HD Sense パイロットスタディ - 血行動態モニタリングの新しい方法
2025年2月13日 更新者：Sascha Treskatsch、Charite University, Berlin, Germany
圧電容量性層間センサー技術による血行力学モニタリングの新しい方法 - パイロット研究
動脈血圧の測定は、周術期の設定における基本的なモニタリングです。
これは適切な脳灌流圧を確保するための標準モニタリングであり、血行動態最適化の基本パラメータです。
これまでの標準的な血圧測定方法は、腕帯 (Riva-Rocci) による非侵襲的な間隔モニタリング、または動脈内カテーテルの挿入による直接的、連続的、侵襲的な血圧測定です。
この観察研究は、新しい非侵襲性の圧電容量性中間層技術により、継続的な血圧モニタリングと非侵襲性の脈拍輪郭解析が可能になることを示します。
調査の概要
詳細な説明
動脈血圧の測定は、周術期の設定における基本的なモニタリングです。
これは適切な脳灌流圧を確保するための標準モニタリングであり、血行動態最適化の基本パラメータです。
これまでの標準的な血圧測定方法は、腕帯 (Riva-Rocci) による非侵襲的な間隔モニタリング、または動脈内カテーテルの挿入による直接的、連続的、侵襲的な血圧測定です。
この観察研究は、新しい非侵襲性の圧電容量性中間層技術により、継続的な血圧モニタリングと非侵襲性の脈拍輪郭解析が可能になることを示します。
このため、すべての患者は基本的なモニタリング（NIBP、ECG、SpO2）を受けることになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
シャリテ大学 - ベルリン大学シャリテ・ミッテ校で待機的手術を受ける 18 歳以上の自発的患者
説明
包含基準:
- 待機的手術と全身麻酔
- 年齢 >/= 18 歳
- 耳鼻咽喉科/外傷科/婦人科/内臓外科/胸部外科/泌尿器科/神経外科/心臓外科のあらゆる手術 (N=10)
- 心臓手術 (N=10)
- 経カテーテル的大動脈弁移植 (N=20)
- 膀胱切除術 (N=10)
- 術後のICU滞在が20時間以上と予想される脳神経外科 (N=10)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 緊急手術
- 臨床介入研究への参加
- BMI >35 kg/m²
- ConCardiac中間層を配置することが不可能
- 右腕と左腕の血圧の差 > 12 mmHg
- pAVK フォンテーヌ IV
- 絶対性不整脈
- ビチウムコルディス >/=3
- 駆出率 <35%
- タップス </=16mm
- IABPの必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ピエゾグループ
この研究のすべての患者は、PICCO および圧電容量性中間層技術による測定による IBP を受けています。
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すべての患者は、ConCardiac デバイス (SectorCon GmbH、ベルリン、ドイツ) による圧電容量性中間層技術による血行動態測定を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPV
時間枠：手術時間と周術期ケア (平均 24 時間)
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ConCardiac と PICCO の間の ConCardiac の PPV のパーセント誤差 < 30%
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手術時間と周術期ケア (平均 24 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術期間
時間枠：手術時間（平均4時間）
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手術時間（平均4時間）
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麻酔の持続時間
時間枠：手術時間（平均4時間）
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手術時間（平均4時間）
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術中失血
時間枠：手術時間と周術期ケア (平均 24 時間)
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手術時間と周術期ケア (平均 24 時間)
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：手術時間（平均4時間）
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手術時間（平均4時間）
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腎代替療法の期間
時間枠：周術期（平均10日）
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周術期（平均10日）
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入院期間
時間枠：周術期（平均10日）
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周術期（平均10日）
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周術期に必要な血液製剤と量
時間枠：周術期（平均10日）
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周術期（平均10日）
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ICU スコア (TISS)
時間枠：周術期（平均10日）
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周術期（平均10日）
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ICU スコア (SOFA)
時間枠：周術期（平均10日）
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周術期（平均10日）
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ICU スコア (SAPS)
時間枠：周術期（平均10日）
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周術期（平均10日）
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臓器不全または合併症の発生率
時間枠：周術期（平均10日）
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周術期（平均10日）
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患者のバイタルサイン/血圧
時間枠：周術期（平均10日）
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RR
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周術期（平均10日）
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患者のバイタルサイン/心拍数
時間枠：周術期（平均10日）
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HF
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周術期（平均10日）
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患者のバイタルサイン/心指数
時間枠：周術期（平均10日）
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CI
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周術期（平均10日）
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患者のバイタルサイン/一回拍出量
時間枠：周術期（平均10日）
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SV
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周術期（平均10日）
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患者のバイタルサイン/脈圧変動
時間枠：周術期（平均10日）
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PPV
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周術期（平均10日）
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患者のバイタルサイン/全身血管抵抗指数
時間枠：周術期（平均10日）
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SVRI
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周術期（平均10日）
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患者のバイタルサイン/胸腔内血液量指数
時間枠：周術期（平均10日）
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ITBV/I
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周術期（平均10日）
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患者のバイタルサイン/肺血管外水分量指数
時間枠：周術期（平均10日）
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エルウィ
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周術期（平均10日）
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患者のバイタルサイン/グローバル拡張終期容積指数
時間枠：周術期（平均10日）
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ゲディ
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周術期（平均10日）
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患者のバイタルサイン/人工呼吸器の設定
時間枠：周術期（平均10日）
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人工呼吸器の設定
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周術期（平均10日）
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患者のバイタルサイン/血液ガス
時間枠：周術期（平均10日）
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BGA
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周術期（平均10日）
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患者のバイタルサイン/クレアチニン
時間枠：周術期（平均10日）
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クレアチニン
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周術期（平均10日）
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患者のバイタルサイン/中心静脈酸素飽和度
時間枠：周術期（平均10日）
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ScvO2
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周術期（平均10日）
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患者のバイタルサイン/中心静脈圧
時間枠：周術期（平均10日）
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CVP
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周術期（平均10日）
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患者のバイタルサイン/利尿
時間枠：周術期（平均10日）
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利尿
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周術期（平均10日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sascha Treskatsch, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Dalfino L, Giglio MT, Puntillo F, Marucci M, Brienza N. Haemodynamic goal-directed therapy and postoperative infections: earlier is better. A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2011 Jun 24;15(3):R154. doi: 10.1186/cc10284.
- Sun Y, Lacour SP, Brooks RA, Rushton N, Fawcett J, Cameron RE. Assessment of the biocompatibility of photosensitive polyimide for implantable medical device use. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):648-55. doi: 10.1002/jbm.a.32125.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月19日
一次修了 (実際)
2018年10月23日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。