chez les patients atteints d'ICC
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Sans canrénone
Patients sans canrénone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression du CHF
Délai: 12 ans
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Données échocardiographiques
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12 ans
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Données hémodynamiques
Délai: 12 ans
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Pression artérielle systolique (PAS, pression artérielle diastolique (PAD), fréquence cardiaque (FC)
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12 ans
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Données métaboliques
Délai: 12 ans
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glycémie à jeun (FPG), cholestérol total (TC), HDL-cholestérol (HDL-C), triglycérides (Tg), LDL-cholestérol (LDL-C), lipoprotéine (a) [Lp(a)],
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12 ans
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Fonction rénale
Délai: 12 ans
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Sodium, Potassium, Créatinine, Acide urique
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12 ans
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Données endocriniennes
Délai: 12 ans
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Aldostérone, peptide natriurétique plasma cérébral (BNP), activité rénine plasmatique (PRA)
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12 ans
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 ans
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Données d'enregistrement
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12 ans
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Survie
Délai: 12 ans
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Données d'enregistrement
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12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
10 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2017
Première publication (RÉEL)
28 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Canrénone
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170016069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .