HD Sense-Pilotstudie – Eine neuartige Methode zur hämodynamischen Überwachung
13. Februar 2025 aktualisiert von: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Eine neuartige Methode zur hämodynamischen Überwachung durch piezokapazitive Zwischenschichtsensortechnologie – Eine Pilotstudie
Die Messung des arteriellen Blutdrucks ist eine grundlegende Überwachung im perioperativen Umfeld.
Es handelt sich um eine Standardüberwachung zur Sicherstellung eines ausreichenden zerebralen Perfusionsdrucks und ist ein grundlegender Parameter der hämodynamischen Optimierung.
Bisherige Standardmethoden zur Blutdruckmessung sind die nicht-invasive Intervallüberwachung mittels Armmanschette (Riva-Rocci) oder die direkte, kontinuierliche und invasive Messung mittels Einführung eines intraarteriellen Katheters.
Diese Beobachtungsstudie wird zeigen, dass eine neue nicht-invasive piezokapazitive Zwischenschichttechnologie eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung und nicht-invasive Pulskonturanalyse ermöglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Messung des arteriellen Blutdrucks ist eine grundlegende Überwachung im perioperativen Umfeld.
Es handelt sich um eine Standardüberwachung zur Sicherstellung eines ausreichenden zerebralen Perfusionsdrucks und ist ein grundlegender Parameter der hämodynamischen Optimierung.
Bisherige Standardmethoden zur Blutdruckmessung sind die nicht-invasive Intervallüberwachung mittels Armmanschette (Riva-Rocci) oder die direkte, kontinuierliche und invasive Messung mittels Einführung eines intraarteriellen Katheters.
Diese Beobachtungsstudie wird zeigen, dass eine neue nicht-invasive piezokapazitive Zwischenschichttechnologie eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung und nicht-invasive Pulskonturanalyse ermöglichen wird.
Aus diesem Grund erhalten alle Patienten eine grundlegende Überwachung (NIBP, EKG, SpO2).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
18 Jahre oder älter freiwillige Patienten, die sich einer elektiven Operation an der Charité – Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Chirurgie und Vollnarkose
- Alter >/= 18 Jahre
- jede Operation in den Bereichen HNO/Unfall/Gynäkologie/Viszeralchirurgie/Thoraxchirurgie/Urologie/Neurochirurgie/Herzchirurgie (N=10)
- Herzchirurgie (N=10)
- Transkatheter-Aortenklappenimplantation (N=20)
- Zystektomie (N=10)
- Neurochirurgie mit einem voraussichtlichen postoperativen Aufenthalt auf der Intensivstation >/= 20 Stunden (N=10)
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Patientinnen
- Notoperation
- Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie
- BMI >35 kg/m²
- Unmöglichkeit, die ConCardiac-Zwischenschicht zu platzieren
- Blutdruckunterschied zwischen rechtem und linkem Arm > 12 mmHg
- pAVK Fontaine IV
- absolute Arrhythmie
- Vitium cordis >/=3
- Auswurfanteil <35 %
- HAHN </=16mm
- Bedarf an IABP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PIEZO-Gruppe
Alle Patienten in dieser Studie erhalten IBP durch PICCO und eine Messung mit piezokapazitiver Zwischenschichttechnologie.
|
Alle Patienten erhalten eine hämodynamische Messung mit piezokapazitiver Zwischenschichttechnologie mit dem ConCardiac-Gerät (SectorCon GmbH, Berlin, Deutschland).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PPV
Zeitfenster: Dauer der Operation und perioperativen Betreuung (durchschnittlich 24 Stunden)
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Prozentualer PPV-Fehler < 30 % für ConCardiac zwischen ConCardiac und PICCO
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Dauer der Operation und perioperativen Betreuung (durchschnittlich 24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich 4 Stunden)
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Dauer der Operation (durchschnittlich 4 Stunden)
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Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich 4 Stunden)
|
Dauer der Operation (durchschnittlich 4 Stunden)
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intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Dauer der Operation und perioperativen Betreuung (durchschnittlich 24 Stunden)
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Dauer der Operation und perioperativen Betreuung (durchschnittlich 24 Stunden)
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich 4 Stunden)
|
Dauer der Operation (durchschnittlich 4 Stunden)
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Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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Perioperativ benötigte Blutprodukte und -volumen
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
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ICU-Scores (TISS)
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
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ICU-Scores (SOFA)
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
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ICU-Scores (SAPS)
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
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Auftreten von Organversagen oder Komplikationen
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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Vitalzeichen des Patienten/Blutdruck
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
RR
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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Vitalzeichen des Patienten/Herzfrequenz
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
HF
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
|
Vitalfunktionen des Patienten/Herzindex
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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CI
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
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Vitalzeichen des Patienten/Schlaganfallvolumen
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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SV
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
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Vitalzeichen des Patienten/Pulsdruckschwankung
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
PPV
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
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Vitalzeichen des Patienten/systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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SVRI
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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Vitalzeichen des Patienten/Intrathorakaler Blutvolumenindex
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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ITBV/I
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
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Vitalzeichen des Patienten/extravaskulärer Lungenwasserindex
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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ELWI
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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Vitalfunktionen des Patienten/globaler enddiastolischer Volumenindex
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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GEDI
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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Vitalzeichen von Patienten/Beatmungsgeräteeinstellungen
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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Ventilatoreinstellungen
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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Vitalzeichen von Patienten/Blutgasen
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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BGA
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
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Vitalzeichen des Patienten/Kreatinin
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
Kreatinin
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
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Vitalzeichen des Patienten/Zentralvenöse Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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ScvO2
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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Vitalzeichen des Patienten/zentraler Venendruck
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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CVP
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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Vitalzeichen des Patienten/Diurese
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
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Diurese
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perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Dalfino L, Giglio MT, Puntillo F, Marucci M, Brienza N. Haemodynamic goal-directed therapy and postoperative infections: earlier is better. A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2011 Jun 24;15(3):R154. doi: 10.1186/cc10284.
- Sun Y, Lacour SP, Brooks RA, Rushton N, Fawcett J, Cameron RE. Assessment of the biocompatibility of photosensitive polyimide for implantable medical device use. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):648-55. doi: 10.1002/jbm.a.32125.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
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- HD Sense
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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