HD Sense 试点研究 - 一种新的血液动力学监测方法
2025年2月13日 更新者：Sascha Treskatsch、Charite University, Berlin, Germany
一种通过压电电容夹层传感器技术监测血液动力学的新方法 - 初步研究
动脉血压测量是围手术期的基本监测。
它是确保足够脑灌注压的标准监测，是血流动力学优化的基本参数。
到目前为止，标准的血压测量方法是通过袖带 (Riva-Rocci) 进行无创间隔监测，或通过插入动脉导管进行直接、连续和侵入式监测。
这项观察性研究将表明，一种新的无创压电电容夹层技术将使连续血压监测和无创脉搏轮廓分析成为可能。
研究概览
详细说明
动脉血压测量是围手术期的基本监测。
它是确保足够脑灌注压的标准监测，是血流动力学优化的基本参数。
到目前为止，标准的血压测量方法是通过袖带 (Riva-Rocci) 进行无创间隔监测，或通过插入动脉导管进行直接、连续和侵入式监测。
这项观察性研究将表明，一种新的无创压电电容夹层技术将使连续血压监测和无创脉搏轮廓分析成为可能。
为此，所有患者都将接受基本监测（NIBP、ECG、SpO2）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
18 岁或以上的自愿患者在 Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte 接受择期手术
描述
纳入标准：
- 择期手术和全身麻醉
- 年龄 >/= 18 岁
- 耳鼻喉科/外伤/妇科/内脏外科/胸外科/泌尿科/神经外科/心脏外科的任何手术 (N=10)
- 心脏手术 (N=10)
- 经导管主动脉瓣植入术 (N=20)
- 膀胱切除术 (N=10)
- 预计术后 ICU 停留 >/= 20 小时的神经外科手术 (N=10)
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 紧急手术
- 参与临床干预研究
- 体重指数 >35 公斤/平方米
- 无法放置 ConCardiac 夹层
- 左右臂血压差>12mmHg
- pAVK方丹四世
- 绝对心律失常
- vitium cordis >/=3
- 射血分数 <35%
- 丝锥</=16mm
- 需要 IABP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PIEZO-组
本研究中的所有患者均通过 PICCO 和压电电容夹层技术测量接受 IBP。
|
所有患者均通过 ConCardiac 设备（SectorCon GmbH，柏林，德国）接受压电电容夹层技术血液动力学测量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PPV
大体时间：手术时间及围手术期护理（平均24小时）
|
ConCardiac 和 PICCO 之间的 ConCardiac 的 PPV 百分比误差 < 30%
|
手术时间及围手术期护理（平均24小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：手术时间（平均4小时）
|
手术时间（平均4小时）
|
|
|
麻醉时间
大体时间：手术时间（平均4小时）
|
手术时间（平均4小时）
|
|
|
术中失血
大体时间：手术时间及围手术期护理（平均24小时）
|
手术时间及围手术期护理（平均24小时）
|
|
|
机械通气时间
大体时间：手术时间（平均4小时）
|
手术时间（平均4小时）
|
|
|
肾脏替代治疗的持续时间
大体时间：围手术期（平均10天）
|
围手术期（平均10天）
|
|
|
住院时间
大体时间：围手术期（平均10天）
|
围手术期（平均10天）
|
|
|
围手术期血液制品和所需体积
大体时间：围手术期（平均10天）
|
围手术期（平均10天）
|
|
|
ICU 评分 (TISS)
大体时间：围手术期（平均10天）
|
围手术期（平均10天）
|
|
|
ICU 评分 (SOFA)
大体时间：围手术期（平均10天）
|
围手术期（平均10天）
|
|
|
ICU 评分 (SAPS)
大体时间：围手术期（平均10天）
|
围手术期（平均10天）
|
|
|
器官衰竭或并发症的发生率
大体时间：围手术期（平均10天）
|
围手术期（平均10天）
|
|
|
患者生命体征/血压
大体时间：围手术期（平均10天）
|
RR
|
围手术期（平均10天）
|
|
患者生命体征/心脏频率
大体时间：围手术期（平均10天）
|
高频
|
围手术期（平均10天）
|
|
患者生命体征/心脏指数
大体时间：围手术期（平均10天）
|
CI
|
围手术期（平均10天）
|
|
患者生命体征/每搏输出量
大体时间：围手术期（平均10天）
|
SV
|
围手术期（平均10天）
|
|
患者生命体征/脉压变化
大体时间：围手术期（平均10天）
|
PPV
|
围手术期（平均10天）
|
|
患者生命体征/全身血管阻力指数
大体时间：围手术期（平均10天）
|
SVRI
|
围手术期（平均10天）
|
|
患者生命体征/胸腔内血容量指数
大体时间：围手术期（平均10天）
|
ITBV/I
|
围手术期（平均10天）
|
|
患者生命体征/血管外肺水指数
大体时间：围手术期（平均10天）
|
ELWI
|
围手术期（平均10天）
|
|
患者生命体征/整体舒张末期容积指数
大体时间：围手术期（平均10天）
|
格迪
|
围手术期（平均10天）
|
|
患者生命体征/呼吸机设置
大体时间：围手术期（平均10天）
|
呼吸机设置
|
围手术期（平均10天）
|
|
患者生命体征/血气
大体时间：围手术期（平均10天）
|
BGA
|
围手术期（平均10天）
|
|
患者生命体征/肌酐
大体时间：围手术期（平均10天）
|
肌酐
|
围手术期（平均10天）
|
|
患者生命体征/中心静脉血氧饱和度
大体时间：围手术期（平均10天）
|
氧饱和度
|
围手术期（平均10天）
|
|
患者生命体征/中心静脉压
大体时间：围手术期（平均10天）
|
CVP
|
围手术期（平均10天）
|
|
患者生命体征/利尿
大体时间：围手术期（平均10天）
|
利尿
|
围手术期（平均10天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sascha Treskatsch, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Dalfino L, Giglio MT, Puntillo F, Marucci M, Brienza N. Haemodynamic goal-directed therapy and postoperative infections: earlier is better. A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2011 Jun 24;15(3):R154. doi: 10.1186/cc10284.
- Sun Y, Lacour SP, Brooks RA, Rushton N, Fawcett J, Cameron RE. Assessment of the biocompatibility of photosensitive polyimide for implantable medical device use. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):648-55. doi: 10.1002/jbm.a.32125.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (实际的)
2018年10月23日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.