Pilotní studie HD Sense – nová metoda hemodynamického monitorování
13. února 2025 aktualizováno: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Nová metoda hemodynamického monitorování pomocí piezokapacitní mezivrstvové senzorové technologie – pilotní studie
Měření arteriálního krevního tlaku je základním monitorováním v peroperačním prostředí.
Jde o standardní monitorování k zajištění adekvátního mozkového perfuzního tlaku a je základním parametrem hemodynamické optimalizace.
Dosud standardními metodami měření krevního tlaku jsou neinvazivní intervalové monitorování pažní manžetou (Riva-Rocci) nebo přímé, kontinuální a invazivní zavedením intraarteriálního katétru.
Tato pozorovací studie ukáže, že nová neinvazivní piezokapacitní mezivrstvová technologie zpřístupní nepřetržité monitorování krevního tlaku a neinvazivní analýzu kontur pulzu.
Přehled studie
Detailní popis
Měření arteriálního krevního tlaku je základním monitorováním v peroperačním prostředí.
Jde o standardní monitorování k zajištění adekvátního mozkového perfuzního tlaku a je základním parametrem hemodynamické optimalizace.
Dosud standardními metodami měření krevního tlaku jsou neinvazivní intervalové monitorování pažní manžetou (Riva-Rocci) nebo přímé, kontinuální a invazivní zavedením intraarteriálního katétru.
Tato pozorovací studie ukáže, že nová neinvazivní piezokapacitní mezivrstvová technologie zpřístupní nepřetržité monitorování krevního tlaku a neinvazivní analýzu kontur pulzu.
Z tohoto důvodu dostanou všichni pacienti základní monitorování (NIBP, EKG, SpO2)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
18letí nebo starší dobrovolní pacienti podstupující elektivní operaci na Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní operace a celková anestezie
- věk >/= 18 let
- jakýkoli chirurgický zákrok v ORL/trauma/gynekologie/viscerální chirurgie/hrudní chirurgie/urologie/neurochirurgie/kardiochirurgie (N=10)
- kardiochirurgie (N=10)
- Transkatétrová implantace aortální chlopně (N=20)
- cystektomie (N=10)
- neurochirurgie s očekávaným pooperačním pobytem na JIP >/= 20 hodin (N=10)
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící pacientky
- urgentní chirurgie
- účast na klinické intervenční studii
- BMI > 35 kg/m²
- nemožnost umístit mezivrstvu ConCardiac
- rozdíl krevního tlaku pravé a levé paže > 12 mmHg
- pAVK Fontaine IV
- absolutní arytmie
- vitium cordis >/=3
- ejekční frakce <35 %
- TAPSE </=16 mm
- potřeba IABP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PIEZO
Všichni pacienti v této studii dostávají IBP pomocí PICCO a měření piezokapacitní mezivrstvou.
|
Všichni pacienti dostávají hemodynamické měření pomocí piezokapacitní technologie mezivrstvy pomocí zařízení ConCardiac (SectorCon GmbH, Berlín, Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPV
Časové okno: Délka operace a perioperační péče (průměrně 24 hodin)
|
Procentuální chyba PPV < 30 % pro ConCardiac mezi ConCardiac a PICCO
|
Délka operace a perioperační péče (průměrně 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Délka operace (průměrně 4 hodiny)
|
Délka operace (průměrně 4 hodiny)
|
|
|
Doba trvání anestezie
Časové okno: Délka operace (průměrně 4 hodiny)
|
Délka operace (průměrně 4 hodiny)
|
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: Délka operace a perioperační péče (průměrně 24 hodin)
|
Délka operace a perioperační péče (průměrně 24 hodin)
|
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Délka operace (průměrně 4 hodiny)
|
Délka operace (průměrně 4 hodiny)
|
|
|
Délka renální substituční terapie
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
|
Krevní produkty a objem potřebné peroperačně
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
|
Skóre na JIP (TISS)
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
|
Skóre na JIP (SOFA)
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
|
Skóre na JIP (SAPS)
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
|
Výskyt selhání orgánů nebo komplikací
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
|
Vitální známky pacientů/krevní tlak
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
RR
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
Vitální funkce pacientů/srdeční frekvence
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
HF
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
Vitální funkce pacientů/Srdeční index
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
CI
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
Vitální funkce pacientů/zdvihový objem
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
SV
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
Vitální funkce pacientů/kolísání pulsního tlaku
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
PPV
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
Vitální funkce pacientů/index systémové vaskulární rezistence
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
SVRI
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
Vitální funkce pacientů/index intratorakálního objemu krve
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
ITBV/I
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
Vitální funkce pacientů/extravaskulární index plicní vody
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
ELWI
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
Vitální funkce pacientů/globální index enddiastolického objemu
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
GEDI
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
Vitální funkce pacientů/nastavení ventilátoru
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
Nastavení ventilátoru
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
Životní funkce pacientů/krevní plyny
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
BGA
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
Vitální funkce pacientů/kreatinin
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
Kreatinin
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
Vitální funkce pacientů/saturace centrální žilní krve kyslíkem
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
ScvO2
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
Vitální funkce pacientů/centrální žilní tlak
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
CVP
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
|
Vitální funkce pacientů/diuréza
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
|
Diuréza
|
perioperační (v průměru 10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Dalfino L, Giglio MT, Puntillo F, Marucci M, Brienza N. Haemodynamic goal-directed therapy and postoperative infections: earlier is better. A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2011 Jun 24;15(3):R154. doi: 10.1186/cc10284.
- Sun Y, Lacour SP, Brooks RA, Rushton N, Fawcett J, Cameron RE. Assessment of the biocompatibility of photosensitive polyimide for implantable medical device use. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):648-55. doi: 10.1002/jbm.a.32125.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HD Sense
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .