Пилотное исследование HD Sense — новый метод гемодинамического мониторинга
23 июля 2019 г. обновлено: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Новый метод гемодинамического мониторинга с помощью технологии пьезоемкостных межслойных датчиков - экспериментальное исследование
Измерение артериального давления является основным мониторингом в периоперационных условиях.
Это стандартный мониторинг для обеспечения адекватного церебрального перфузионного давления и основной параметр гемодинамической оптимизации.
До сих пор стандартными методами измерения артериального давления являются неинвазивный интервальный мониторинг с помощью наручной манжеты (Riva-Rocci) или прямой, непрерывный и инвазивный путем введения внутриартериального катетера.
Это обсервационное исследование покажет, что новая неинвазивная технология пьезоемкостных промежуточных слоев сделает доступным непрерывный мониторинг артериального давления и неинвазивный анализ контура пульса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Измерение артериального давления является основным мониторингом в периоперационных условиях.
Это стандартный мониторинг для обеспечения адекватного церебрального перфузионного давления и основной параметр гемодинамической оптимизации.
До сих пор стандартными методами измерения артериального давления являются неинвазивный интервальный мониторинг с помощью наручной манжеты (Riva-Rocci) или прямой, непрерывный и инвазивный путем введения внутриартериального катетера.
Это обсервационное исследование покажет, что новая неинвазивная технология пьезоемкостных промежуточных слоев сделает доступным непрерывный мониторинг артериального давления и неинвазивный анализ контура пульса.
По этой причине все пациенты получат базовый мониторинг (НИАД, ЭКГ, SpO2).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Добровольные пациенты в возрасте 18 лет и старше, проходящие плановую операцию в Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte
Описание
Критерии включения:
- плановая хирургия и общая анестезия
- возраст >/= 18 лет
- любые операции в ЛОР/травматологии/гинекологии/висцеральной хирургии/торакальной хирургии/урологии/нейрохирургии/кардиохирургии (N=10)
- кардиохирургия (N=10)
- Транскатетерная имплантация аортального клапана (N=20)
- цистэктомия (N=10)
- нейрохирургия с ожидаемым послеоперационным пребыванием в отделении интенсивной терапии >/= 20 часов (N=10)
Критерий исключения:
- беременные или кормящие пациенты
- неотложная хирургия
- участие в клиническом интервенционном исследовании
- ИМТ >35 кг/м²
- невозможность размещения прослойки ConCardiac
- разница артериального давления на правой и левой руке > 12 мм рт.ст.
- пАВК Фонтейн IV
- абсолютная аритмия
- витий кордис >/=3
- фракция выброса <35%
- ТАПСЕ </=16 мм
- потребность в IABP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПЬЕЗО-Групп
Все пациенты в этом исследовании получают IBP с помощью PICCO и измерения пьезоемкостной межслойной технологии.
|
Все пациенты получают измерение гемодинамики с помощью пьезоемкостной межслойной технологии с помощью устройства ConCardiac (SectorCon GmbH, Берлин, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PPV
Временное ограничение: Продолжительность операции и периоперационного ухода (в среднем 24 часа)
|
Процентная ошибка PPV < 30% для ConCardiac между ConCardiac и PICCO
|
Продолжительность операции и периоперационного ухода (в среднем 24 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 4 часа)
|
Продолжительность операции (в среднем 4 часа)
|
|
|
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 4 часа)
|
Продолжительность операции (в среднем 4 часа)
|
|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Продолжительность операции и периоперационного ухода (в среднем 24 часа)
|
Продолжительность операции и периоперационного ухода (в среднем 24 часа)
|
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 4 часа)
|
Продолжительность операции (в среднем 4 часа)
|
|
|
Продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
|
Продукты крови и объем, необходимый в периоперационный период
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
|
Оценки отделения интенсивной терапии (TISS)
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
|
Оценки ICU (SOFA)
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
|
Оценки отделения интенсивной терапии (SAPS)
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
|
Частота органной недостаточности или осложнений
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
|
Жизненно важные признаки пациентов/артериальное давление
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
РР
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
Жизненно важные признаки пациентов/частота сердечных сокращений
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
ВЧ
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
Основные показатели жизнедеятельности пациентов/сердечный индекс
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
КИ
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
Основные показатели жизнедеятельности пациентов/ударный объем
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
СВ
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
Жизненно важные признаки пациентов/вариации пульсового давления
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
PPV
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
Показатели жизнедеятельности пациентов/индекс системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
СВРИ
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
Показатели жизнедеятельности пациентов/индекс внутригрудного объема крови
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
ИТБВ/И
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
Показатели жизнедеятельности пациентов/индекс внесосудистой воды в легких
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
ЭЛВИ
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
Показатели жизнедеятельности пациентов/индекс глобального конечного диастолического объема
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
ГЕДИ
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
Жизненно важные признаки пациентов/Настройки вентилятора
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
Настройки вентилятора
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
Жизненно важные признаки пациентов/газы крови
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
БГА
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
Показатели жизнедеятельности пациентов/креатинин
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
Креатинин
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
Жизненно важные признаки пациентов/центральная венозная сатурация кислорода
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
ScvO2
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
Основные показатели жизнедеятельности пациентов/центральное венозное давление
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
CVP
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
|
Основные показатели жизнедеятельности пациентов/диурез
Временное ограничение: периоперационный (в среднем 10 дней)
|
Диурез
|
периоперационный (в среднем 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Dalfino L, Giglio MT, Puntillo F, Marucci M, Brienza N. Haemodynamic goal-directed therapy and postoperative infections: earlier is better. A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2011 Jun 24;15(3):R154. doi: 10.1186/cc10284.
- Sun Y, Lacour SP, Brooks RA, Rushton N, Fawcett J, Cameron RE. Assessment of the biocompatibility of photosensitive polyimide for implantable medical device use. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):648-55. doi: 10.1002/jbm.a.32125.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HD Sense
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .