Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HD Sense Pilot Study - En ny metode for hemodynamisk overvåking

13. februar 2025 oppdatert av: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

En ny metode for hemodynamisk overvåking med Piezocapacitative Interlayer Sensor Technology - En pilotstudie

Måling av arterielt blodtrykk er en grunnleggende overvåking i perioperativ setting. Det er en standard overvåking for å sikre et tilstrekkelig cerebralt perfusjonstrykk og er en grunnleggende parameter for hemodynamisk optimalisering. Til nå er standardmetoder for blodtrykksmåling ikke-invasiv intervallovervåking med armmansjett (Riva-Rocci) eller direkte, kontinuerlig og invasiv ved å sette inn et intraarterielt kateter. Denne observasjonsstudien vil vise at en ny ikke-invasiv piezokapasitiv mellomlagsteknologi vil gjøre kontinuerlig blodtrykksovervåking og ikke-invasiv pulskonturanalyse tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Måling av arterielt blodtrykk er en grunnleggende overvåking i perioperativ setting. Det er en standard overvåking for å sikre et tilstrekkelig cerebralt perfusjonstrykk og er en grunnleggende parameter for hemodynamisk optimalisering. Til nå er standardmetoder for blodtrykksmåling ikke-invasiv intervallovervåking med armmansjett (Riva-Rocci) eller direkte, kontinuerlig og invasiv ved å sette inn et intraarterielt kateter. Denne observasjonsstudien vil vise at en ny ikke-invasiv piezokapasitiv mellomlagsteknologi vil gjøre kontinuerlig blodtrykksovervåking og ikke-invasiv pulskonturanalyse tilgjengelig. Av denne grunn vil alle pasienter få en grunnleggende overvåking (NIBP, EKG, SpO2)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18 år eller eldre frivillige pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi ved Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv kirurgi og generell anestesi
  • alder >/= 18 år
  • enhver operasjon innen ØNH/traume/gynekologi/visceral kirurgi/thoraxkirurgi/urologi/nevrokirurgi/kardiokirurgi (N=10)
  • kardiokirurgi (N=10)
  • Transkateter aortaklaffimplantasjon (N=20)
  • cystektomi (N=10)
  • nevrokirurgi med forventet postoperativ intensivavdeling >/= 20 timer (N=10)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende pasienter
  • akuttkirurgi
  • deltakelse i en klinisk intervensjonsstudie
  • BMI >35 kg/m²
  • umulig å plassere ConCardiac-mellomlaget
  • forskjell i blodtrykk på høyre og venstre arm > 12 mmHg
  • pAVK Fontaine IV
  • arytmi absoluta
  • vitium cordis >/=3
  • ejeksjonsfraksjon <35 %
  • TAPSE </=16mm
  • behov for IABP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PIEZO-gruppe
Alle pasienter i denne studien mottar IBP ved PICCO og piezocapacitative-interlayer-technology-måling.
Enhet: ConCardiac
Alle pasienter mottar en piezokapasitiv-mellomlagsteknologi hemodynamisk måling av ConCardiac-enhet (SectorCon GmbH, Berlin, Tyskland).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPV
Tidsramme: Varighet av kirurgi og perioperativ behandling (gjennomsnittlig 24 timer)
Prosentuell feil av PPV < 30 % for ConCardiac mellom ConCardiac og PICCO
Varighet av kirurgi og perioperativ behandling (gjennomsnittlig 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 4 timer)
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 4 timer)
Varighet av anestesi
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 4 timer)
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 4 timer)
intraoperativt blodtap
Tidsramme: Varighet av kirurgi og perioperativ behandling (gjennomsnittlig 24 timer)
Varighet av kirurgi og perioperativ behandling (gjennomsnittlig 24 timer)
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 4 timer)
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 4 timer)
Varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Blodprodukter og volum nødvendig perioperativt
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
ICU-score (TISS)
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
ICU-resultater (SOFA)
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
ICU-score (SAPS)
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Forekomst av organsvikt eller komplikasjoner
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Vitale tegn på pasienter/blodtrykk
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
RR
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Vitale tegn på pasienter/hjertefrekvens
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
HF
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Vitale tegn på pasienter/Hjerteindeks
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
CI
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Vitale tegn på pasienter/slagvolum
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
SV
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Vitale tegn på pasienter/pulstrykkvariasjon
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
PPV
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Vitale tegn på pasienter/systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
SVRI
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Vitale tegn på pasienter/intratorakal blodvolumindeks
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
ITBV/I
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Vitale tegn på pasienter/ekstra vaskulær lungevannindeks
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
ELWI
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Vitale tegn på pasienter/global enddiastolisk volumindeks
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
GEDI
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Vitale tegn på pasienter/Ventilatorinnstillinger
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Ventilatorinnstillinger
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Vitale tegn på pasienter/blodgasser
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
BGA
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Vitale tegn på pasienter/kreatinin
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Kreatinin
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Vitale tegn på pasienter/sentral venøs oksygenmetning
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
ScvO2
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Vitale tegn på pasienter/sentralt venetrykk
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
CVP
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Vitale tegn på pasienter/diurese
Tidsramme: perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)
Diurese
perioperativt (gjennomsnittlig 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HD Sense

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere