HD Sense Pilot Study - En ny metod för hemodynamisk övervakning
23 juli 2019 uppdaterad av: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
En ny metod för hemodynamisk övervakning med Piezocapacitative Interlayer Sensor Technology - En pilotstudie
Mätning av arteriellt blodtryck är en grundläggande övervakning i den perioperativa miljön.
Det är en standardövervakning för att säkerställa ett adekvat cerebralt perfusionstryck och är en grundläggande parameter för hemodynamisk optimering.
Hittills har standardmetoder för blodtrycksmätning varit icke-invasiv intervallövervakning med armmanschett (Riva-Rocci) eller direkt, kontinuerlig och invasiv genom införande av en intraarteriell kateter.
Denna observationsstudie kommer att visa att en ny icke-invasiv piezokapacitativ mellanskiktsteknologi kommer att göra kontinuerlig blodtrycksövervakning och icke-invasiv pulskonturanalys tillgänglig.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mätning av arteriellt blodtryck är en grundläggande övervakning i den perioperativa miljön.
Det är en standardövervakning för att säkerställa ett adekvat cerebralt perfusionstryck och är en grundläggande parameter för hemodynamisk optimering.
Hittills har standardmetoder för blodtrycksmätning varit icke-invasiv intervallövervakning med armmanschett (Riva-Rocci) eller direkt, kontinuerlig och invasiv genom införande av en intraarteriell kateter.
Denna observationsstudie kommer att visa att en ny icke-invasiv piezokapacitativ mellanskiktsteknologi kommer att göra kontinuerlig blodtrycksövervakning och icke-invasiv pulskonturanalys tillgänglig.
Av denna anledning kommer alla patienter att få en grundläggande övervakning (NIBP, EKG, SpO2)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
39
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
18 år eller äldre frivilliga patienter som genomgår elektiv kirurgi vid Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv kirurgi och generell anestesi
- ålder >/= 18 år
- någon operation inom ÖNH/trauma/gynekologi/visceral kirurgi/thoraxkirurgi/urologi/neurokirurgi/kardiokirurgi (N=10)
- kardiokirurgi (N=10)
- Transkateter aortaklaffimplantation (N=20)
- cystektomi (N=10)
- neurokirurgi med förväntad postoperativ intensivvårdsvistelse >/= 20 timmar (N=10)
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande patienter
- akut operation
- deltagande i en klinisk interventionsstudie
- BMI >35 kg/m²
- omöjlighet att placera ConCardiac-mellanskiktet
- skillnad i blodtryck i höger och vänster arm > 12 mmHg
- pAVK Fontaine IV
- arytmi absoluta
- vitium cordis >/=3
- ejektionsfraktion <35 %
- TAPSE </=16mm
- behov av IABP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PIEZO-gruppen
Alla patienter i denna studie får IBP genom PICCO och piezocapacitative-interlayer-technology-mätning.
|
Alla patienter får en hemodynamisk mätning med piezokapacitativ mellanskiktsteknologi med ConCardiac-enhet (SectorCon GmbH, Berlin, Tyskland).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PPV
Tidsram: Varaktighet av operation och perioperativ vård (i genomsnitt 24 timmar)
|
Procentuellt fel av PPV < 30 % för ConCardiac mellan ConCardiac och PICCO
|
Varaktighet av operation och perioperativ vård (i genomsnitt 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt 4 timmar)
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt 4 timmar)
|
|
|
Varaktighet av anestesin
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt 4 timmar)
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt 4 timmar)
|
|
|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: Varaktighet av operation och perioperativ vård (i genomsnitt 24 timmar)
|
Varaktighet av operation och perioperativ vård (i genomsnitt 24 timmar)
|
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt 4 timmar)
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt 4 timmar)
|
|
|
Varaktighet av njurersättningsterapi
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
|
Blodprodukter och volym behövs perioperativt
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
|
ICU-poäng (TISS)
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
|
ICU-poäng (SOFA)
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
|
ICU-poäng (SAPS)
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
|
Förekomst av organsvikt eller komplikationer
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
|
Patienters vitala tecken/blodtryck
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
RR
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
Patienters vitala tecken/hjärtfrekvens
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
HF
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
Patienters vitala tecken/Hjärtindex
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
CI
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
Vitala tecken på patienter/slagvolym
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
SV
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
Vitala tecken på patienter/pulstrycksvariation
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
PPV
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
Vitala tecken på patienter/systemiskt vaskulärt motståndsindex
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
SVRI
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
Vitala tecken på patienter/intrhorakalt blodvolymindex
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
ITBV/I
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
Vitala tecken på patienter/extra vaskulärt lungvattenindex
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
ELWI
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
Patienters vitala tecken/globalt enddiastoliskt volymindex
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
GEDI
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
Vitala tecken på patienter/ventilatorinställningar
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
Ventilatorinställningar
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
Patienters vitala tecken/blodgaser
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
BGA
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
Patienters vitala tecken/kreatinin
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
Kreatinin
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
Vitala tecken på patienter/central venös syremättnad
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
ScvO2
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
Vitala tecken på patienter/centralt ventryck
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
CVP
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
Vitala tecken på patienter/diures
Tidsram: perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
Diures
|
perioperativt (i genomsnitt 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Dalfino L, Giglio MT, Puntillo F, Marucci M, Brienza N. Haemodynamic goal-directed therapy and postoperative infections: earlier is better. A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2011 Jun 24;15(3):R154. doi: 10.1186/cc10284.
- Sun Y, Lacour SP, Brooks RA, Rushton N, Fawcett J, Cameron RE. Assessment of the biocompatibility of photosensitive polyimide for implantable medical device use. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):648-55. doi: 10.1002/jbm.a.32125.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HD Sense
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Frankrike, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Dan ZandbergRekryteringMelanom | Hepatocellulärt karcinom | NSCLC | Gastriskt adenokarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Urothelial cancer | HNSCC | Microsatellite Instability-High solid maligna tumörFörenta staterna
-
LiuYingHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
-
Neonc Technologies, Inc.RekryteringMelanom | Njurcellscancer | Livmoderhalscancer | Småcellig lungcancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Esofagus skivepitelcancer | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Hjärnmetastaser,... och andra villkorFörenta staterna
-
NanobiotixRekryteringMetastaserande njurcellscancer | Skivepitelcancer i huvud och hals | Strålbehandling | Immunterapi | Microsatellite Instability-High solid maligna tumör | Metastas från elakartad levertumör | Metastas från elakartad tumör i livmoderhalsen | Metastaser från malignt melanom i huden (störning) | Metastaserande... och andra villkorFörenta staterna
-
Incyte Biosciences International SàrlAvslutadLivmoderhalscancer | Hepatocellulärt karcinom | Matstrupscancer | Äggstockscancer | Mesoteliom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Diffust stort B-cellslymfom | Trippelnegativ bröstcancer | Njurcellscancer (RCC) | Småcellig lungcancer (SCLC) | Skivepitelcancer i huvud... och andra villkorFörenta staterna