Estudio piloto de HD Sense: un método novedoso de monitorización hemodinámica
13 de febrero de 2025 actualizado por: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Un método novedoso de monitoreo hemodinámico mediante tecnología de sensor de capa intermedia piezocapacitativa: un estudio piloto
La medición de la presión arterial es un control básico en el entorno perioperatorio.
Es un monitoreo estándar para asegurar una adecuada presión de perfusión cerebral y es un parámetro básico de optimización hemodinámica.
Hasta ahora, los métodos estándar para la medición de la presión arterial son la monitorización de intervalos no invasiva con manguito (Riva-Rocci) o directa, continua e invasiva mediante la inserción de un catéter intraarterial.
Este estudio observacional mostrará que una nueva tecnología de capa intermedia piezocapacitativa no invasiva hará que la monitorización continua de la presión arterial y el análisis no invasivo del contorno del pulso estén disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medición de la presión arterial es un control básico en el entorno perioperatorio.
Es un monitoreo estándar para asegurar una adecuada presión de perfusión cerebral y es un parámetro básico de optimización hemodinámica.
Hasta ahora, los métodos estándar para la medición de la presión arterial son la monitorización de intervalos no invasiva con manguito (Riva-Rocci) o directa, continua e invasiva mediante la inserción de un catéter intraarterial.
Este estudio observacional mostrará que una nueva tecnología de capa intermedia piezocapacitativa no invasiva hará que la monitorización continua de la presión arterial y el análisis no invasivo del contorno del pulso estén disponibles.
Por esta razón, todos los pacientes obtendrán una monitorización básica (NIBP, ECG, SpO2)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes voluntarios mayores de 18 años que se someten a cirugía electiva en Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía electiva y anestesia general
- edad >/= 18 años
- cualquier cirugía en ORL/trauma/ginecología/cirugía visceral/cirugía torácica/urología/neurocirugía/cardiocirugía (N=10)
- cirugía cardiovascular (N=10)
- Implante transcatéter de válvula aórtica (N=20)
- cistectomía (N=10)
- neurocirugía con estancia esperada en la UCI postoperatoria >/= 20 horas (N=10)
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas o lactantes
- Cirugía de emergencia
- participación en un estudio clínico de intervención
- IMC >35 kg/m²
- imposibilidad de colocar la capa intermedia ConCardiac
- diferencia de presión arterial del brazo derecho e izquierdo > 12 mmHg
- pAVK Fontaine IV
- arritmia absoluta
- vitio cordis >/=3
- fracción de eyección <35%
- TOQUE </=16mm
- necesidad de IABP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo PIEZO
Todos los pacientes en este estudio reciben IBP por PICCO y medición de tecnología de capa intermedia piezocapacitativa.
|
Todos los pacientes reciben una medición hemodinámica con tecnología de capa intermedia piezocapacitativa mediante el dispositivo ConCardiac (SectorCon GmbH, Berlín, Alemania).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PPV
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía y cuidado perioperatorio (un promedio de 24 horas)
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Error porcentual de VPP < 30% para ConCardiac entre ConCardiac y PICCO
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Duración de la cirugía y cuidado perioperatorio (un promedio de 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 4 horas)
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Duración de la cirugía (un promedio de 4 horas)
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 4 horas)
|
Duración de la cirugía (un promedio de 4 horas)
|
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía y cuidado perioperatorio (un promedio de 24 horas)
|
Duración de la cirugía y cuidado perioperatorio (un promedio de 24 horas)
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 4 horas)
|
Duración de la cirugía (un promedio de 4 horas)
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Duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
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perioperatorio (un promedio de 10 días)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
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|
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Hemoderivados y volumen necesario perioperatorio
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
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|
Puntuaciones de la UCI (TISS)
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
|
Puntuaciones de UCI (SOFA)
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
|
Puntuaciones de la UCI (SAPS)
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
|
Incidencia de insuficiencia orgánica o complicaciones
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
|
Signos vitales de los pacientes/presión arterial
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
RR
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perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
Signos vitales de los pacientes/frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
AF
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perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
Signos vitales de los pacientes/Índice cardíaco
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
CI
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
Signos vitales de los pacientes/volumen sistólico
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
SV
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
Signos vitales de los pacientes/variación de la presión del pulso
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
PPV
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
Signos vitales de los pacientes/índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
IRVS
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
Signos vitales de los pacientes/índice de volumen sanguíneo intratorácico
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
ITBV/I
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
Signos vitales de los pacientes/índice de agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
ELWI
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
Signos vitales de los pacientes/índice de volumen telediastólico global
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
GEDI
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perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
Signos vitales de los pacientes/Ajustes del ventilador
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
Ajustes del ventilador
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
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Signos vitales de los pacientes/gases en sangre
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
BGA
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
Signos vitales de los pacientes/creatinina
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
Creatinina
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
Signos vitales de los pacientes/saturación venosa central de oxígeno
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
ScvO2
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perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
|
Signos vitales de los pacientes/presión venosa central
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
CVP
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perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
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Signos vitales de los pacientes/diuresis
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
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Diuresis
|
perioperatorio (un promedio de 10 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Dalfino L, Giglio MT, Puntillo F, Marucci M, Brienza N. Haemodynamic goal-directed therapy and postoperative infections: earlier is better. A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2011 Jun 24;15(3):R154. doi: 10.1186/cc10284.
- Sun Y, Lacour SP, Brooks RA, Rushton N, Fawcett J, Cameron RE. Assessment of the biocompatibility of photosensitive polyimide for implantable medical device use. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):648-55. doi: 10.1002/jbm.a.32125.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HD Sense
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .